Comparação de criobalão expansível e de tamanho fixo para o tratamento de fibrilação atrial paroxística
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois dispositivos criobalões diferentes, aprovados pelo mercado, para o tratamento da fibrilação atrial (FA) paroxística.
Os principais objetivos do estudo são:
- comparar a eficácia de dois dispositivos de ablação (taxas de sucesso agudo e de 1 ano)
- comparar as características do procedimento (duração do procedimento, duração da fluoroscopia, tempo de ablação
- para comparar as taxas de complicações
Os participantes que têm indicação para ablação de FA com criobalão serão randomizados de forma 1: 1 para o criobalão de tamanho fixo mais antigo e o criobalão expansível mais recente. O procedimento padrão de criobalão será realizado juntamente com o acompanhamento pós-procedimento padrão.
• comparar as taxas de complicações
Os participantes que têm indicação para ablação de FA com criobalão serão randomizados de forma 1: 1 para o criobalão de tamanho fixo mais antigo e o criobalão expansível mais recente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de fibrilação atrial paroxística que estão programados (independentemente deste estudo) para isolamento das veias pulmonares com criobalão serão informados sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito serão randomizados para o dispositivo Artic Front Advance Pro de 4ª geração (balão de tamanho fixo de 28 mm) e o dispositivo Polar X Fit (balão expansível de 28-31 mm). O procedimento de ablação será realizado de maneira padrão. Além disso, o acompanhamento pós-procedimento padrão dos pacientes será agendado com consultas ambulatoriais e Holters de 24 horas e 3, 6 e 12 meses, e anualmente a partir de então. Visitas extras serão agendadas em caso de sintomas/palpitações.
Os dados padrão do paciente e do procedimento serão coletados juntamente com as informações obtidas no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vedran Velagic, MD, PhD
- Número de telefone: +385917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- KBC Zagreb
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Contato:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Número de telefone: 0917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Ivan Prepolec, MD
-
Subinvestigador:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Croácia, 10000
- Recrutamento
- KB Dubrava
-
Contato:
- Ante Lisicic, MD
- Número de telefone: +385915710116
- E-mail: antelisicic1980@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- fibrilação atrial paroxística
- paciente agendado para isolamento da veia pulmonar com criobalão, independentemente deste estudo
Critério de exclusão:
- não deseja assinar o consentimento informado Tamanho do átrio esquerdo > 55 mm Insuficiência cardíaca não controlada (NYHA III-IV) Trombos intracardíacos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Balão Medtronic de 4ª geração
Isolamento de veia pulmonar de criobalão com criobalão de tamanho fixo Medtronic Artic Front Advance Pro de 28 mm
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Isolamento de veia pulmonar com criobalão padrão de tratamento com balão Medtronic de 4ª geração
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Comparador Ativo: Balão Boston 2ª geração
Isolamento de veia pulmonar por criobalão com Polar X Fit, criobalão expansível de 28 a 31 mm
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Padrão de tratamento isolamento de veias pulmonares com criobalão com balão Boston de 2ª geração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sucesso agudo
Prazo: 1 semana
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isolamento bem-sucedido das veias pulmonares, como porcentagem de todas as veias pulmonares tratadas
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1 semana
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sucesso a médio prazo
Prazo: 1 ano. Consultas ambulatoriais planejadas para 90, 180 e 360 dias.
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número de pacientes livres de arritmia atrial (fibrilação atrial detectada por monitores de ECG ou Holter nas consultas de acompanhamento)
|
1 ano. Consultas ambulatoriais planejadas para 90, 180 e 360 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração do procedimento
Prazo: 1 semana
|
duração do procedimento em minutos
|
1 semana
|
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tempo de fluoroscopia
Prazo: 1 semana
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tempo de fluoroscopia (minutos)
|
1 semana
|
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complicações
Prazo: 1 ano
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número de complicações menores (hematoma na virilha, dor no peito, etc.) ou maiores (tamponamento, paralisia do nervo frênico, etc.)
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1 ano
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tempo de ablação
Prazo: 1 semana
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tempo cumulativo de aplicações criogênicas em segundos
|
1 semana
|
|
dosagem de radiação
Prazo: 1 semana
|
dosagem de radiação (microGrays-m2)
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolarvsAFA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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