Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ekspanderbar og fast størrelse kryoballon til behandling af paroksysmal atrieflimren

24. maj 2024 opdateret af: Vedran Velagic, University of Zagreb

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne to forskellige, markedsgodkendte, kryoballonanordninger til behandling af paroxysmal atrieflimren (AF).

Hovedformålene med undersøgelsen er:

  • at sammenligne effektiviteten af ​​to ablationsanordninger (akutte og 1 års succesrater)
  • at sammenligne de proceduremæssige karakteristika (procedurevarighed, fluoroskopivarighed, ablationstid
  • at sammenligne komplikationsraterne

Deltagere, der har indikation for kryoballonablation af AF, vil blive randomiseret på 1:1-måde til ældre kryoballoner med fast størrelse og nyere udvidelig kryoballon. Standard pleje cryoballon procedure vil blive udført sammen med standard postprocedureel opfølgning.

• at sammenligne komplikationsraterne

Deltagere, der har indikation for kryoballonablation af AF, vil blive randomiseret på 1:1-måde til ældre kryoballoner med fast størrelse og nyere udvidelig kryoballon.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der lider af paroxysmal atrieflimren, og som er planlagt (uafhængigt af denne undersøgelse) til isolering af kryoballon lungevene, vil blive informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive randomiseret til 4. generations Artic Front Advance Pro-enhed (fast størrelse ballon på 28 mm) og Polar X Fit-enhed (28-31 mm udvidelig ballon). Ablationsproceduren vil blive udført på standard pleje måde. Desuden vil standard postprocedureopfølgning af patienterne blive planlagt med ambulatoriebesøg og 24-timers Holters og 3, 6 og 12 måneder, og årligt derefter. Der vil blive planlagt ekstra besøg i tilfælde af symptomer/hjertebanken.

Standard patient- og proceduredata vil blive indsamlet sammen med de oplysninger, der er opnået i opfølgningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • KBC Zagreb
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ivan Prepolec, MD
        • Underforsker:
          • Vedran Pasara, MD
    • Please Select
      • Zagreb, Please Select, Kroatien, 10000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • paroxysmal atrieflimren
  • patient planlagt til isolering af kryoballon lungevene uanset denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • uvillig til at synge det informerede samtykke Venstre atrium størrelse > 55 mm Ukontrolleret hjerteinsufficiens (NYHA III-IV) Intracardiac tromber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medtronic 4. generations ballon
Kryoballon pulmonal veneisolering med Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm fast størrelse kryoballon
Enhed: kryoballon pulmonal vene isolation (Medtronic 4. gen ballon)
Standard pleje cryoballon pulmonal vene isolation med Medtronic 4. gen ballon
Aktiv komparator: Boston 2. generations ballon
Kryoballon lungeveneisolering med Polar X Fit, 28 til 31 mm udvidelig kryoballon
Enhed: kryoballon pulmonal vene isolation (Boston 2nd gen ballon)
Standard pleje cryoballon pulmonal vene isolation med Boston 2nd gen ballon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut succes
Tidsramme: En uge
vellykket pulmonal veneisolering, som procentdel af alle behandlede lungevener
En uge
succes på mellemlang sigt
Tidsramme: 1 år. Ambulante besøg planlagt på 90, 180 og 360 dage.
antal patienter fri for atriearytmi (atrieflimren detekteret af EKG eller Holter-monitorer ved opfølgningsbesøg)
1 år. Ambulante besøg planlagt på 90, 180 og 360 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procedurens varighed
Tidsramme: En uge
procedurens varighed i minutter
En uge
fluoroskopi tid
Tidsramme: En uge
fluoroskopi tid (minutter)
En uge
komplikationer
Tidsramme: 1 år
antallet af mindre (lyskehæmatomer, brystsmerter osv.) eller større komplikationer (tamponade, phrenic nerve parese osv.)
1 år
ablationstid
Tidsramme: En uge
akkumuleret tid af cryo-applikationer i sekunder
En uge
stråledosering
Tidsramme: En uge
strålingsdosering (microGrays-m2)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PolarvsAFA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner