Confronto tra criopalloncino espandibile e di dimensione fissa per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due diversi dispositivi criopalloncino approvati dal mercato per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (FA).
Gli obiettivi principali dello studio sono:
- confrontare l'efficacia di due dispositivi di ablazione (tasso di successo acuto e a 1 anno)
- confrontare le caratteristiche procedurali (durata della procedura, durata della fluoroscopia, tempo di ablazione
- per confrontare i tassi di complicanze
I partecipanti che hanno indicazione per l'ablazione con criopalloncino della FA verranno randomizzati in modo 1: 1 al criopalloncino di dimensione fissa più vecchio e al criopalloncino espandibile più recente. La procedura standard di cura con il criopalloncino verrà eseguita insieme al follow-up postprocedurale standard.
• confrontare i tassi di complicanze
I partecipanti che hanno indicazione per l'ablazione con criopalloncino della FA verranno randomizzati in modo 1: 1 al criopalloncino di dimensione fissa più vecchio e al criopalloncino espandibile più recente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti affetti da fibrillazione atriale parossistica a cui è stato programmato (indipendentemente da questo studio) l'isolamento della vena polmonare con criopalloncino saranno informati dello studio e dei potenziali rischi. Tutti i pazienti che forniranno il consenso informato scritto verranno randomizzati al dispositivo Artic Front Advance Pro di quarta generazione (palloncino di dimensioni fisse di 28 mm) e al dispositivo Polar X Fit (palloncino espandibile da 28-31 mm). La procedura di ablazione verrà eseguita secondo le modalità di cura standard. Inoltre, verrà programmato il follow-up postprocedurale standard dei pazienti con visite ambulatoriali e Holter 24 ore su 24 e 3, 6 e 12 mesi, e successivamente ogni anno. Verranno programmate visite aggiuntive in caso di sintomi/palpitazioni.
I dati standard del paziente e della procedura verranno raccolti insieme alle informazioni ottenute nel follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vedran Velagic, MD, PhD
- Numero di telefono: +385917929284
- Email: vvelagic@gmail.com
Luoghi di studio
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- KBC Zagreb
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Contatto:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Numero di telefono: 0917929284
- Email: vvelagic@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ivan Prepolec, MD
-
Sub-investigatore:
- Vedran Pasara, MD
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-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Croazia, 10000
- Reclutamento
- KB Dubrava
-
Contatto:
- Ante Lisicic, MD
- Numero di telefono: +385915710116
- Email: antelisicic1980@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fibrillazione atriale parossistica
- paziente programmato per l'isolamento della vena polmonare con criopalloncino indipendentemente da questo studio
Criteri di esclusione:
- riluttante a cantare il consenso informato Dimensioni dell'atrio sinistro > 55 mm Insufficienza cardiaca non controllata (NYHA III-IV) Trombi intracardiaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Palloncino Medtronic di quarta generazione
Isolamento della vena polmonare con criopalloncino con criopalloncino a dimensione fissa Medtronic Artic Front Advance Pro da 28 mm
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Isolamento della vena polmonare con criopalloncino standard di cura con palloncino Medtronic di quarta generazione
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Comparatore attivo: Pallone Boston di seconda generazione
Isolamento delle vene polmonari con criopalloncino con Polar X Fit, criopalloncino espandibile da 28 a 31 mm
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Isolamento della vena polmonare con criopalloncino standard di cura con palloncino Boston di seconda generazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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successo acuto
Lasso di tempo: 1 settimana
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isolamento delle vene polmonari riuscito, come percentuale di tutte le vene polmonari trattate
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1 settimana
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successo a medio termine
Lasso di tempo: 1 anno. Visite ambulatoriali pianificate su 90, 180 e 360 giorni.
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numero di pazienti liberi da aritmia atriale (fibrillazione atriale rilevata tramite ECG o monitor Holter nelle visite di follow-up)
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1 anno. Visite ambulatoriali pianificate su 90, 180 e 360 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della procedura
Lasso di tempo: 1 settimana
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durata della procedura in minuti
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1 settimana
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tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: 1 settimana
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tempo di fluoroscopia (minuti)
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1 settimana
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complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
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numero di complicanze minori (ematoma all'inguine, dolore toracico, ecc.) o maggiori (tamponamento, paralisi del nervo frenico, ecc.)
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1 anno
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tempo di ablazione
Lasso di tempo: 1 settimana
|
tempo cumulativo delle applicazioni criogeniche in secondi
|
1 settimana
|
|
dosaggio delle radiazioni
Lasso di tempo: 1 settimana
|
dosaggio delle radiazioni (microGrays-m2)
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolarvsAFA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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