Porównanie kriobalonu o stałym i rozszerzalnym rozmiarze do leczenia napadowego migotania przedsionków
Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch różnych, zatwierdzonych na rynek urządzeń kriobalonowych do leczenia napadowego migotania przedsionków (AF).
Głównymi celami badania są:
- porównanie skuteczności dwóch urządzeń do ablacji (wskaźnik skuteczności w leczeniu ostrym i po roku)
- porównanie charakterystyki zabiegu (czas trwania zabiegu, czas trwania fluoroskopii, czas ablacji).
- aby porównać ryzyko powikłań
Uczestnicy, którzy mają wskazania do krioablacji AF przy użyciu kriobalonu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do starszych kriobalonów o stałym rozmiarze i nowszych kriobalonów z możliwością rozszerzenia. Standardowa procedura opieki kriobalonowej zostanie przeprowadzona wraz ze standardową kontrolą po zabiegu.
• porównanie częstości powikłań
Uczestnicy, którzy mają wskazania do krioablacji AF przy użyciu kriobalonu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do starszych kriobalonów o stałym rozmiarze i nowszych kriobalonów z możliwością rozszerzenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci cierpiący na napadowe migotanie przedsionków, których zaplanowano (niezależnie od tego badania) kriobalonową izolację żył płucnych, zostaną poinformowani o badaniu i potencjalnym ryzyku. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do urządzenia Artic Front Advance Pro czwartej generacji (balon o stałym rozmiarze 28 mm) i urządzenia Polar X Fit (balon powiększalny 28–31 mm). Procedura ablacji zostanie przeprowadzona w sposób standardowy. Zaplanowana zostanie również standardowa kontrola pacjentów po zabiegu, obejmująca wizyty ambulatoryjne i 24-godzinne badania metodą Holtera po 3, 6 i 12 miesiącach, a następnie co roku. Dodatkowe wizyty zostaną zaplanowane w przypadku wystąpienia objawów/kołatania serca.
Gromadzone będą standardowe dane pacjenta i procedury, a także informacje uzyskane w trakcie obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vedran Velagic, MD, PhD
- Numer telefonu: +385917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- KBC Zagreb
-
Kontakt:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Numer telefonu: 0917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Ivan Prepolec, MD
-
Pod-śledczy:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Chorwacja, 10000
- Rekrutacyjny
- KB Dubrava
-
Kontakt:
- Ante Lisicic, MD
- Numer telefonu: +385915710116
- E-mail: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- migotanie przedsionków
- pacjent zakwalifikowany do kriobalonowej izolacji żył płucnych niezależnie od tego badania
Kryteria wyłączenia:
- nie chcą wyrazić świadomej zgody Rozmiar lewego przedsionka > 55 mm Niekontrolowana niewydolność serca (NYHA III-IV) Zakrzepy wewnątrzsercowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Balon Medtronic czwartej generacji
Izolacja żył płucnych kriobalonem za pomocą kriobalonu Medtronic Artic Front Advance Pro o stałym rozmiarze 28 mm
|
Standardowa izolacja żył płucnych kriobalonem przy użyciu balonu Medtronic 4. generacji
|
|
Aktywny komparator: Balon Boston drugiej generacji
Izolacja żył płucnych za pomocą kriobalonu z Polar X Fit, kriobalon rozszerzalny o średnicy od 28 do 31 mm
|
Standardowa izolacja żył płucnych kriobalonem balonem Boston 2. generacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostry sukces
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
skuteczna izolacja żył płucnych, jako procent wszystkich leczonych żył płucnych
|
1 tydzień
|
|
sukces średnioterminowy
Ramy czasowe: 1 rok. Wizyty ambulatoryjne zaplanowane na 90, 180 i 360 dni.
|
liczba pacjentów wolnych od zaburzeń rytmu przedsionków (migotanie przedsionków wykryte na monitorze EKG lub Holter podczas wizyt kontrolnych)
|
1 rok. Wizyty ambulatoryjne zaplanowane na 90, 180 i 360 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
czas trwania zabiegu w minutach
|
1 tydzień
|
|
czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
czas fluoroskopii (minuty)
|
1 tydzień
|
|
komplikacje
Ramy czasowe: 1 rok
|
liczba drobnych (krwiak w pachwinie, ból w klatce piersiowej itp.) lub poważnych powikłań (tamponada, porażenie nerwu przeponowego itp.)
|
1 rok
|
|
czas ablacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
łączny czas zastosowań kriogenicznych w sekundach
|
1 tydzień
|
|
dawka promieniowania
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
dawka promieniowania (microGrays-m2)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolarvsAFA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .