Сравнение криобаллонов расширяемого и фиксированного размера для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий
Целью данного клинического исследования является сравнение двух различных одобренных на рынке криобаллонных устройств для лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП).
Основными целями исследования являются:
- сравнить эффективность двух устройств абляции (острый и 1-летний успехи)
- сравнить характеристики процедуры (продолжительность процедуры, продолжительность рентгеноскопии, время абляции).
- сравнить частоту осложнений
Участники, у которых есть показания к криобаллонной абляции ФП, будут рандомизированы 1:1 на более старый криобаллон фиксированного размера и новый расширяемый криобаллон. Стандартная процедура криобаллонного лечения будет проводиться наряду со стандартным постпроцедурным наблюдением.
• сравнить частоту осложнений
Участники, у которых есть показания к криобаллонной абляции ФП, будут рандомизированы 1:1 на более старый криобаллон фиксированного размера и новый расширяемый криобаллон.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты, страдающие пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым назначена (независимо от этого исследования) криобаллонная изоляция легочных вен, будут проинформированы об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы на устройство Artic Front Advance Pro 4-го поколения (баллон фиксированного размера 28 мм) и устройство Polar X Fit (расширяемый баллон 28–31 мм). Процедура абляции будет выполнена в соответствии со стандартами медицинской помощи. Кроме того, стандартное послепроцедурное наблюдение за пациентами будет запланировано с посещением амбулаторной клиники и 24-часовым холтеровским мониторированием, а также через 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно. Дополнительные визиты будут назначены в случае появления симптомов/сердцебиения.
Стандартные данные о пациенте и процедурах будут собраны вместе с информацией, полученной в ходе последующего наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vedran Velagic, MD, PhD
- Номер телефона: +385917929284
- Электронная почта: vvelagic@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- KBC Zagreb
-
Контакт:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Номер телефона: 0917929284
- Электронная почта: vvelagic@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Ivan Prepolec, MD
-
Младший исследователь:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Хорватия, 10000
- Рекрутинг
- KB Dubrava
-
Контакт:
- Ante Lisicic, MD
- Номер телефона: +385915710116
- Электронная почта: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пароксизмальная мерцательная аритмия
- пациенту назначена криобаллонная изоляция легочных вен независимо от этого исследования
Критерий исключения:
- нежелание подписывать информированное согласие Размер левого предсердия > 55 мм Неконтролируемая сердечная недостаточность (III-IV по NYHA) Внутрисердечный тромб
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Баллон Medtronic 4-го поколения
Изоляция легочных вен криобаллоном с использованием криобаллона фиксированного размера Medtronic Artic Front Advance Pro 28 мм.
|
Стандартный уход: криобаллонная изоляция легочных вен с помощью баллона Medtronic 4-го поколения
|
|
Активный компаратор: Бостонский воздушный шар 2-го поколения
Криобаллонная изоляция легочных вен с помощью Polar X Fit, расширяемый криобаллон диаметром от 28 до 31 мм
|
Стандартный уход за криобаллонной изоляцией легочных вен с баллоном Boston 2-го поколения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острый успех
Временное ограничение: 1 неделя
|
успешная изоляция легочных вен, как процент от всех обработанных легочных вен
|
1 неделя
|
|
среднесрочный успех
Временное ограничение: 1 год. Амбулаторные визиты планируются на 90, 180 и 360 дней.
|
количество пациентов без предсердной аритмии (мерцательная аритмия, обнаруженная с помощью ЭКГ или холтеровского мониторирования при контрольных визитах)
|
1 год. Амбулаторные визиты планируются на 90, 180 и 360 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность процедуры
Временное ограничение: 1 неделя
|
продолжительность процедуры в минутах
|
1 неделя
|
|
время рентгеноскопии
Временное ограничение: 1 неделя
|
время рентгеноскопии (минуты)
|
1 неделя
|
|
осложнения
Временное ограничение: 1 год
|
количество мелких (гематома в паху, боль в груди и т. д.) или серьезных осложнений (тампонада, паралич диафрагмального нерва и т. д.)
|
1 год
|
|
время абляции
Временное ограничение: 1 неделя
|
совокупное время криоаппликации в секундах
|
1 неделя
|
|
доза радиации
Временное ограничение: 1 неделя
|
доза радиации (микроГрэй-м2)
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PolarvsAFA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .