Sammenligning av utvidbar og fast størrelse kryoballong for behandling av paroksysmal atrieflimmer
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to forskjellige, markedsgodkjente, kryoballongenheter for behandling av paroksysmal atrieflimmer (AF).
Hovedmålene med studien er:
- å sammenligne effektiviteten til to ablasjonsapparater (akutt og 1 års suksessrate)
- å sammenligne prosedyrekarakteristikkene (prosedyrevarighet, fluoroskopivarighet, ablasjonstid
- å sammenligne komplikasjonsratene
Deltakere som har indikasjon for kryoballongablasjon av AF vil bli randomisert i 1:1-måte til eldre kryoballonger med fast størrelse og nyere utvidbar kryoballong. Standard prosedyre for kryoballong vil bli utført sammen med standard postprosedyreoppfølging.
• å sammenligne komplikasjonsratene
Deltakere som har indikasjon for kryoballongablasjon av AF vil bli randomisert i 1:1-måte til eldre kryoballonger med fast størrelse og nyere utvidbar kryoballong.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av paroksysmalt atrieflimmer og som er planlagt (uavhengig av denne studien) for kryoballong-lungeveneisolering vil bli informert om studien og potensielle risikoer. Alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli randomisert til 4. generasjons Artic Front Advance Pro-enhet (fast størrelse ballong på 28 mm) og Polar X Fit-enhet (28-31 mm utvidbar ballong). Ablasjonsprosedyren vil bli utført på standard pleiemåte. Standard postprosedyreoppfølging av pasientene vil også bli planlagt med poliklinikkbesøk og 24-timers Holters og 3, 6 og 12 måneder, og årlig deretter. Det vil bli avtalt ekstra besøk ved symptomer/hjertebank.
Standard pasient- og prosedyredata vil bli samlet inn sammen med informasjonen som innhentes i oppfølgingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vedran Velagic, MD, PhD
- Telefonnummer: +385917929284
- E-post: vvelagic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- KBC Zagreb
-
Ta kontakt med:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Telefonnummer: 0917929284
- E-post: vvelagic@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Ivan Prepolec, MD
-
Underetterforsker:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- KB Dubrava
-
Ta kontakt med:
- Ante Lisicic, MD
- Telefonnummer: +385915710116
- E-post: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- paroksysmal atrieflimmer
- pasient planlagt for kryoballong lungeveneisolasjon uavhengig av denne studien
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å synge det informerte samtykket Venstre atrium størrelse > 55 mm Ukontrollert hjertesvikt (NYHA III-IV) Intrakardielle tromber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medtronic 4. generasjons ballong
Kryoballong lungeveneisolasjon med Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm kryoballong i fast størrelse
|
Standard pleie kryoballong lungeveneisolasjon med Medtronic 4. generasjons ballong
|
|
Aktiv komparator: Boston 2. generasjons ballong
Kryoballong lungeveneisolasjon med Polar X Fit, 28 til 31 mm utvidbar kryoballong
|
Standard for pleie kryoballong lungeveneisolasjon med Boston 2nd gen ballong
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt suksess
Tidsramme: 1 uke
|
vellykket pulmonal veneisolasjon, som prosentandel av alle behandlede lungevener
|
1 uke
|
|
mellomlang suksess
Tidsramme: 1 år. Polikliniske besøk planlagt på 90, 180 og 360 dager.
|
antall pasienter fri for atriearytmi (atrieflimmer oppdaget av EKG eller Holter-monitorer ved oppfølgingsbesøk)
|
1 år. Polikliniske besøk planlagt på 90, 180 og 360 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyrens varighet
Tidsramme: 1 uke
|
prosedyrens varighet i minutter
|
1 uke
|
|
fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 uke
|
fluoroskopi tid (minutter)
|
1 uke
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
antall mindre (lyskehematom, brystsmerter, etc) eller større komplikasjoner (tamponade, frenisk nerveparese, etc)
|
1 år
|
|
ablasjonstid
Tidsramme: 1 uke
|
kumulativ tid for kryoapplikasjoner i sekunder
|
1 uke
|
|
stråledosering
Tidsramme: 1 uke
|
stråledosering (microGrays-m2)
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolarvsAFA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .