Laajennettavan ja kiinteän kokoisen kryopallon vertailu kohtauksellisen eteisvärinän hoitoon
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista, markkinoilla hyväksyttyä kryopallolaitetta kohtauksellisen eteisvärinän (AF) hoitoon.
Tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- vertailla kahden ablaatiolaitteen tehokkuutta (akuutti ja 1 vuoden onnistumisprosentti)
- verrata toimenpiteen ominaisuuksia (toimenpiteen kesto, fluoroskopian kesto, ablaatioaika
- vertailla komplikaatioiden määrää
Osallistujat, joilla on indikaatiota AF:n kryopalloablaatiosta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 vanhempaan kiinteän kokoiseen kryopalloon ja uudempaan laajennettavaan kryopalloon. Vakiohoito cryoballoon-toimenpiteenä suoritetaan normaalin toimenpiteen jälkeisen seurannan ohella.
• vertailla komplikaatioiden määrää
Osallistujat, joilla on indikaatiota AF:n kryopalloablaatiosta, satunnaistetaan suhteessa 1:1 vanhempaan kiinteän kokoiseen kryopalloon ja uudempaan laajennettavaan kryopalloon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Paroksismaalisesta eteisvärinästä kärsiville potilaille, joille (tästä tutkimuksesta riippumatta) on määrätty kryoballoon-keuhkolaskimoeristys, tiedotetaan tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan 4. sukupolven Artic Front Advance Pro -laitteeseen (kiinteäkokoinen 28 mm ilmapallo) ja Polar X Fit -laitteeseen (28-31 mm laajennettava ilmapallo). Ablaatiotoimenpiteet suoritetaan tavanomaisella hoitotavalla. Potilaiden normaali toimenpiteen jälkeinen seuranta järjestetään myös poliklinikan käyntien ja 24 tunnin holterien sekä 3, 6 ja 12 kuukauden välein ja sen jälkeen vuosittain. Ylimääräisiä käyntejä järjestetään oireiden/palpitaatioiden varalta.
Potilas- ja toimenpidetiedot kerätään yhdessä seurannassa saatujen tietojen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vedran Velagic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +385917929284
- Sähköposti: vvelagic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- KBC Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0917929284
- Sähköposti: vvelagic@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ivan Prepolec, MD
-
Alatutkija:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Kroatia, 10000
- Rekrytointi
- KB Dubrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Ante Lisicic, MD
- Puhelinnumero: +385915710116
- Sähköposti: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- paroksysmaalinen eteisvärinä
- potilaalle, jolle on määrätty kryoballoon-keuhkolaskimoeristys tästä tutkimuksesta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua laulaa tietoista suostumusta Vasen eteisen koko > 55 mm Hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) Sydämensisäiset trombit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Medtronic 4. sukupolven ilmapallo
Kryopallon keuhkolaskimon eristys Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm kiinteän kokoisella kryopallolla
|
Vakiohoito cryoballoon-keuhkolaskimon eristys Medtronic 4. sukupolven ilmapallolla
|
|
Active Comparator: Bostonin 2. sukupolven ilmapallo
Kryopallon keuhkolaskimon eristys Polar X Fitillä, 28-31 mm laajennettava kryopallo
|
Vakiohoito cryoballoon-keuhkolaskimon eristys Bostonin 2. sukupolven ilmapallolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti menestys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
onnistunut keuhkolaskimon eristys prosentteina kaikista hoidetuista keuhkolaskimoista
|
1 viikko
|
|
keskipitkän aikavälin menestystä
Aikaikkuna: 1 vuosi. Avohoitokäynnit suunniteltu 90, 180 ja 360 päiväksi.
|
potilaiden määrä, joilla ei ole eteisrytmihäiriötä (eteisvärinä, joka havaitaan EKG- tai Holter-monitorilla seurantakäynneillä)
|
1 vuosi. Avohoitokäynnit suunniteltu 90, 180 ja 360 päiväksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: 1 viikko
|
toimenpiteen kesto minuuteissa
|
1 viikko
|
|
fluoroskopian aika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
fluoroskopiaaika (minuuttia)
|
1 viikko
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vähäisten (nivushematooma, rintakipu jne.) tai vakavien komplikaatioiden (tamponadi, freninen hermovamma jne.) lukumäärä
|
1 vuosi
|
|
ablaatioaika
Aikaikkuna: 1 viikko
|
kryosovellusten kumulatiivinen aika sekunneissa
|
1 viikko
|
|
säteilyannos
Aikaikkuna: 1 viikko
|
säteilyannos (mikroGrays-m2)
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PolarvsAFA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .