Comparaison des cryoballons extensibles et de taille fixe pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique
Le but de cet essai clinique est de comparer deux dispositifs à cryoballons différents, approuvés par le marché, pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (FA).
Les principaux objectifs de l’étude sont :
- comparer l'efficacité de deux dispositifs d'ablation (taux de réussite aiguë et à 1 an)
- comparer les caractéristiques de la procédure (durée de la procédure, durée de la fluoroscopie, temps d'ablation
- pour comparer les taux de complications
Les participants qui ont une indication pour l'ablation par cryoballon de la FA seront randomisés de manière 1: 1 vers un cryoballon de taille fixe plus ancien et un cryoballon extensible plus récent. La procédure standard de cryoballon de soins sera effectuée parallèlement à un suivi post-procédural standard.
• de comparer les taux de complications
Les participants qui ont une indication pour l'ablation par cryoballon de la FA seront randomisés de manière 1: 1 vers un cryoballon de taille fixe plus ancien et un cryoballon extensible plus récent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients souffrant de fibrillation auriculaire paroxystique qui doivent (indépendamment de cette étude) pour l'isolement de la veine pulmonaire par cryoballon seront informés de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit seront randomisés dans un appareil Artic Front Advance Pro de 4e génération (ballon de taille fixe de 28 mm) et un appareil Polar X Fit (ballon extensible de 28 à 31 mm). La procédure d'ablation sera effectuée selon les normes de soins. En outre, un suivi post-procédural standard des patients sera programmé avec des visites cliniques ambulatoires et des Holters de 24 heures et 3, 6 et 12 mois, et annuellement par la suite. Des visites supplémentaires seront programmées en cas de symptômes/palpitations.
Les données standard sur les patients et les procédures seront collectées parallèlement aux informations obtenues lors du suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vedran Velagic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +385917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Recrutement
- KBC Zagreb
-
Contact:
- Vedran Velagić, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0917929284
- E-mail: vvelagic@gmail.com
-
Sous-enquêteur:
- Ivan Prepolec, MD
-
Sous-enquêteur:
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb, Please Select, Croatie, 10000
- Recrutement
- KB Dubrava
-
Contact:
- Ante Lisicic, MD
- Numéro de téléphone: +385915710116
- E-mail: antelisicic1980@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique
- patient devant bénéficier d'un isolement de la veine pulmonaire par cryoballon, quelle que soit cette étude
Critère d'exclusion:
- ne veut pas chanter le consentement éclairé Taille de l'oreillette gauche > 55 mm Insuffisance cardiaque non contrôlée (NYHA III-IV) Thrombi intracardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ballon Medtronic 4e génération
Isolation des veines pulmonaires par cryoballon avec le cryoballon Medtronic Artic Front Advance Pro de 28 mm de taille fixe
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Isolation des veines pulmonaires par cryoballon standard avec ballon Medtronic de 4e génération
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Comparateur actif: Ballon Boston 2e génération
Isolation veineuse pulmonaire par cryoballon avec Polar X Fit, cryoballon extensible de 28 à 31 mm
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Isolation des veines pulmonaires par cryoballon standard avec ballon Boston de 2e génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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succès aigu
Délai: 1 semaine
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isolement réussi des veines pulmonaires, en pourcentage de toutes les veines pulmonaires traitées
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1 semaine
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réussite à moyen terme
Délai: 1 an. Visites ambulatoires prévues sur 90, 180 et 360 jours.
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nombre de patients indemnes d'arythmie auriculaire (fibrillation auriculaire détectée par les moniteurs ECG ou Holter lors des visites de suivi)
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1 an. Visites ambulatoires prévues sur 90, 180 et 360 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée de la procédure
Délai: 1 semaine
|
durée de la procédure en minutes
|
1 semaine
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temps de fluoroscopie
Délai: 1 semaine
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durée de la fluoroscopie (minutes)
|
1 semaine
|
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complications
Délai: 1 an
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nombre de complications mineures (hématome inguinal, douleur thoracique, etc.) ou majeures (tamponnade, paralysie du nerf phrénique, etc.)
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1 an
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temps d'ablation
Délai: 1 semaine
|
temps cumulé des applications cryo en secondes
|
1 semaine
|
|
dose de rayonnement
Délai: 1 semaine
|
dose de rayonnement (microGrays-m2)
|
1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolarvsAFA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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