可膨胀和固定尺寸冷冻球囊治疗阵发性心房颤动的比较
2024年5月24日 更新者：Vedran Velagic、University of Zagreb
该临床试验的目的是比较两种不同的、市场认可的冷冻球囊装置用于治疗阵发性心房颤动 (AF)。
该研究的主要目的是：
- 比较两种消融装置的功效（急性成功率和一年成功率）
- 比较手术特征（手术持续时间、透视持续时间、消融时间
- 比较并发症发生率
有 AF 冷冻球囊消融指征的参与者将以 1:1 的方式随机分配到较旧的固定尺寸冷冻球囊和较新的可扩张冷冻球囊。 标准护理冷冻球囊手术将与标准术后随访一起进行。
• 比较并发症发生率
有 AF 冷冻球囊消融指征的参与者将以 1:1 的方式随机分配到较旧的固定尺寸冷冻球囊和较新的可扩张冷冻球囊。
研究概览
详细说明
计划（独立于本研究）进行冷冻球囊肺静脉隔离的阵发性心房颤动患者将被告知该研究和潜在风险。 所有提供书面知情同意书的患者将被随机分配至第四代 Artic Front Advance Pro 装置（28 毫米固定尺寸球囊）和 Polar X Fit 装置（28-31 毫米可扩张球囊）。 消融手术将以标准护理方式进行。 此外，还将安排患者的标准术后随访，包括门诊就诊和 24 小时动态心电图检查，以及 3、6 和 12 个月以及此后每年一次的随访。 如果出现症状/心悸，将安排额外就诊。
标准患者和程序数据将与后续获得的信息一起收集。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vedran Velagic, MD, PhD
- 电话号码：+385917929284
- 邮箱：vvelagic@gmail.com
学习地点
-
-
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- 招聘中
- KBC Zagreb
-
接触：
- Vedran Velagić, MD, PhD
- 电话号码：0917929284
- 邮箱：vvelagic@gmail.com
-
副研究员：
- Ivan Prepolec, MD
-
副研究员：
- Vedran Pasara, MD
-
-
Please Select
-
Zagreb、Please Select、克罗地亚、10000
- 招聘中
- KB Dubrava
-
接触：
- Ante Lisicic, MD
- 电话号码：+385915710116
- 邮箱：antelisicic1980@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阵发性心房颤动
- 无论这项研究如何，患者均计划接受冷冻球囊肺静脉隔离
排除标准：
- 不愿意签署知情同意书 左心房尺寸 > 55 mm 不受控制的心力衰竭 (NYHA III-IV) 心内血栓
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：美敦力第四代球囊
使用 Medtronic Artic Front Advance Pro 28 mm 固定尺寸冷冻球囊进行冷冻球囊肺静脉隔离
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使用美敦力第四代球囊进行冷冻球囊肺静脉隔离的护理标准
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有源比较器：波士顿第二代气球
使用 Polar X Fit 28 至 31 毫米可膨胀冷冻球囊进行肺静脉隔离
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使用波士顿第二代球囊进行冷冻球囊肺静脉隔离的护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性成功
大体时间：1周
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成功的肺静脉隔离，占所有治疗肺静脉的百分比
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1周
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中期成功
大体时间：1年。门诊就诊计划为 90、180 和 360 天。
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无房性心律失常的患者人数（随访时通过心电图或动态心电图检测到房颤）
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1年。门诊就诊计划为 90、180 和 360 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手术持续时间
大体时间：1周
|
程序持续时间（以分钟为单位）
|
1周
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透视时间
大体时间：1周
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透视时间（分钟）
|
1周
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并发症
大体时间：1年
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轻微（腹股沟血肿、胸痛等）或主要并发症（填塞、膈神经麻痹等）的数量
|
1年
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消融时间
大体时间：1周
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冷冻应用的累积时间（以秒为单位）
|
1周
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辐射剂量
大体时间：1周
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辐射剂量（microGrays-m2）
|
1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月27日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月24日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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