前立腺がん検出におけるマルチパラメトリック超音波とマルチパラメトリック MRI の比較 (TRUSVSMPMRI)
臨床的に重要な前立腺がんの検出のためのマルチパラメトリック超音波とマルチパラメトリック MRI を比較する前向きコホート研究
このコホート研究の目的は、初回生検が予定されている患者における臨床的に重要な前立腺がんの検出について、マルチパラメータ超音波とマルチパラメータ MRI を比較検討することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- マルチパラメトリック超音波による臨床的に有意な前立腺がんの検出率がマルチパラメトリック MRI に匹敵するかどうか
- マルチパラメトリック超音波とマルチパラメトリック MRI のがん検出
参加者は前立腺生検の前にマルチパラメータ超音波検査とマルチパラメータ MRI 検査を受けます。 超音波検査や MRI で疑わしい所見が見つかった場合は、系統的生検と標的生検を組み合わせた検査が行われます。 画像所見が疑わしい場合には、系統的な生検のみが行われます。
調査の概要
詳細な説明
近年、マルチパラメトリック MRI 標的生検は、臨床的に有意な前立腺がん (PCa) 検出率を向上させるという刺激的な結果を示しました [1]。 MRI を対象とした前立腺生検には、ボア内 MRI ガイド生検と MRI/超音波融合生検という 2 つの技術が開発されています。 ただし、これらの生検技術には特定の機器とソフトウェアが必要です。 また、MRIには矛盾があり、すべての患者に実施できるわけではありません。 したがって、MRI 標的生検に付属する画像標的生検が必要です。
MRI に加えて、マルチパラメトリック超音波も、PCa 検出のために前立腺の血液供給、灌流、および硬さに関する情報を提供することにより、PCa 病変を視覚化することができます。 我々の仮説は次のとおりである。(1) マルチパラメトリック超音波標的生検による臨床的に有意な PCa 検出率は、マルチパラメトリック MRI 標的生検と同等である。 （２）マルチパラメトリック超音波標的生検またはマルチパラメトリック超音波標的生検のいずれかによる臨床的に有意なＰＣａ検出率は、標準的な系統的生検よりも高い。 副次的結果には、がんの検出率と臨床的に重要ではない前立腺がんの検出率も含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺生検の予定。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 金属インプラント、閉所恐怖症などのMRIに対する禁忌。
- マイルズ手術後の急性心筋梗塞、急性脳梗塞、直腸腫瘍などの超音波検査の禁忌。
- 前立腺生検の禁忌（定期的な尿検査、凝固機能、心電図の異常など）
- 信頼できるデータを取得する、研究の目的を達成する、または研究と追跡調査を完了する可能性を大幅に低下させる可能性のある病状またはその他の出来事。
- 研究担当医師は、この研究に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：画像処理（マルチパラメトリック超音波およびマルチパラメトリック MRI）
すべての患者はマルチパラメータ超音波とマルチパラメータ MRI を受けます。
マルチパラメータ超音波検査やマルチパラメータ MRI が疑わしい場合は、標的生検と系統的生検を組み合わせた検査が行われます。
疑わしい画像所見の場合には、体系的な生検のみが実行されます。
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マルチパラメトリック超音波 (mpUS) mpUS 検査は、患者を左側臥位にして、グレースケール イメージング、エラストグラフィー、造影超音波 (CEUS) の順序で実行されます。グレースケール イメージングとエラストグラフィーは 1 人の放射線科医によって評価されます。 標準的なステップ断面グレースケール画像化の後、手動圧縮によって基部から頂点までの横方向の弾性画像が取得されます。 圧縮の振幅と周波数は、画面上の視覚的な圧縮インジケーターに従って調整され、オペレーター間のばらつきを最小限に抑えます。 CEUS は、コントラスト モードを使用して 2.4 mL の造影剤 (SonoVue、Bracco) をボーラス投与して実行されます。 マルチパラメトリック MRI (mpMRI) 前立腺 mpMRI 画像は、外部フェーズド アレイ コイルを備えた 3-T スキャナーを使用して取得されました。
すべての患者は、mpUS および/または mpMRI で疑わしい病変に対する標的生検 (TB) と併用して、画像化プロトコルに続いて 1 週間以内に標準 12 コア系統的生検 (SB) を受けます。
まず、12 コアの SB が実行され、続いて各疑わしい病変に対して 2 ～ 3 コアの認知的 mpUS-TB が実行されます。
mpUS 上の疑わしい病変には、グレースケール画像上の低エコー病変、エラストグラフィー上の再現可能な硬い病変、および CEUS 上の境界が不明確または焦点/非対称のコントラスト強調が増加した低灌流領域が含まれます。
その後、前立腺画像レポートおよびデータ システム (PI-RADS) バージョン 2 スコアが 3 以上で、各病変について 2 ～ 3 コアの MRI/US 融合結核がサンプリングされます。各生検サンプルはマイクロカセットに入れられ、ラベルが付けられます。生検技術と場所を特定するため。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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clinically significant prostate cancer detection
時間枠：Up to 12 weeks following imaging
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The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Any cancer detection
時間枠：Up to 12 weeks following imaging
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Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer detection
時間枠：Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yunkai Zhu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- XH-23-012
- 21y11911000 (その他の助成金/資金番号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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