Moniparametrinen ultraääni vs. moniparametrinen MRI eturauhassyövän havaitsemiseen (TRUSVSMPMRI)
Tuleva kohorttitutkimus, jossa verrataan moniparametrista ultraääntä moniparametriseen magneettikuvaukseen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi
Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on tutkia moniparametrista ultraääntä verrattuna moniparametriseen magneettikuvaukseen kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi potilailla, joille on suunniteltu ensimmäinen biopsia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko kliinisesti merkittävä eturauhassyövän havaitsemisnopeus moniparametrisella ultraäänellä verrattavissa moniparametriseen magneettikuvaukseen
- mikä tahansa syövän havaitseminen moniparametrisella ultraäänellä verrattuna moniparametriseen magneettikuvaukseen
Osallistujille tehdään moniparametrinen ultraääni ja moniparametrinen MRI ennen eturauhasen biopsiaa. Jos ultraääni- tai magneettikuvauksessa havaitaan epäilyttäviä löydöksiä, heille tehdään yhdistetty systemaattinen biopsia ja kohdennettu biopsia. Jos kuvantamislöydökset eivät ole epäilyttäviä, heille tehdään järjestelmällinen biopsia yksin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina moniparametrinen MRI-kohdennettu biopsia osoitti inspiroivia tuloksia kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (PCa) havaitsemisasteen parantamiseksi [1]. MRI-kohdennettua eturauhasen biopsiaa varten on kehitetty kaksi tekniikkaa: in-bore MRI-ohjattu biopsia ja MRI/ultraäänifuusiobiopsia. Nämä biopsiatekniikat vaativat kuitenkin erityisiä laitteita ja ohjelmistoja. Lisäksi magneettikuvauksessa on ristiriitaisuuksia, eikä sitä voida tehdä kaikille potilaille. Siksi tarvitaan kuvantamiskohdennettu biopsia MRI-kohdennettu biopsian lisäksi.
MRI:n lisäksi moniparametrisella ultraäänellä voidaan myös visualisoida PCa-vaurioita antamalla tietoa verenkierrosta, verenkierrosta ja eturauhasen jäykkyydestä PCa:n havaitsemiseksi. Hypoteesimme on seuraava: (1) kliinisesti merkittävä PCa:n havaitsemisnopeus moniparametrisella ultraäänikohdennettulla biopsialla on verrattavissa moniparametriseen MRI-kohdennettuun biopsiaan; (2) Kliinisesti merkittävä PCa:n havaitsemisnopeus joko moniparametrisella ultraäänikohdennettulla biopsialla tai moniparametrisella ultraäänikohdennettulla biopsialla on korkeampi kuin tavallinen systemaattinen biopsia. Toissijainen tulos sisältää myös mahdollisen syövän havaitsemisasteen ja kliinisesti merkityksettömän eturauhassyövän havaitsemisasteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu eturauhasen biopsiaan;
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- MRI:n vasta-aiheet, kuten metalli-implantit, klaustrofobia jne.
- Ultraäänen vasta-aiheet, kuten akuutti sydäninfarkti, akuutti aivoinfarkti ja peräsuolen kasvain Miles-leikkauksen jälkeen;
- Eturauhasen biopsian vasta-aiheet, kuten poikkeava rutiinivirtsakoe, hyytymistoiminto ja elektrokardiogrammi
- Mikä tahansa sairaus tai muu tapahtuma, joka voi merkittävästi vähentää mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tarkoitus tai saattaa tutkimus ja seuranta päätökseen;
- Tutkimuslääkärin mielestä ei ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvantaminen (moniparametrinen ultraääni ja moniparametrinen MRI)
Kaikille potilaille tehdään moniparametrinen ultraääni ja moniparametrinen MRI.
Jos kyseessä on epäilyttävä moniparametrinen ultraääni ja/tai moniparametrinen MRI, heille tehdään yhdistetty kohdennettu biopsia ja systemaattinen biopsia.
Jos kuvantamislöydökset eivät ole epäilyttäviä, suoritetaan vain systemaattinen biopsia.
|
Moniparametrinen ultraääni (mpUS) mpUS-tutkimukset suoritetaan harmaasävykuvauksen, elastografian ja kontrastitehosteultraäänitutkimuksen (CEUS) järjestyksessä, jolloin potilaat ovat vasemmassa lateraalisessa decubitus-asennossa. Harmaasävykuvantamisen ja elastografian arvioi yksi radiologi. Normaalin porrastetun harmaasävykuvauksen jälkeen poikittaiset elastiset kuvat saadaan tyvestä kärkeen käsin puristamalla. Pakkauksen amplitudia ja taajuutta säädetään näytöllä näkyvän visuaalisen pakkausilmaisimen mukaan, mikä minimoi operaattorien välisen vaihtelun. CEUS suoritetaan käyttämällä 2,4 ml:n varjoainebolusta (SonoVue, Bracco) käyttämällä kontrastitilaa. Moniparametrinen MRI (mpMRI) Eturauhasen mpMRI-kuvat hankittiin käyttämällä 3-T-skanneria ulkoisella vaiheistetulla rivikelalla.
Kaikille potilaille tehdään tavallinen 12-ytiminen systemaattinen biopsia (SB) viikon sisällä kuvantamisprotokollasta yhdessä kohdennetun biopsian (TB) kanssa epäilyttävien leesioiden mpUS- ja/tai mpMRI-tutkimuksessa.
Ensin suoritetaan 12-ytiminen SB, jota seuraa kognitiivinen mpUS-TB, jossa on 2-3 ydintä jokaiselle epäilyttävälle vauriolle.
mpUS:n epäilyttäviä vaurioita ovat hypoechoic leesiot harmaasävykuvauksessa, toistettava jäykkä vaurio(t) elastografiassa ja hypoperfusoitu alue(t), joilla on huonosti määritellyt rajat tai lisääntynyt fokaalinen/epäsymmetrinen kontrastin tehostaminen CEUS:ssa.
Tämän jälkeen suoritetaan MRI/US-fuusio-TB, jossa otetaan näyte 2–3 ytimestä jokaista leesiota kohden eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PI-RADS) version 2 pistemäärällä 3 tai enemmän. Jokainen biopsianäyte asetetaan mikrokasettiin ja merkitään. tunnistaa biopsiatekniikka ja -paikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
clinically significant prostate cancer detection
Aikaikkuna: Up to 12 weeks following imaging
|
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Any cancer detection
Aikaikkuna: Up to 12 weeks following imaging
|
Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
|
Clinically insignificant prostate cancer detection
Aikaikkuna: Up to 12 weeks following imaging
|
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-23-012
- 21y11911000 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .