Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többparaméteres ultrahang kontra többparaméteres MRI a prosztatarák kimutatására (TRUSVSMPMRI)

2023. december 26. frissítette: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektív kohorsz-tanulmány a többparaméteres ultrahang és a többparaméteres MRI összehasonlításáról a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására

Ennek a kohorszvizsgálatnak a célja a többparaméteres ultrahang és a multiparaméteres MRI vizsgálata klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása érdekében kezdeti biopsziára tervezett betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • hogy a többparaméteres ultrahang klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya összehasonlítható-e a multiparaméteres MRI-vel
  • a többparaméteres ultrahang bármely rák kimutatása a multiparaméteres MRI-vel szemben

A prosztata biopszia előtt a résztvevők többparaméteres ultrahang és multiparaméteres MRI vizsgálaton esnek át. Az ultrahang vagy MRI gyanús lelete esetén kombinált szisztematikus biopsziát és célzott biopsziát végeznek. Nem gyanús képalkotó lelet esetén egyedül szisztematikus biopszián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt években a többparaméteres MRI célzott biopszia inspiráló eredményeket mutatott a klinikailag jelentős prosztatarák (PCa) kimutatási arányának javításában [1]. Két technikát fejlesztettek ki az MRI célzott prosztata biopsziára: az in-fure MRI irányított biopsziát és az MRI/ultrahangos fúziós biopsziát. Ezek a biopsziás technikák azonban speciális felszerelést és szoftvert igényelnek. Ráadásul az MRI-nek ellentmondásai vannak, és nem minden betegnél végezhető el. Ezért képalkotó célzott biopsziára van szükség az MRI célzott biopszia mellett.

Az MRI mellett a többparaméteres ultrahang is képes megjeleníteni a PCa elváltozásokat azáltal, hogy információt nyújt a prosztata vérellátásáról, perfúziójáról és merevségéről a PCa kimutatásához. Hipotézisünk a következő: (1) a többparaméteres ultrahangos célzott biopsziával végzett klinikailag szignifikáns PCa kimutatási arány összehasonlítható a többparaméteres MRI célzott biopsziával; (2) a klinikailag szignifikáns PCa kimutatási arány akár többparaméteres ultrahangos célzott biopsziával, akár többparaméteres ultrahangos célzott biopsziával magasabb, mint a standard szisztematikus biopsziával. Másodlagos eredményünkbe beletartozik az esetleges rák kimutatási arány és a klinikailag jelentéktelen prosztatarák kimutatási arány is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yunkai Zhu
        • Alkutató:
          • Wenbin Guan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Prosztata biopszia tervezett;
  2. Aláírta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Az MRI ellenjavallatai, például fém implantátumok, klausztrofóbia stb.;
  2. Az ultrahang ellenjavallatai, például akut miokardiális infarktus, akut agyi infarktus és végbéldaganat Miles-műtét után;
  3. A prosztata biopszia ellenjavallatai, például rendellenes rutin vizeletvizsgálat, koagulációs funkció és elektrokardiogram
  4. Bármilyen egészségügyi állapot vagy egyéb esemény, amely jelentősen csökkentheti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálat céljának elérésének vagy a vizsgálat és a nyomon követés befejezésének esélyét;
  5. A vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Képalkotás (multiparaméteres ultrahang és többparaméteres MRI)
Minden betegnél többparaméteres ultrahang és multiparaméteres MRI vizsgálatot végeznek. Gyanús többparaméteres ultrahang és/vagy többparaméteres MRI esetén kombinált célzott biopsziát és szisztematikus biopsziát vetnek alá. Nem gyanús képalkotó leletek esetén csak szisztematikus biopsziát végeznek.
Diagnosztikai vizsgálat: Prosztata képalkotás

Multiparametriás ultrahang (mpUS) Az mpUS vizsgálatokat szürkeárnyalatos képalkotás, elasztográfia és kontrasztos ultrahang (CEUS) sorrendben végezzük, a betegek bal oldali decubitus helyzetben. A szürkeárnyalatos képalkotást és az elasztográfiát egy radiológus értékeli. A szabványos lépcsőzetes szürkeárnyalatos képalkotás után kézi tömörítéssel keresztirányú rugalmas képeket kapunk az alaptól a csúcsig. A tömörítés amplitúdója és gyakorisága a képernyőn megjelenő vizuális tömörítési jelzésnek megfelelően van beállítva, hogy minimalizálja az interoperátorok változékonyságát. A CEUS-t 2,4 ml-es kontrasztanyagból (SonoVue, Bracco) tartalmazó bólussal végezzük, kontraszt módban.

Multiparametriás MRI (mpMRI) A prosztata mpMRI képeket 3-T szkennerrel vettük fel, külső fázissoros tekercssel.

Eljárás: Prosztata biopszia
A képalkotó protokollt követő 1 héten belül minden betegnél standard 12 magos szisztematikus biopszián (SB) kell átesni, célzott biopsziával (TB) együtt az mpUS és/vagy mpMRI gyanús elváltozásai miatt. Először 12 magos SB-t hajtanak végre, majd kognitív mpUS-TB-t 2-3 maggal minden gyanús lézió esetén. Az mpUS gyanús elváltozásai közé tartozik a szürkeárnyalatos képalkotáson megjelenő hypoechoic lézió(k), az elasztográfián reprodukálható merev lézió(k), valamint a rosszul meghatározott határokkal rendelkező hipoperfundált terület(ek), vagy a CEUS-nál fokozott fókusz/aszimmetrikus kontrasztjavítás. Ezt követően MRI/US fúziós TB-t végeznek, 2-3 magból mintát vesznek minden elváltozáshoz a Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) 2-es verziójának 3-as vagy magasabb pontszámával. Minden biopsziás mintát a mikrokazettába helyeznek, és felcímkéznek. azonosítani a biopsziás technikát és helyét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikailag jelentős prosztatarák kimutatása
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a képalkotás után
Az elsődleges meghatározás Grade Group (GG) ≥ 2 volt. A másodlagos definíció az 1. PROMIS definíciót (GG ≥ 3 és/vagy a rák maximális maghossza ≥ 6 mm) és a 2. PROMIS definíciót (GG ≥ 2 és/vagy a rák maximális maghossza ≥) tartalmazza. 4 mm). A mérés, amely a biopsziás szövettani vizsgálaton fog alapulni.
Legfeljebb 12 héttel a képalkotás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen rákfelismerés
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a képalkotás után
Bármilyen rák a biopsziás szövettanban. A mérés, amely a biopsziás szövettani vizsgálaton fog alapulni.
Legfeljebb 12 héttel a képalkotás után
Klinikailag jelentéktelen prosztatarák kimutatás
Időkeret: Legfeljebb 12 héttel a képalkotás után
Klinikailag jelentéktelen prosztatarák a biopsziás szövettanban. A mérés, amely a biopsziás szövettani vizsgálaton fog alapulni.
Legfeljebb 12 héttel a képalkotás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az egyes résztvevők adatai csak ésszerű kérésre állnak rendelkezésre a vizsgálótól

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PROSZTATA RÁK

Klinikai vizsgálatok a Prosztata képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel