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Ultrasuoni multiparametrici e risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata (TRUSVSMPMRI)

26 dicembre 2023 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio prospettico di coorte che confronta l'ecografia multiparametrica con la risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo

L'obiettivo di questo studio di coorte è quello di studiare l'ecografia multiparametrica rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo nei pazienti in attesa di biopsia iniziale. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo degli ultrasuoni multiparametrici è paragonabile alla risonanza magnetica multiparametrica
  • il rilevamento di qualsiasi cancro mediante ecografia multiparametrica rispetto alla risonanza magnetica multiparametrica

I partecipanti verranno sottoposti a ecografia multiparametrica e risonanza magnetica multiparametrica prima della biopsia prostatica. In caso di risultati sospetti all'ecografia o alla risonanza magnetica, verranno sottoposti a biopsia sistematica combinata e biopsia mirata. In caso di risultati di imaging non sospetti, verranno sottoposti alla sola biopsia sistematica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, la biopsia multiparametrica mirata alla risonanza magnetica ha mostrato risultati stimolanti nel migliorare il tasso di rilevamento del cancro alla prostata (PCa) clinicamente significativo [1]. Sono state sviluppate due tecniche per la biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica: la biopsia guidata dalla risonanza magnetica nel tunnel e la biopsia di fusione MRI/ultrasuoni. Tuttavia, queste tecniche di biopsia richiedono apparecchiature e software specifici. Inoltre, la risonanza magnetica presenta contraddizioni e non può essere eseguita in tutti i pazienti. Pertanto, è necessaria una biopsia mirata per imaging in aggiunta alla biopsia mirata alla MRI.

Oltre alla risonanza magnetica, l'ecografia multiparametrica può anche visualizzare le lesioni del PCa fornendo informazioni sull'afflusso di sangue, la perfusione e la rigidità della ghiandola prostatica per il rilevamento del PCa. La nostra ipotesi è la seguente: (1) il tasso di rilevamento del PCa clinicamente significativo mediante biopsia mirata a ultrasuoni multiparametrica è paragonabile alla biopsia mirata a risonanza magnetica multiparametrica; (2) il tasso di rilevamento del PCa clinicamente significativo mediante biopsia multiparametrica mirata agli ultrasuoni o biopsia multiparametrica mirata agli ultrasuoni è superiore alla biopsia sistematica standard. Il nostro risultato secondario include anche il tasso di rilevamento di qualsiasi cancro e il tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente insignificante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yunkai Zhu
        • Sub-investigatore:
          • Wenbin Guan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmata per la biopsia della prostata;
  2. Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica, come impianti metallici, claustrofobia, ecc.;
  2. Controindicazioni agli ultrasuoni, come infarto miocardico acuto, infarto cerebrale acuto e tumore del retto dopo l'operazione di Miles;
  3. Controindicazioni alla biopsia prostatica, come test delle urine di routine, funzionalità della coagulazione ed elettrocardiogramma anomali
  4. Qualsiasi condizione medica o altro evento che possa ridurre significativamente le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere lo scopo dello studio o completare lo studio e il follow-up;
  5. Il medico dello studio ritiene che non sia opportuno partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging (ecografia multiparametrica e risonanza magnetica multiparametrica)
Tutti i pazienti saranno sottoposti ad ecografia multiparametrica e risonanza magnetica multiparametrica. In caso di sospetta ecografia multiparametrica e/o risonanza magnetica multiparametrica, verranno sottoposti a biopsia mirata combinata e biopsia sistematica. In caso di risultati di imaging non sospetti, verrà eseguita solo la biopsia sistematica.
Test diagnostico: Imaging della prostata

Ecografia multiparametrica (mpUS) Gli esami mpUS vengono eseguiti nell'ordine di imaging in scala di grigi, elastografia ed ecografia con contrasto (CEUS), con i pazienti in posizione di decubito laterale sinistro. L'imaging in scala di grigi e l'elastografia vengono valutati da un radiologo. Dopo l'imaging in scala di grigi con sezione a gradini standard, le immagini elastiche trasversali vengono ottenute dalla base all'apice mediante compressione manuale. L'ampiezza e la frequenza della compressione vengono regolate in base all'indicatore visivo di compressione sullo schermo per ridurre al minimo la variabilità tra operatori. La CEUS viene eseguita utilizzando un bolo di 2,4 ml di agenti di contrasto (SonoVue, Bracco) utilizzando la modalità Contrasto.

MRI multiparametrica (mpMRI) Le immagini mpMRI della prostata sono state acquisite utilizzando uno scanner 3-T con una bobina Phased-Array esterna.

Procedura: Biopsia della prostata
Tutti i pazienti verranno sottoposti a biopsia sistematica standard a 12 core (SB) entro 1 settimana dopo il protocollo di imaging in combinazione con biopsia mirata (TB) per lesioni sospette su mpUS e/o mpMRI. Innanzitutto viene eseguita la SB a 12 core, seguita dalla mpUS-TB cognitiva con 2-3 core per ciascuna lesione sospetta. Le lesioni sospette all'MPUS includono lesioni ipoecogene all'imaging in scala di grigi, lesioni rigide riproducibili all'elastografia e aree ipoperfuse con confini mal definiti o aumento del contrasto focale/asimmetrico alla CEUS. Successivamente, viene eseguita la TBC con fusione MRI/US campionando 2-3 nuclei per ciascuna lesione con un punteggio PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) versione 2 pari o superiore a 3. Ogni campione bioptico viene inserito nella microcassetta ed etichettato per identificare la tecnica e la sede della biopsia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'imaging
La definizione primaria era Gruppo di gradi (GG) ≥ 2. La definizione secondaria includeva la definizione PROMIS 1 (GG ≥ 3 e/o lunghezza massima del nucleo tumorale ≥ 6 mm) e la definizione PROMIS 2 (GG ≥ 2 e/o lunghezza massima del nucleo tumorale ≥ 4 millimetri). La misurazione si baserà sull'istopatologia della biopsia.
Fino a 12 settimane dopo l'imaging

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi rilevamento di cancro
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'imaging
Qualsiasi cancro all'esame istopatologico della biopsia. La misurazione si baserà sull'istopatologia della biopsia.
Fino a 12 settimane dopo l'imaging
Rilevazione del cancro alla prostata clinicamente insignificante
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'imaging
Carcinoma della prostata clinicamente insignificante all'esame istopatologico della biopsia. La misurazione si baserà sull'istopatologia della biopsia.
Fino a 12 settimane dopo l'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti sono disponibili presso lo sperimentatore solo su richiesta ragionevole

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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