Échographie multiparamétrique versus IRM multiparamétrique pour la détection du cancer de la prostate (TRUSVSMPMRI)
Une étude de cohorte prospective comparant l'échographie multiparamétrique à l'IRM multiparamétrique pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Le but de cette étude de cohorte est d'étudier l'échographie multiparamétrique par rapport à l'IRM multiparamétrique pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les patients devant subir une biopsie initiale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- si le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif par échographie multiparamétrique est comparable à celui de l'IRM multiparamétrique
- la détection de tout cancer par échographie multiparamétrique versus IRM multiparamétrique
Les participants subiront une échographie multiparamétrique et une IRM multiparamétrique avant la biopsie de la prostate. En cas de résultats suspects à l'échographie ou à l'IRM, ils subiront une biopsie systématique combinée et une biopsie ciblée. En cas de résultat d'imagerie non suspect, ils subiront une biopsie systématique seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, la biopsie ciblée par IRM multiparamétrique a montré des résultats inspirants pour améliorer le taux de détection du cancer de la prostate (CaP) cliniquement significatif [1]. Deux techniques ont été développées pour la biopsie de la prostate ciblée par IRM : la biopsie guidée par IRM et la biopsie par fusion IRM/échographie. Cependant, ces techniques de biopsie nécessitent un matériel et des logiciels spécifiques. De plus, l’IRM présente des contradictions et ne peut être réalisée chez tous les patients. Par conséquent, une biopsie ciblée par imagerie en complément de la biopsie ciblée par IRM est nécessaire.
Outre l'IRM, l'échographie multiparamétrique peut également visualiser les lésions du PCa en fournissant des informations sur l'apport sanguin, la perfusion et la rigidité de la prostate pour la détection du PCa. Notre hypothèse est la suivante : (1) le taux de détection de PCa cliniquement significatif par biopsie ciblée par échographie multiparamétrique est comparable à la biopsie ciblée par IRM multiparamétrique ; (2) le taux de détection de PCa cliniquement significatif par biopsie ciblée par échographie multiparamétrique ou par biopsie ciblée par échographie multiparamétrique est supérieur à la biopsie systématique standard. Notre résultat secondaire comprend également le taux de détection de tout cancer et le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement insignifiant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour une biopsie de la prostate ;
- Signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'IRM, telles que les implants métalliques, la claustrophobie, etc. ;
- Contre-indications à l'échographie, telles qu'un infarctus aigu du myocarde, un infarctus cérébral aigu et une tumeur rectale après une opération de Miles ;
- Contre-indications à la biopsie de la prostate, telles qu'un test d'urine de routine anormal, une fonction de coagulation et un électrocardiogramme
- Toute condition médicale ou autre événement pouvant réduire considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre l'objectif de l'étude ou de terminer l'étude et le suivi ;
- Le médecin de l'étude estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie (échographie multiparamétrique et IRM multiparamétrique)
Tous les patients subiront une échographie multiparamétrique et une IRM multiparamétrique.
En cas d'échographie multiparamétrique et/ou d'IRM multiparamétrique suspecte, ils subiront une biopsie ciblée combinée et une biopsie systématique.
En cas de résultats d'imagerie non suspects, seule une biopsie systématique sera réalisée.
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Échographie multiparamétrique (mpUS) Les examens mpUS sont effectués dans l'ordre de l'imagerie en niveaux de gris, de l'élastographie et de l'échographie avec contraste amélioré (CEUS), avec les patients en décubitus latéral gauche. L'imagerie en niveaux de gris et l'élastographie sont évaluées par un radiologue. Après une imagerie en niveaux de gris par étapes standard, des images élastiques transversales sont obtenues de la base au sommet par compression manuelle. L'amplitude et la fréquence de compression sont ajustées en fonction de l'indicateur visuel de compression sur l'écran pour minimiser la variabilité interopérateur. La CEUS est réalisée à l'aide d'un bolus de 2,4 ml d'agents de contraste (SonoVue, Bracco) en mode Contraste. IRM multiparamétrique (mpMRI) Les images mpMRI de la prostate ont été acquises à l'aide d'un scanner 3-T doté d'une bobine externe à réseau phasé.
Tous les patients subiront une biopsie systématique (SB) standard à 12 carottes dans la semaine suivant le protocole d'imagerie en conjonction avec une biopsie ciblée (TB) pour les lésions suspectes sur mpUS et/ou mpMRI.
Tout d'abord, un SB à 12 cœurs est effectué, suivi d'un mpUS-TB cognitif avec 2 à 3 cœurs pour chaque lésion suspecte.
Les lésions suspectes sur mpUS comprennent des lésions hypoéchogènes sur l'imagerie en niveaux de gris, des lésions rigides reproductibles sur l'élastographie et des zones hypoperfusées avec des limites mal définies ou une augmentation du contraste focal/asymétrique sur l'ECUS.
Par la suite, la fusion TB IRM/US est réalisée en échantillonnant 2 à 3 carottes pour chaque lésion avec un score PI-RADS version 2 de 3 ou plus. Chaque échantillon de biopsie est placé dans la micro-cassette et étiqueté. pour identifier la technique et le lieu de la biopsie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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clinically significant prostate cancer detection
Délai: Up to 12 weeks following imaging
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The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Any cancer detection
Délai: Up to 12 weeks following imaging
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Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer detection
Délai: Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-23-012
- 21y11911000 (Autre subvention/numéro de financement: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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