Multiparametrischer Ultraschall versus multiparametrische MRT zur Prostatakrebserkennung (TRUSVSMPMRI)
Eine prospektive Kohortenstudie zum Vergleich von multiparametrischem Ultraschall mit multiparametrischer MRT zur klinisch signifikanten Erkennung von Prostatakrebs
Das Ziel dieser Kohortenstudie besteht darin, multiparametrischen Ultraschall im Vergleich zu multiparametrischer MRT zur klinisch signifikanten Erkennung von Prostatakrebs bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine Erstbiopsie geplant ist. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- ob die klinisch signifikante Prostatakrebs-Erkennungsrate des multiparametrischen Ultraschalls mit der multiparametrischen MRT vergleichbar ist
- die Krebserkennung durch multiparametrischen Ultraschall im Vergleich zur multiparametrischen MRT
Die Teilnehmer werden vor der Prostatabiopsie einem multiparametrischen Ultraschall und einer multiparametrischen MRT unterzogen. Bei verdächtigen Befunden im Ultraschall oder MRT erfolgt eine kombinierte systematische Biopsie und gezielte Biopsie. Im Falle eines unverdächtigen Bildbefundes erfolgt eine alleinige systematische Biopsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren zeigte die gezielte multiparametrische MRT-Biopsie inspirierende Ergebnisse zur Verbesserung der klinisch signifikanten Erkennungsrate von Prostatakrebs (PCa) [1]. Für die gezielte MRT-Prostatabiopsie wurden zwei Techniken entwickelt: die In-Bohr-MRT-gesteuerte Biopsie und die MRT/Ultraschall-Fusionsbiopsie. Allerdings erfordern diese Biopsietechniken spezielle Geräte und Software. Darüber hinaus weist die MRT Widersprüche auf und kann nicht bei allen Patienten durchgeführt werden. Daher ist eine bildgebende gezielte Biopsie als Ergänzung zur gezielten MRT-Biopsie erforderlich.
Neben der MRT kann multiparametrischer Ultraschall auch PCa-Läsionen sichtbar machen, indem er Informationen über die Blutversorgung, Perfusion und Steifheit der Prostata für die PCa-Erkennung liefert. Unsere Hypothese lautet wie folgt: (1) Die klinisch signifikante PCa-Erkennungsrate durch gezielte multiparametrische Ultraschallbiopsie ist vergleichbar mit der gezielten multiparametrischen MRT-Biopsie. (2) Die klinisch signifikante PCa-Erkennungsrate entweder durch gezielte multiparametrische Ultraschallbiopsie oder durch gezielte multiparametrische Ultraschallbiopsie ist höher als bei der standardmäßigen systematischen Biopsie. Unser sekundärer Endpunkt umfasst auch die Erkennungsrate von jedem Krebs und die Erkennungsrate von klinisch unbedeutendem Prostatakrebs.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für Prostatabiopsie;
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die MRT, wie z. B. Metallimplantate, Klaustrophobie usw.;
- Kontraindikationen für Ultraschall, wie akuter Myokardinfarkt, akuter Hirninfarkt und Rektumtumor nach Miles-Operation;
- Kontraindikationen für eine Prostatabiopsie, wie z. B. abnormaler Routine-Urintest, Gerinnungsfunktion und Elektrokardiogramm
- Jeder medizinische Zustand oder jedes andere Ereignis, das die Chancen, verlässliche Daten zu erhalten, den Zweck der Studie zu erreichen oder die Studie und die Nachuntersuchung abzuschließen, erheblich verringern kann;
- Der Studienarzt hält die Teilnahme an dieser Studie für nicht geeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bildgebung (multiparametrischer Ultraschall und multiparametrisches MRT)
Alle Patienten werden einem multiparametrischen Ultraschall und einer multiparametrischen MRT unterzogen.
Bei Verdacht auf multiparametrischen Ultraschall und/oder multiparametrische MRT werden sie einer kombinierten gezielten Biopsie und systematischen Biopsie unterzogen.
Bei unverdächtigen bildgebenden Befunden wird nur eine systematische Biopsie durchgeführt.
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Multiparametrischer Ultraschall (mpUS) Die mpUS-Untersuchungen werden in der Reihenfolge Graustufenbildgebung, Elastographie und kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) durchgeführt, wobei sich die Patienten in der linken Seitenlage befinden. Graustufenbildgebung und Elastographie werden von einem Radiologen ausgewertet. Nach der standardmäßigen schrittweisen Graustufenbildgebung werden durch manuelle Komprimierung transversale elastische Bilder von der Basis bis zur Spitze erhalten. Die Amplitude und Frequenz der Komprimierung werden entsprechend der visuellen Komprimierungsanzeige auf dem Bildschirm angepasst, um die Variabilität zwischen den Bedienern zu minimieren. CEUS wird mit einem Bolus von 2,4 ml Kontrastmittel (SonoVue, Bracco) im Kontrastmodus durchgeführt. Multiparametrische MRT (mpMRT) mpMRT-Bilder der Prostata wurden mit einem 3-T-Scanner mit einer externen Phased-Array-Spule aufgenommen.
Alle Patienten werden innerhalb einer Woche nach dem Bildgebungsprotokoll einer standardmäßigen systematischen 12-Kern-Biopsie (SB) in Verbindung mit einer gezielten Biopsie (TB) für verdächtige Läsionen im mpUS und/oder mpMRT unterzogen.
Zunächst wird eine 12-Kern-SB durchgeführt, gefolgt von einer kognitiven mpUS-TB mit 2–3 Kernen für jede verdächtige Läsion.
Zu den verdächtigen Läsionen im mpUS gehören echoarme Läsionen in der Graustufenbildgebung, reproduzierbare steife Läsionen in der Elastographie und minderdurchblutete Bereiche mit schlecht definierten Grenzen oder erhöhter fokaler/asymmetrischer Kontrastverstärkung im CEUS.
Anschließend wird eine MRT/US-Fusions-TB durchgeführt, wobei für jede Läsion 2–3 Bohrkerne mit einem PI-RADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) Version 2-Score von 3 oder höher entnommen werden. Jede Biopsieprobe wird in die Mikrokassette gegeben und beschriftet um die Biopsietechnik und den Ort zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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clinically significant prostate cancer detection
Zeitfenster: Up to 12 weeks following imaging
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The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Any cancer detection
Zeitfenster: Up to 12 weeks following imaging
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Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer detection
Zeitfenster: Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-23-012
- 21y11911000 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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