Multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR for påvisning av prostatakreft (TRUSVSMPMRI)
En prospektiv kohortstudie som sammenligner multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR for klinisk signifikant påvisning av prostatakreft
Målet med denne kohortstudien er å undersøke multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR for klinisk signifikant påvisning av prostatakreft hos pasienter som er planlagt for initial biopsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- om den klinisk signifikante prostatakreftdeteksjonsraten for multiparametrisk ultralyd er sammenlignbar med multiparametrisk MR
- kreftdeteksjon av multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR
Deltakerne vil gjennomgå multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR før prostatabiopsi. Ved mistenkelige funn på ultralyd eller MR vil de gjennomgå kombinert systematisk biopsi og målrettet biopsi. Ved ikke-mistenkelig bildediagnostikk vil de gjennomgå systematisk biopsi alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I de siste årene har den multiparametriske MR-målrettet biopsi vist inspirerende resultater for å forbedre påvisningsraten for klinisk signifikant prostatakreft (PCa) [1]. To teknikker er utviklet for MR-målrettet prostatabiopsi: in-bore MR-veiledet biopsi og MR/ultralydfusjonsbiopsi. Imidlertid krever disse biopsiteknikkene spesifikt utstyr og programvare. Dessuten har MR motsetninger og kan ikke utføres hos alle pasienter. Derfor er det nødvendig med en billeddiagnostisk målrettet biopsi i tillegg til MR-målrettet biopsi.
I tillegg til MR kan multiparametrisk ultralyd også visualisere PCa-lesjoner ved å gi informasjon om blodtilførselen, perfusjonen og stivheten til prostatakjertelen for PCa-deteksjon. Vår hypotese er som følger, (1) klinisk signifikant PCa-deteksjonsrate ved multiparametrisk ultralydmålrettet biopsi er sammenlignbar med multiparametrisk MR-målrettet biopsi; (2) klinisk signifikant PCa-deteksjonsfrekvens ved enten multiparametrisk ultralydmålrettet biopsi eller multiparametrisk ultralydmålrettet biopsi er høyere enn standard systematisk biopsi. Vårt sekundære utfall inkluderer også frekvensen for påvisning av kreft og klinisk ubetydelig påvisningsfrekvens for prostatakreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for prostatabiopsi;
- Signerte det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for MR, som metallimplantater, klaustrofobi, etc;
- Kontraindikasjoner for ultralyd, som akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneinfarkt og rektal svulst etter Miles-operasjon;
- Kontraindikasjoner for prostatabiopsi, som unormal rutine urinprøve, koagulasjonsfunksjon og elektrokardiogram
- Enhver medisinsk tilstand eller annen hendelse som i betydelig grad kan redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå formålet med studien eller fullføre studien og oppfølgingen;
- Studielegen mener det ikke er egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bildediagnostikk (multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR)
Alle pasienter vil gjennomgå multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR.
Ved mistenkelig multiparametrisk ultralyd og/eller multiparametrisk MR vil de gjennomgå kombinert målrettet biopsi og systematisk biopsi.
Ved ikke-mistenkelige avbildningsfunn vil det kun bli utført systematisk biopsi.
|
Multiparametrisk ultralyd (mpUS) MPUS-undersøkelsene utføres i rekkefølgen gråtoneavbildning, elastografi og kontrastforsterket ultralyd (CEUS), med pasientene i venstre lateral decubitusstilling. Gråtoneavbildning og elastografi vurderes av én radiolog. Etter standard trinnvis gråtoneavbildning, oppnås tverrgående elastiske bilder fra bunnen til toppen ved manuell komprimering. Amplituden og frekvensen av kompresjon justeres i henhold til den visuelle kompresjonsindikatoren på skjermen for å minimere interoperatorvariabiliteten. CEUS utføres med en bolus på 2,4 ml kontrastmidler (SonoVue, Bracco) ved bruk av kontrastmodus. Multiparametrisk MR (mpMRI) Prostata mpMRI-bilder ble tatt med en 3-T-skanner med en ekstern phased-array coil.
Alle pasienter vil gjennomgå standard 12-kjerne systematisk biopsi (SB) innen 1 uke etter bildebehandlingsprotokollen i forbindelse med målrettet biopsi (TB) for mistenkelige lesjoner på mpUS og/eller mpMRI.
Først utføres 12-kjerners SB, etterfulgt av kognitiv mpUS-TB med 2-3 kjerner for hver mistenkelig lesjon.
De mistenkelige lesjonene på mpUS inkluderer hypoekkoiske lesjoner på gråtoneavbildning, reproduserbare stive lesjoner på elastografi og hypoperfuserte områder med dårlig definerte grenser eller økt fokal/asymmetrisk kontrastforsterkning på CEUS.
Deretter utføres MR/US fusjons-TB med prøvetaking av 2-3 kjerner for hver lesjon med en Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) versjon 2-score på 3 eller høyere. Hver biopsiprøve plasseres i mikrokassetten og merkes for å identifisere biopsiteknikken og plasseringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
clinically significant prostate cancer detection
Tidsramme: Up to 12 weeks following imaging
|
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Any cancer detection
Tidsramme: Up to 12 weeks following imaging
|
Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
|
Clinically insignificant prostate cancer detection
Tidsramme: Up to 12 weeks following imaging
|
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-23-012
- 21y11911000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .