Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR for påvisning av prostatakreft (TRUSVSMPMRI)

En prospektiv kohortstudie som sammenligner multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR for klinisk signifikant påvisning av prostatakreft

Målet med denne kohortstudien er å undersøke multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR for klinisk signifikant påvisning av prostatakreft hos pasienter som er planlagt for initial biopsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • om den klinisk signifikante prostatakreftdeteksjonsraten for multiparametrisk ultralyd er sammenlignbar med multiparametrisk MR
  • kreftdeteksjon av multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR

Deltakerne vil gjennomgå multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR før prostatabiopsi. Ved mistenkelige funn på ultralyd eller MR vil de gjennomgå kombinert systematisk biopsi og målrettet biopsi. Ved ikke-mistenkelig bildediagnostikk vil de gjennomgå systematisk biopsi alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I de siste årene har den multiparametriske MR-målrettet biopsi vist inspirerende resultater for å forbedre påvisningsraten for klinisk signifikant prostatakreft (PCa) [1]. To teknikker er utviklet for MR-målrettet prostatabiopsi: in-bore MR-veiledet biopsi og MR/ultralydfusjonsbiopsi. Imidlertid krever disse biopsiteknikkene spesifikt utstyr og programvare. Dessuten har MR motsetninger og kan ikke utføres hos alle pasienter. Derfor er det nødvendig med en billeddiagnostisk målrettet biopsi i tillegg til MR-målrettet biopsi.

I tillegg til MR kan multiparametrisk ultralyd også visualisere PCa-lesjoner ved å gi informasjon om blodtilførselen, perfusjonen og stivheten til prostatakjertelen for PCa-deteksjon. Vår hypotese er som følger, (1) klinisk signifikant PCa-deteksjonsrate ved multiparametrisk ultralydmålrettet biopsi er sammenlignbar med multiparametrisk MR-målrettet biopsi; (2) klinisk signifikant PCa-deteksjonsfrekvens ved enten multiparametrisk ultralydmålrettet biopsi eller multiparametrisk ultralydmålrettet biopsi er høyere enn standard systematisk biopsi. Vårt sekundære utfall inkluderer også frekvensen for påvisning av kreft og klinisk ubetydelig påvisningsfrekvens for prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yunkai Zhu
        • Underetterforsker:
          • Wenbin Guan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt for prostatabiopsi;
  2. Signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjoner for MR, som metallimplantater, klaustrofobi, etc;
  2. Kontraindikasjoner for ultralyd, som akutt hjerteinfarkt, akutt hjerneinfarkt og rektal svulst etter Miles-operasjon;
  3. Kontraindikasjoner for prostatabiopsi, som unormal rutine urinprøve, koagulasjonsfunksjon og elektrokardiogram
  4. Enhver medisinsk tilstand eller annen hendelse som i betydelig grad kan redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå formålet med studien eller fullføre studien og oppfølgingen;
  5. Studielegen mener det ikke er egnet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bildediagnostikk (multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR)
Alle pasienter vil gjennomgå multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR. Ved mistenkelig multiparametrisk ultralyd og/eller multiparametrisk MR vil de gjennomgå kombinert målrettet biopsi og systematisk biopsi. Ved ikke-mistenkelige avbildningsfunn vil det kun bli utført systematisk biopsi.

Multiparametrisk ultralyd (mpUS) MPUS-undersøkelsene utføres i rekkefølgen gråtoneavbildning, elastografi og kontrastforsterket ultralyd (CEUS), med pasientene i venstre lateral decubitusstilling. Gråtoneavbildning og elastografi vurderes av én radiolog. Etter standard trinnvis gråtoneavbildning, oppnås tverrgående elastiske bilder fra bunnen til toppen ved manuell komprimering. Amplituden og frekvensen av kompresjon justeres i henhold til den visuelle kompresjonsindikatoren på skjermen for å minimere interoperatorvariabiliteten. CEUS utføres med en bolus på 2,4 ml kontrastmidler (SonoVue, Bracco) ved bruk av kontrastmodus.

Multiparametrisk MR (mpMRI) Prostata mpMRI-bilder ble tatt med en 3-T-skanner med en ekstern phased-array coil.

Alle pasienter vil gjennomgå standard 12-kjerne systematisk biopsi (SB) innen 1 uke etter bildebehandlingsprotokollen i forbindelse med målrettet biopsi (TB) for mistenkelige lesjoner på mpUS og/eller mpMRI. Først utføres 12-kjerners SB, etterfulgt av kognitiv mpUS-TB med 2-3 kjerner for hver mistenkelig lesjon. De mistenkelige lesjonene på mpUS inkluderer hypoekkoiske lesjoner på gråtoneavbildning, reproduserbare stive lesjoner på elastografi og hypoperfuserte områder med dårlig definerte grenser eller økt fokal/asymmetrisk kontrastforsterkning på CEUS. Deretter utføres MR/US fusjons-TB med prøvetaking av 2-3 kjerner for hver lesjon med en Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) versjon 2-score på 3 eller høyere. Hver biopsiprøve plasseres i mikrokassetten og merkes for å identifisere biopsiteknikken og plasseringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk signifikant påvisning av prostatakreft
Tidsramme: Inntil 12 uker etter bildebehandling
Den primære definisjonen var Grade Group (GG) ≥ 2. Den sekundære definisjonen inkluderte PROMIS definisjon 1 (GG ≥ 3 og/eller maksimal kreftkjernelengde ≥ 6 mm) og PROMIS definisjon 2 (GG ≥ 2 og/eller maksimal kreftkjernelengde ≥ 4 mm). Målingen som vil være basert på biopsihistopatologi.
Inntil 12 uker etter bildebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuell påvisning av kreft
Tidsramme: Inntil 12 uker etter bildebehandling
Eventuell kreft ved biopsi histopatologi. Målingen som vil være basert på biopsihistopatologi.
Inntil 12 uker etter bildebehandling
Klinisk ubetydelig påvisning av prostatakreft
Tidsramme: Inntil 12 uker etter bildebehandling
Klinisk ubetydelig prostatakreft ved biopsi histopatologi. Målingen som vil være basert på biopsihistopatologi.
Inntil 12 uker etter bildebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltakerdata er kun tilgjengelig fra etterforskeren på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostata avbildning

3
Abonnere