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Ultrasonido multiparamétrico versus resonancia magnética multiparamétrica para la detección del cáncer de próstata (TRUSVSMPMRI)

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Un estudio de cohorte prospectivo que compara la ecografía multiparamétrica con la resonancia magnética multiparamétrica para la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo

El objetivo de este estudio de cohorte es investigar la ecografía multiparamétrica versus la resonancia magnética multiparamétrica para la detección del cáncer de próstata clínicamente significativo en pacientes programados para una biopsia inicial. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • si la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativa de la ecografía multiparamétrica es comparable a la de la resonancia magnética multiparamétrica
  • la detección de cualquier cáncer mediante ecografía multiparamétrica versus resonancia magnética multiparamétrica

Los participantes se someterán a una ecografía multiparamétrica y una resonancia magnética multiparamétrica antes de la biopsia de próstata. En caso de hallazgos sospechosos en la ecografía o la resonancia magnética, se les realizará una biopsia sistemática combinada y una biopsia dirigida. En caso de un hallazgo imagenológico no sospechoso, se les realizará una biopsia sistemática únicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años, la biopsia dirigida por resonancia magnética multiparamétrica mostró resultados inspiradores para mejorar la tasa de detección de cáncer de próstata (CaP) clínicamente significativa [1]. Se han desarrollado dos técnicas para la biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética: biopsia guiada por resonancia magnética interna y biopsia por fusión de resonancia magnética y ultrasonido. Sin embargo, estas técnicas de biopsia requieren equipos y software específicos. Además, la resonancia magnética tiene contradicciones y no se puede realizar en todos los pacientes. Por lo tanto, se necesita una biopsia dirigida por imágenes complementaria a la biopsia dirigida por resonancia magnética.

Además de la resonancia magnética, la ecografía multiparamétrica también puede visualizar las lesiones de CaP proporcionando información sobre el suministro de sangre, la perfusión y la rigidez de la glándula prostática para la detección de CaP. Nuestra hipótesis es la siguiente: (1) la tasa de detección de CaP clínicamente significativa mediante biopsia dirigida por ultrasonido multiparamétrico es comparable con la biopsia dirigida por resonancia magnética multiparamétrica; (2) la tasa de detección de CaP clínicamente significativa mediante biopsia dirigida por ultrasonido multiparamétrico o biopsia dirigida por ultrasonido multiparamétrico es más alta que la biopsia sistemática estándar. Nuestro resultado secundario también incluye la tasa de detección de cualquier cáncer y la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yunkai Zhu
        • Sub-Investigador:
          • Wenbin Guan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Programado para biopsia de próstata;
  2. Firmó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones para la resonancia magnética, como implantes metálicos, claustrofobia, etc;
  2. Contraindicaciones para la ecografía, como infarto agudo de miocardio, infarto cerebral agudo y tumor rectal después de la operación de Miles;
  3. Contraindicaciones de la biopsia de próstata, como análisis de orina de rutina, función de coagulación y electrocardiograma anormales.
  4. Cualquier condición médica u otro evento que pueda reducir significativamente las posibilidades de obtener datos confiables, lograr el propósito del estudio o completar el estudio y el seguimiento;
  5. El médico del estudio considera que no es adecuado participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imagenología (ecografía multiparamétrica y resonancia magnética multiparamétrica)
Todos los pacientes se someterán a una ecografía multiparamétrica y una resonancia magnética multiparamétrica. En caso de ecografía multiparamétrica sospechosa y/o resonancia magnética multiparamétrica, se someterán a una biopsia dirigida combinada y una biopsia sistemática. En caso de hallazgos imagenológicos no sospechosos, sólo se realizará una biopsia sistemática.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de próstata

Ultrasonido multiparamétrico (mpUS) Los exámenes de mpUS se realizan en el orden de imágenes en escala de grises, elastografía y ecografía con contraste (CEUS), con los pacientes en posición de decúbito lateral izquierdo. Las imágenes en escala de grises y la elastografía son evaluadas por un radiólogo. Después de la obtención de imágenes en escala de grises de sección escalonada estándar, se obtienen imágenes elásticas transversales desde la base hasta el ápice mediante compresión manual. La amplitud y frecuencia de la compresión se ajustan de acuerdo con el indicador de compresión visual en la pantalla para minimizar la variabilidad entre operadores. CEUS se realiza utilizando un bolo de 2,4 ml de agentes de contraste (SonoVue, Bracco) usando el modo Contraste.

Resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) Las imágenes de mpMRI de próstata se adquirieron utilizando un escáner 3-T con una bobina de matriz en fase externa.

Procedimiento: Biopsia de próstata
Todos los pacientes se someterán a una biopsia sistemática (SB) estándar de 12 núcleos dentro de la semana siguiente al protocolo de imágenes junto con una biopsia dirigida (TB) para lesiones sospechosas en mpUS y/o mpMRI. En primer lugar se realiza una SB de 12 núcleos, seguida de una mpUS-TB cognitiva con 2-3 núcleos para cada lesión sospechosa. Las lesiones sospechosas en mpUS incluyen lesiones hipoecoicas en imágenes en escala de grises, lesiones rígidas reproducibles en elastografía y áreas hipoperfundidas con límites mal definidos o aumento de realce de contraste focal/asimétrico en CEUS. A partir de entonces, se realiza una fusión de TB con resonancia magnética y ecografía para tomar muestras de 2 a 3 núcleos para cada lesión con una puntuación de 3 o superior del Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PI-RADS) versión 2. Cada muestra de biopsia se coloca en el microcasete y se etiqueta. para identificar la técnica y ubicación de la biopsia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección de cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la obtención de imágenes.
La definición primaria fue Grupo de grado (GG) ≥ 2. La definición secundaria incluyó la definición PROMIS 1 (GG ≥ 3 y/o longitud máxima del núcleo del cáncer ≥ 6 mm) y la definición PROMIS 2 (GG ≥ 2 y/o longitud máxima del núcleo del cáncer ≥ 4 milímetros). La medición que se basará en la histopatología de la biopsia.
Hasta 12 semanas después de la obtención de imágenes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier detección de cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la obtención de imágenes.
Cualquier cáncer en la histopatología de la biopsia. La medición que se basará en la histopatología de la biopsia.
Hasta 12 semanas después de la obtención de imágenes.
Detección de cáncer de próstata clínicamente insignificante
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas después de la obtención de imágenes.
Cáncer de próstata clínicamente insignificante en la histopatología de la biopsia. La medición que se basará en la histopatología de la biopsia.
Hasta 12 semanas después de la obtención de imágenes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo están disponibles a través del investigador a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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