Wieloparametryczne USG kontra wieloparametryczny MRI w wykrywaniu raka prostaty (TRUSVSMPMRI)
Prospektywne badanie kohortowe porównujące wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne z wieloparametrycznym badaniem MRI w celu wykrywania istotnego klinicznie raka prostaty
Celem tego badania kohortowego jest porównanie wieloparametrycznego badania ultrasonograficznego z wieloparametrycznym rezonansem magnetycznym MRI w celu wykrycia klinicznie istotnego raka prostaty u pacjentów zakwalifikowanych do wstępnej biopsji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy klinicznie istotny wskaźnik wykrywania raka prostaty za pomocą wieloparametrycznego USG jest porównywalny z wieloparametrycznym MRI
- wykrycie nowotworu za pomocą wieloparametrycznego USG w porównaniu z wieloparametrycznym MRI
Przed biopsją prostaty uczestnicy zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu USG i wieloparametrycznemu MRI. W przypadku podejrzanych wyników badania USG lub MRI, zostaną poddani połączonej biopsji systematycznej i biopsji celowanej. W przypadku niepodejrzanych wyników badań obrazowych zostaną poddani wyłącznie systematycznej biopsji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich latach wieloparametryczna biopsja celowana MRI przyniosła inspirujące wyniki w zakresie poprawy współczynnika wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (PCa) [1]. Opracowano dwie techniki biopsji prostaty ukierunkowanej za pomocą rezonansu magnetycznego: biopsja in-bore pod kontrolą MRI i biopsja fuzyjna MRI/ultradźwięki. Jednakże te techniki biopsji wymagają specjalnego sprzętu i oprogramowania. Co więcej, badanie MRI ma sprzeczności i nie można go wykonać u wszystkich pacjentów. Dlatego też konieczna jest biopsja celowana obrazowo, uzupełniająca biopsję celowaną MRI.
Oprócz MRI, wieloparametryczne USG może również uwidocznić zmiany PCa, dostarczając informacji o ukrwieniu, perfuzji i sztywności gruczołu krokowego w celu wykrycia PCa. Nasza hipoteza jest następująca: (1) wskaźnik wykrywalności istotnego klinicznie PCa za pomocą wieloparametrycznej biopsji celowanej za pomocą ultradźwięków jest porównywalny z wieloparametryczną biopsją celowaną MRI; (2) wskaźnik wykrywania klinicznie istotnego PCa za pomocą wieloparametrycznej biopsji ukierunkowanej na USG lub wieloparametrycznej biopsji celowanej na USG jest wyższy niż standardowa biopsja systematyczna. Nasz drugorzędny wynik obejmuje również współczynnik wykrycia dowolnego raka i wskaźnik wykrycia nieistotnego klinicznie raka prostaty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanowany na biopsję prostaty;
- Podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego, takie jak metalowe implanty, klaustrofobia itp.;
- Przeciwwskazania do USG, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zawał mózgu i guz odbytnicy po operacji Milesa;
- Przeciwwskazania do biopsji prostaty, takie jak nieprawidłowe rutynowe badanie moczu, czynność krzepnięcia i elektrokardiogram
- Każdy stan chorobowy lub inne zdarzenie, które może znacząco zmniejszyć szanse uzyskania wiarygodnych danych, osiągnięcia celu badania lub jego zakończenia i obserwacji;
- Lekarz prowadzący badanie uważa, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie (wieloparametryczne USG i wieloparametryczne MRI)
Wszyscy pacjenci zostaną poddani wieloparametrycznemu badaniu USG i wieloparametrycznemu rezonansowi magnetycznemu.
W przypadku podejrzanego wieloparametrycznego USG i/lub wieloparametrycznego MRI, zostaną one poddane połączonej biopsji celowanej i biopsji systematycznej.
W przypadku niepodejrzanych wyników badań obrazowych zostanie przeprowadzona jedynie biopsja systematyczna.
|
Ultrasonografia wieloparametryczna (mpUS) Badania mpUS wykonywane są w kolejności obrazowania w skali szarości, elastografii i USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS), u pacjentów w pozycji leżącej na lewym boku. Obrazowanie w skali szarości i elastografia oceniane są przez jednego radiologa. Po standardowym obrazowaniu w skali szarości ze stopniowanym przekrojem, poprzez ręczną kompresję uzyskuje się obrazy poprzecznie elastyczne od podstawy do wierzchołka. Amplituda i częstotliwość kompresji są regulowane zgodnie z wizualnym wskaźnikiem kompresji na ekranie, aby zminimalizować zmienność między operatorami. CEUS wykonuje się przy użyciu bolusa zawierającego 2,4 ml środka kontrastowego (SonoVue, Bracco) w trybie kontrastu. Wieloparametryczne obrazy MRI (mpMRI) Obrazy mpMRI prostaty uzyskano przy użyciu skanera 3-T z zewnętrzną cewką z układem fazowanym.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowej 12-rdzeniowej biopsji systematycznej (SB) w ciągu 1 tygodnia od protokołu obrazowania w połączeniu z biopsją celowaną (TB) w celu wykrycia podejrzanych zmian w mpUS i/lub mpMRI.
Najpierw wykonuje się 12-rdzeniowe SB, a następnie poznawczą mpUS-TB z 2-3 rdzeniami dla każdej podejrzanej zmiany.
Podejrzane zmiany w mpUS obejmują zmiany hipoechogeniczne w obrazowaniu w skali szarości, powtarzalne zmiany sztywne w elastografii i obszary hipoperfuzyjne o źle określonych granicach lub zwiększone ogniskowe/asymetryczne wzmocnienie kontrastu w CEUS.
Następnie wykonuje się MRI/USA, fuzję gruźlicy, pobierając 2–3 rdzenie dla każdej zmiany za pomocą systemu raportowania i danych prostaty (PI-RADS) w wersji 2, z wynikiem 3 lub wyższym. Każdą próbkę biopsyjną umieszcza się w mikrokasecie i etykietuje w celu określenia techniki i lokalizacji biopsji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
clinically significant prostate cancer detection
Ramy czasowe: Up to 12 weeks following imaging
|
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Any cancer detection
Ramy czasowe: Up to 12 weeks following imaging
|
Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
|
Clinically insignificant prostate cancer detection
Ramy czasowe: Up to 12 weeks following imaging
|
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-23-012
- 21y11911000 (Inny numer grantu/finansowania: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .