Multi-parametrische echografie versus multi-parametrische MRI voor detectie van prostaatkanker (TRUSVSMPMRI)
Een prospectieve cohortstudie waarin multiparametrische echografie wordt vergeleken met multiparametrische MRI voor klinisch significante detectie van prostaatkanker
Het doel van deze cohortstudie is het onderzoeken van multiparametrische echografie versus multiparametrische MRI voor klinisch significante detectie van prostaatkanker bij patiënten bij wie een initiële biopsie gepland is. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- of het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker met multiparametrische echografie vergelijkbaar is met multiparametrische MRI
- de detectie van kanker met multiparametrische echografie versus multiparametrische MRI
Deelnemers ondergaan multiparametrische echografie en multiparametrische MRI vóór prostaatbiopsie. Bij verdachte bevindingen op echografie of MRI ondergaan zij een gecombineerde systematische biopsie en gerichte biopsie. In het geval van niet-verdachte beeldvormingsbevindingen zullen ze alleen een systematische biopsie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afgelopen jaren heeft de multi-parametrische MRI-gerichte biopsie inspirerende resultaten opgeleverd voor het verbeteren van het klinisch significante detectiepercentage van prostaatkanker [1]. Er zijn twee technieken ontwikkeld voor MRI-gerichte prostaatbiopsie: in-bore MRI-geleide biopsie en MRI/ultrasound fusiebiopsie. Deze biopsietechnieken vereisen echter specifieke apparatuur en software. Bovendien kent MRI tegenstrijdigheden en kan het niet bij alle patiënten worden uitgevoerd. Daarom is een beeldvormende biopsie nodig als aanvulling op MRI-gerichte biopsie.
Naast MRI kan multi-parametrische echografie ook PCa-laesies visualiseren door informatie te verschaffen over de bloedtoevoer, perfusie en stijfheid van de prostaatklier voor PCa-detectie. Onze hypothese is als volgt: (1) het klinisch significante PCa-detectiepercentage door multi-parametrische, op echografie gerichte biopsie is vergelijkbaar met multi-parametrische MRI-gerichte biopsie; (2) Het klinisch significante PCa-detectiepercentage door middel van multi-parametrische, op echografie gerichte biopsie of multi-parametrische, op echografie gerichte biopsie is hoger dan bij standaard systematische biopsie. Onze secundaire uitkomst omvat ook het detectiepercentage van kanker en het klinisch insignificante detectiepercentage van prostaatkanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor prostaatbiopsie;
- Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor MRI, zoals metalen implantaten, claustrofobie, enz.;
- Contra-indicaties voor echografie, zoals acuut myocardinfarct, acuut herseninfarct en rectumtumor na Miles-operatie;
- Contra-indicaties voor prostaatbiopsie, zoals abnormale routinematige urinetests, stollingsfunctie en elektrocardiogram
- Elke medische aandoening of andere gebeurtenis die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het bereiken van het doel van het onderzoek of het voltooien van het onderzoek en de follow-up aanzienlijk kan verkleinen;
- De onderzoeksarts vindt het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beeldvorming (multiparametrische echografie en multiparametrische MRI)
Alle patiënten zullen multiparametrische echografie en multiparametrische MRI ondergaan.
In geval van verdachte multiparametrische echografie en/of multiparametrische MRI zullen zij een gecombineerde gerichte biopsie en systematische biopsie ondergaan.
Bij niet-verdachte beeldvormingsbevindingen zal alleen systematische biopsie worden uitgevoerd.
|
Multiparametrische echografie (mpUS) De mpUS-onderzoeken worden uitgevoerd in de volgorde grijswaardenbeeldvorming, elastografie en contrast-enhanced echografie (CEUS), waarbij de patiënt zich in de linker laterale decubituspositie bevindt. Grijswaardenbeeldvorming en elastografie worden beoordeeld door één radioloog. Na standaard stapsgewijze grijswaardenbeeldvorming worden door handmatige compressie transversale elastische beelden verkregen van de basis tot de top. De amplitude en frequentie van de compressie worden aangepast aan de hand van de visuele compressie-indicator op het scherm om de variabiliteit tussen operators te minimaliseren. CEUS wordt uitgevoerd met behulp van een bolus van 2,4 ml contrastmiddelen (SonoVue, Bracco) in de contrastmodus. Multiparametrische MRI (mpMRI) Prostaat mpMRI-beelden werden verkregen met behulp van een 3-T-scanner met een externe phased-array-spoel.
Alle patiënten zullen binnen 1 week na het beeldvormingsprotocol een standaard systematische biopsie (SB) met 12 kernen ondergaan, in combinatie met gerichte biopsie (TB) voor verdachte laesies op mpUS en/of mpMRI.
Eerst wordt 12-core SB uitgevoerd, gevolgd door cognitieve mpUS-TB met 2-3 cores voor elke verdachte laesie.
De verdachte laesies op mpUS omvatten hypo-echoïsche laesies op grijswaardenbeeldvorming, reproduceerbare stijve laesies op elastografie en hypoperfusiegebieden met slecht gedefinieerde grenzen of verhoogde focale/asymmetrische contrastverbetering op CEUS.
Daarna wordt een MRI/US-fusie-TB uitgevoerd, waarbij voor elke laesie 2-3 kernen worden bemonsterd met een Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) versie 2-score van 3 of hoger. Elk biopsiemonster wordt in de microcassette geplaatst en gelabeld om de biopsietechniek en locatie te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
clinically significant prostate cancer detection
Tijdsspanne: Up to 12 weeks following imaging
|
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Any cancer detection
Tijdsspanne: Up to 12 weeks following imaging
|
Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
|
Clinically insignificant prostate cancer detection
Tijdsspanne: Up to 12 weeks following imaging
|
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-23-012
- 21y11911000 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .