Ultrassom multiparamétrico versus ressonância magnética multiparamétrica para detecção de câncer de próstata (TRUSVSMPMRI)
Um estudo de coorte prospectivo comparando ultrassom multiparamétrico e ressonância magnética multiparamétrica para detecção de câncer de próstata clinicamente significativo
O objetivo deste estudo de coorte é investigar ultrassonografia multiparamétrica versus ressonância magnética multiparamétrica para detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em pacientes agendados para biópsia inicial. As principais questões que pretende responder são:
- se a taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativa pela ultrassonografia multiparamétrica é comparável à ressonância magnética multiparamétrica
- a detecção de qualquer câncer por ultrassom multiparamétrico versus ressonância magnética multiparamétrica
Os participantes serão submetidos a ultrassonografia multiparamétrica e ressonância magnética multiparamétrica antes da biópsia da próstata. Em caso de achados suspeitos na ultrassonografia ou ressonância magnética, eles serão submetidos a biópsia sistemática combinada e biópsia direcionada. Em caso de achado de imagem não suspeito, eles serão submetidos apenas à biópsia sistemática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos anos, a biópsia direcionada por ressonância magnética multiparamétrica mostrou resultados inspiradores para melhorar a taxa de detecção de câncer de próstata (CaP) clinicamente significativa [1]. Duas técnicas foram desenvolvidas para biópsia de próstata direcionada por ressonância magnética: biópsia guiada por ressonância magnética e biópsia de fusão por ressonância magnética / ultrassom. No entanto, estas técnicas de biópsia requerem equipamento e software específicos. Além disso, a ressonância magnética apresenta contradições e não pode ser realizada em todos os pacientes. Portanto, é necessária uma biópsia direcionada por imagem complementar à biópsia direcionada por ressonância magnética.
Além da ressonância magnética, a ultrassonografia multiparamétrica também pode visualizar lesões de CaP, fornecendo informações sobre o suprimento sanguíneo, perfusão e rigidez da próstata para detecção de CaP. Nossa hipótese é a seguinte: (1) a taxa de detecção de CaP clinicamente significativa por biópsia direcionada por ultrassom multiparamétrico é comparável à biópsia direcionada por ressonância magnética multiparamétrica; (2) a taxa de detecção de CaP clinicamente significativa por biópsia direcionada por ultrassom multiparamétrico ou biópsia direcionada por ultrassom multiparamétrico é maior do que a biópsia sistemática padrão. Nosso resultado secundário também inclui qualquer taxa de detecção de câncer e taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente insignificante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para biópsia de próstata;
- Assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contraindicações para ressonância magnética, como implantes metálicos, claustrofobia, etc;
- Contra-indicações ao ultrassom, como infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral agudo e tumor retal após operação de Miles;
- Contra-indicações da biópsia da próstata, como teste de urina de rotina anormal, função de coagulação e eletrocardiograma
- Qualquer condição médica ou outro evento que possa reduzir significativamente as chances de obtenção de dados confiáveis, de alcance do objetivo do estudo ou de conclusão do estudo e acompanhamento;
- O médico do estudo considera que não é adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagens (ultrassom multiparamétrico e ressonância magnética multiparamétrica)
Todos os pacientes serão submetidos a ultrassonografia multiparamétrica e ressonância magnética multiparamétrica.
Em caso de ultrassonografia multiparamétrica suspeita e/ou ressonância magnética multiparamétrica, eles serão submetidos a biópsia direcionada combinada e biópsia sistemática.
Em caso de achados de imagem não suspeitos, apenas biópsia sistemática será realizada.
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Ultrassonografia multiparamétrica (USmp) Os exames de USmp são realizados na ordem de imagens em escala de cinza, elastografia e ultrassonografia com contraste (CEUS), com os pacientes em decúbito lateral esquerdo. Imagens em escala de cinza e elastografia são avaliadas por um radiologista. Após a imagem em escala de cinza seccional padrão, imagens elásticas transversais são obtidas da base ao ápice por compressão manual. A amplitude e a frequência da compressão são ajustadas de acordo com o indicador visual de compressão na tela para minimizar a variabilidade entre operadores. CEUS é realizado usando um bolus de 2,4 mL de agentes de contraste (SonoVue, Bracco) no modo Contraste. As imagens de ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) da próstata foram adquiridas usando um scanner 3-T com uma bobina externa de phased array.
Todos os pacientes serão submetidos a biópsia sistemática padrão de 12 núcleos (SB) dentro de 1 semana após o protocolo de imagem em conjunto com biópsia direcionada (TB) para lesões suspeitas em mpUS e/ou mpMRI.
Primeiro, é realizado SB de 12 núcleos, seguido de mpUS-TB cognitivo com 2-3 núcleos para cada lesão suspeita.
As lesões suspeitas na USmp incluem lesão(ões) hipoecóica(s) na imagem em escala de cinza, lesão(ões) rígida(s) reproduzível(s) na elastografia e área(s) hipoperfundida(s) com limites mal definidos ou aumento de realce de contraste focal/assimétrico no CEUS.
Posteriormente, a fusão TB de ressonância magnética/US é realizada amostrando 2-3 núcleos para cada lesão com uma pontuação de 3 ou superior do Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) versão 2. Cada amostra de biópsia é colocada no microcassete e rotulada para identificar a técnica e localização da biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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clinically significant prostate cancer detection
Prazo: Up to 12 weeks following imaging
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The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Any cancer detection
Prazo: Up to 12 weeks following imaging
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Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer detection
Prazo: Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-23-012
- 21y11911000 (Número de outro subsídio/financiamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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