Многопараметрическое ультразвуковое исследование и многопараметрическая МРТ для выявления рака простаты (TRUSVSMPMRI)
Проспективное когортное исследование, сравнивающее многопараметрическое ультразвуковое исследование и многопараметрическую МРТ для клинически значимого выявления рака простаты
Целью этого когортного исследования является сравнение многопараметрического ультразвукового исследования с многопараметрической МРТ для выявления клинически значимого рака простаты у пациентов, которым назначена первоначальная биопсия. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- сравнима ли частота выявления клинически значимого рака простаты с помощью многопараметрического ультразвука с многопараметрической МРТ
- Обнаружение любого рака с помощью многопараметрического ультразвука по сравнению с многопараметрической МРТ
Перед биопсией простаты участники пройдут многопараметрическое ультразвуковое исследование и многопараметрическую МРТ. В случае подозрительных результатов УЗИ или МРТ им будет проведена комбинированная систематическая биопсия и прицельная биопсия. В случае неподозрительных результатов визуализации им будет проведена только систематическая биопсия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы многопараметрическая целевая биопсия МРТ показала обнадеживающие результаты в повышении частоты выявления клинически значимого рака предстательной железы (РПЖ) [1]. Были разработаны два метода целевой биопсии простаты с помощью МРТ: биопсия под контролем МРТ и биопсия со слиянием МРТ и ультразвука. Однако эти методы биопсии требуют специального оборудования и программного обеспечения. Более того, МРТ имеет противоречия и не может быть выполнена всем пациентам. Следовательно, необходима визуализирующая таргетная биопсия в дополнение к таргетной биопсии МРТ.
Помимо МРТ, многопараметрическое ультразвуковое исследование также может визуализировать поражения РПЖ, предоставляя информацию о кровоснабжении, перфузии и жесткости предстательной железы для обнаружения РПЖ. Наша гипотеза заключается в следующем: (1) частота клинически значимого выявления РПЖ с помощью многопараметрической ультразвуковой таргетной биопсии сопоставима с многопараметрической таргетной биопсией МРТ; (2) клинически значимая частота выявления РПЖ с помощью многопараметрической ультразвуковой таргетной биопсии или многопараметрической ультразвуковой таргетной биопсии выше, чем при стандартной систематической биопсии. Наш вторичный результат также включает в себя частоту выявления любого рака и клинически незначительную частоту выявления рака простаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначена биопсия простаты;
- Подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ, такие как металлические имплантаты, клаустрофобия и т. д.;
- Противопоказания к УЗИ, такие как острый инфаркт миокарда, острый инфаркт мозга и опухоль прямой кишки после операции Майлза;
- Противопоказания к биопсии простаты, такие как отклонения от нормы обычного анализа мочи, функции коагуляции и электрокардиограммы.
- Любое медицинское состояние или другое событие, которое может значительно снизить шансы на получение достоверных данных, достижение цели исследования или завершение исследования и последующее наблюдение;
- Врач-исследователь считает, что участие в этом исследовании нецелесообразно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Визуализация (многопараметрическое ультразвуковое исследование и многопараметрическая МРТ)
Всем пациентам будет проведено мультипараметрическое УЗИ и мультипараметрическая МРТ.
В случае подозрительных результатов многопараметрического УЗИ и/или многопараметрической МРТ им будет проведена комбинированная прицельная биопсия и систематическая биопсия.
В случае неподозрительных результатов визуализации будет проводиться только систематическая биопсия.
|
Многопараметрическое ультразвуковое исследование (mpUS). Исследования mpUS проводятся в следующем порядке: визуализация в оттенках серого, эластография и ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS), при этом пациенты находятся в положении лежа на левом боку. Визуализация в оттенках серого и эластография оцениваются одним радиологом. После стандартной пошаговой секционной визуализации в оттенках серого поперечные эластичные изображения получаются от основания до вершины путем ручного сжатия. Амплитуда и частота сжатия регулируются в соответствии с визуальным индикатором сжатия на экране, чтобы минимизировать межоператорскую вариабельность. CEUS выполняется с использованием болюса 2,4 мл контрастного вещества (SonoVue, Bracco) в режиме контрастирования. Мультипараметрическая МРТ (мпМРТ). Изображения мпМРТ простаты были получены с использованием 3-Т сканера с внешней катушкой с фазированной решеткой.
Всем пациентам будет проведена стандартная 12-точечная систематическая биопсия (SB) в течение 1 недели после протокола визуализации в сочетании с прицельной биопсией (ТБ) при подозрительных поражениях при мпУЗИ и/или мпМРТ.
Сначала проводят 12-ядерную СБ, затем когнитивную мпУС-ТБ по 2-3 ядра на каждое подозрительное поражение.
Подозрительные поражения при мпУЗИ включают гипоэхогенные очаги на изображениях в оттенках серого, воспроизводимые жесткие очаги при эластографии и гипоперфузированные участки с нечеткими границами или повышенным фокальным/асимметричным усилением контраста на CEUS.
После этого проводится МРТ/УЗИ слияния туберкулеза с отбором 2-3 кернов для каждого поражения с оценкой 2 версии PI-RADS версии 2. Каждый образец биопсии помещается в микрокассету и маркируется. определить метод и местоположение биопсии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
clinically significant prostate cancer detection
Временное ограничение: Up to 12 weeks following imaging
|
The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Any cancer detection
Временное ограничение: Up to 12 weeks following imaging
|
Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
|
Clinically insignificant prostate cancer detection
Временное ограничение: Up to 12 weeks following imaging
|
Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
|
Up to 12 weeks following imaging
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- XH-23-012
- 21y11911000 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .