전립선암 검출을 위한 다중 매개변수 초음파 대 다중 매개변수 MRI (TRUSVSMPMRI)
임상적으로 중요한 전립선암 발견을 위해 다중 매개변수 초음파와 다중 매개변수 MRI를 비교하는 전향적 코호트 연구
이 코호트 연구의 목표는 초기 생검이 예정된 환자에서 임상적으로 중요한 전립선암 발견을 위해 다중 매개변수 초음파와 다중 매개변수 MRI를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 다중 매개변수 초음파의 임상적으로 유의미한 전립선암 발견율이 다중 매개변수 MRI와 비슷한지 여부
- 다중 매개변수 초음파 대 다중 매개변수 MRI의 암 검출
참가자는 전립선 생검 전에 다중 매개변수 초음파 및 다중 매개변수 MRI를 받게 됩니다. 초음파나 MRI 등에서 의심스러운 소견이 있을 경우 체계적 생체검사와 표적생검을 병행하게 된다. 의심스럽지 않은 영상 소견의 경우 체계적인 생검만을 시행하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근 몇 년 동안 다중 매개변수 MRI 표적 생검은 임상적으로 유의미한 전립선암(PCa) 발견률을 향상시키는 고무적인 결과를 보여주었습니다[1]. MRI 표적 전립선 생검을 위해 두 가지 기술, 즉 내공 MRI 유도 생검과 MRI/초음파 융합 생검이 개발되었습니다. 그러나 이러한 생검 기술에는 특정 장비와 소프트웨어가 필요합니다. 더욱이 MRI는 모순이 있어 모든 환자에게 시행할 수는 없습니다. 따라서 MRI 표적 생검에 보조적으로 영상 표적 생검이 필요합니다.
MRI 외에도 다중 매개변수 초음파는 PCa 검출을 위한 혈액 공급, 관류 및 전립선 강성에 대한 정보를 제공하여 PCa 병변을 시각화할 수도 있습니다. 우리의 가설은 다음과 같습니다. (1) 다중 매개변수 초음파 표적 생검에 의한 임상적으로 중요한 PCa 탐지율은 다중 매개변수 MRI 표적 생검과 유사합니다. (2) 다중 매개변수 초음파 표적 생검 또는 다중 매개변수 초음파 표적 생검에 의한 임상적으로 유의한 PCa 검출 비율은 표준 체계적 생검보다 높습니다. 우리의 2차 결과에는 모든 암 발견률과 임상적으로 유의하지 않은 전립선암 발견률도 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전립선 생검이 예정되어 있습니다.
- 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 금속 임플란트, 밀실 공포증 등과 같은 MRI에 대한 금기 사항;
- 마일즈 수술 후 급성심근경색, 급성뇌경색, 직장종양 등 초음파에 대한 금기사항
- 비정상적인 정기 소변 검사, 응고 기능 및 심전도 검사와 같은 전립선 생검의 금기 사항
- 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목적 달성 또는 연구 완료 및 후속 조치의 기회를 크게 감소시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 사건
- 연구 의사는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이미징(다중 매개변수 초음파 및 다중 매개변수 MRI)
모든 환자는 다중 매개변수 초음파와 다중 매개변수 MRI를 받게 됩니다.
다중 매개변수 초음파 및/또는 다중 매개변수 MRI가 의심되는 경우에는 표적 생체검사와 체계적 생체검사를 병행하게 됩니다.
의심스럽지 않은 영상 소견의 경우 체계적인 생검 만 수행됩니다.
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다중 매개변수 초음파(mpUS) mpUS 검사는 환자를 왼쪽 측면 와위 자세로 두고 그레이스케일 영상, 탄성 조영술 및 조영증강 초음파(CEUS) 순서로 수행됩니다. 그레이스케일 영상 및 탄성 영상은 한 명의 방사선 전문의가 평가합니다. 표준 단계 단면 그레이스케일 이미징 후 수동 압축을 통해 베이스에서 정점까지 가로 탄성 이미지를 얻습니다. 압축의 진폭과 빈도는 화면의 시각적 압축 표시에 따라 조정되어 운용자 간 변동성을 최소화합니다. CEUS는 조영 모드를 사용하여 2.4mL 조영제(SonoVue, Bracco)의 볼루스를 사용하여 수행됩니다. 다중 매개변수 MRI(mpMRI) 전립선 mpMRI 이미지는 외부 위상 배열 코일이 있는 3-T 스캐너를 사용하여 획득되었습니다.
모든 환자는 mpUS 및/또는 mpMRI의 의심스러운 병변에 대해 표적 생검(TB)과 함께 영상 프로토콜 이후 1주 이내에 표준 12코어 체계적 생검(SB)을 받게 됩니다.
먼저 12코어 SB를 수행한 후 각 의심 병변에 대해 2~3개의 코어를 포함하는 인지 mpUS-TB를 수행합니다.
mpUS에서 의심되는 병변에는 그레이스케일 영상에서 저에코성 병변, 탄성촬영에서 재현 가능한 경직성 병변, 경계가 불분명하거나 CEUS에서 초점/비대칭 대비 강화가 증가된 저관류 영역이 포함됩니다.
그 후, MRI/US 융합결핵 검사는 전립선 영상 보고 및 데이터 시스템(PI-RADS) 버전 2 점수 3점 이상을 사용하여 각 병변별로 2~3개의 코어를 샘플링하여 수행됩니다. 각 생검 샘플을 마이크로 카세트에 넣고 라벨을 붙입니다. 생검 기술과 위치를 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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clinically significant prostate cancer detection
기간: Up to 12 weeks following imaging
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The primary definition was Grade Group(GG) ≥ 2. The secondary definition included PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 and/or maximal cancer core length ≥ 6 mm) and PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 and/or maximal cancer core length ≥ 4 mm).
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Any cancer detection
기간: Up to 12 weeks following imaging
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Any cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer detection
기간: Up to 12 weeks following imaging
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Clinically insignificant prostate cancer at biopsy histopathology.
The measurement will be based on the final prostate biopsy histopathology report.
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Up to 12 weeks following imaging
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XH-23-012
- 21y11911000 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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