Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR til påvisning af prostatacancer (TRUSVSMPMRI)

26. december 2023 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En prospektiv kohorteundersøgelse, der sammenligner multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR for klinisk signifikant prostatacancerdetektion

Målet med denne kohorteundersøgelse er at undersøge multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR til klinisk signifikant prostatacancerdetektion hos patienter, der er planlagt til initial biopsi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om den klinisk signifikante påvisningsrate for prostatacancer af multiparametrisk ultralyd er sammenlignelig med multiparametrisk MR
  • enhver kræftpåvisning af multiparametrisk ultralyd versus multiparametrisk MR

Deltagerne vil gennemgå multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR før prostatabiopsi. Ved mistænkelige fund på ultralyd eller MR vil de gennemgå en kombineret systematisk biopsi og målrettet biopsi. I tilfælde af ikke-mistænkelige billeddiagnostiske fund vil de gennemgå systematisk biopsi alene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har den multiparametriske MR-målrettede biopsi vist inspirerende resultater til forbedring af klinisk signifikant prostatacancer (PCa) påvisningsrate [1]. To teknikker er blevet udviklet til MR-målrettet prostatabiopsi: in-bore MRI-guidet biopsi og MRI/ultralydsfusionsbiopsi. Disse biopsiteknikker kræver dog specifikt udstyr og software. Desuden har MR modsætninger og kan ikke udføres hos alle patienter. Derfor er en billeddiagnostisk målrettet biopsi som supplement til MR-målrettet biopsi nødvendig.

Udover MR kan multiparametrisk ultralyd også visualisere PCa-læsioner ved at give information om blodforsyningen, perfusionen og stivheden af ​​prostatakirtlen til PCa-detektion. Vores hypotese er som følger: (1) klinisk signifikant PCa-detektionsrate ved multiparametrisk ultralydsmålrettet biopsi er sammenlignelig med multiparametrisk MR-målrettet biopsi; (2) klinisk signifikant PCa-detektionshastighed ved enten multiparametrisk ultralydsmålrettet biopsi eller multiparametrisk ultralydmålrettet biopsi er højere end standard systematisk biopsi. Vores sekundære resultat inkluderer også frekvensen for påvisning af kræft og klinisk ubetydelig påvisning af prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yunkai Zhu
        • Underforsker:
          • Wenbin Guan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt til prostatabiopsi;
  2. Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MR, såsom metalimplantater, klaustrofobi osv.;
  2. Kontraindikationer til ultralyd, såsom akut myokardieinfarkt, akut hjerneinfarkt og rektal tumor efter Miles operation;
  3. Kontraindikationer af prostatabiopsi, såsom unormal rutinemæssig urintest, koagulationsfunktion og elektrokardiogram
  4. Enhver medicinsk tilstand eller anden hændelse, der væsentligt kan reducere chancerne for at opnå pålidelige data, opnå formålet med undersøgelsen eller fuldføre undersøgelsen og opfølgningen;
  5. Studielægen mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Billeddannelse (multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR)
Alle patienter vil gennemgå multiparametrisk ultralyd og multiparametrisk MR. I tilfælde af mistænkelig multiparametrisk ultralyd og/eller multiparametrisk MR vil de gennemgå en kombineret målrettet biopsi og systematisk biopsi. I tilfælde af ikke-mistænkelige billeddiagnostiske fund vil der kun blive udført systematisk biopsi.
Diagnostisk test: Prostata billeddannelse

Multiparametrisk ultralyd (mpUS) MpUS-undersøgelserne udføres i rækkefølgen gråtonebilleddannelse, elastografi og kontrastforstærket ultralyd (CEUS), med patienterne i venstre lateral decubitusposition. Gråskalabilleddannelse og elastografi vurderes af én radiolog. Efter standard trinvis gråskalabilleder opnås tværgående elastiske billeder fra bunden til spidsen ved manuel komprimering. Amplituden og frekvensen af ​​kompression justeres i henhold til den visuelle kompressionsindikator på skærmen for at minimere interoperator-variabilitet. CEUS udføres ved hjælp af en bolus på 2,4 mL kontrastmidler (SonoVue, Bracco) ved hjælp af kontrasttilstand.

Multiparametrisk MRI (mpMRI) Prostata mpMRI-billeder blev taget ved hjælp af en 3-T-scanner med en ekstern phased-array-spole.

Procedure: Prostata biopsi
Alle patienter vil gennemgå standard 12-core systematisk biopsi (SB) inden for 1 uge efter billeddiagnostikprotokollen i forbindelse med målrettet biopsi (TB) for mistænkelige læsioner på mpUS og/eller mpMRI. Først udføres 12-kerne SB, efterfulgt af kognitiv mpUS-TB med 2-3 kerner for hver mistænkelig læsion. De mistænkelige læsioner på mpUS inkluderer hypoekkoisk læsion(er) på gråtonebilleddannelse, reproducerbare stive læsioner på elastografi og hypoperfunderede område(r) med dårligt definerede grænser eller øget fokal/asymmetrisk kontrastforstærkning på CEUS. Derefter udføres MR/US fusions-TB med prøvetagning af 2-3 kerner for hver læsion med en Prostate Imaging Reporting and Data System (PI-RADS) version 2 score på 3 eller derover. Hver biopsiprøve placeres i mikrokassetten og mærkes at identificere biopsiteknik og placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk signifikant påvisning af prostatacancer
Tidsramme: Op til 12 uger efter billedbehandling
Den primære definition var Grade Group (GG) ≥ 2. Den sekundære definition omfattede PROMIS definition 1 (GG ≥ 3 og/eller maksimal cancerkernelængde ≥ 6 mm) og PROMIS definition 2 (GG ≥ 2 og/eller maksimal cancerkernelængde ≥ 4 mm). Målingen, der vil være baseret på biopsi histopatologi.
Op til 12 uger efter billedbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver påvisning af kræft
Tidsramme: Op til 12 uger efter billedbehandling
Enhver cancer ved biopsi histopatologi. Målingen, der vil være baseret på biopsi histopatologi.
Op til 12 uger efter billedbehandling
Klinisk ubetydelig påvisning af prostatacancer
Tidsramme: Op til 12 uger efter billedbehandling
Klinisk ubetydelig prostatacancer ved biopsi histopatologi. Målingen, der vil være baseret på biopsi histopatologi.
Op til 12 uger efter billedbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunkai Zhu, Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-23-012
  • 21y11911000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata er kun tilgængelige fra investigator på rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner