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新たに診断された高リスク小児急性リンパ芽球性白血病の治療 (HR ALL)

2026年7月28日 更新者：Jae Wook Lee

新たに診断された高リスク小児急性リンパ芽球性白血病の治療に関する全国規模の多施設共同研究

  • 高リスクと一致する臨床的および遺伝的要因: 導入 → 強化

    1. BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → メンテナンス
    2. BM MRD ≥ 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → メンテナンス
    3. 統合後のBM MRD ≥ 0.01%
    1. T 細胞 ALL : 非常に高リスクのレジメンに変更

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 強化

      1. IM #1 後 BM MRD < 0.01% : DI #1 → IM #2 → DI #2 → メンテナンス

      2. IM #1後のBM MRD ≥ 0.01% : 非常に高リスクのレジメンに変更

        • MRDに基づく化学療法では「中間維持(IM)」と「遅延強化(DI)」の数の差が重要である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 高リスクと一致する臨床的および遺伝的要因: 導入 → 強化

    1. 導入および強化後の BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → メンテナンス
    2. 導入後 BM MRD ≥ 0.01%、統合後 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → メンテナンス
    3. 統合後のBM MRD ≥ 0.01%
    1. T 細胞 ALL : 非常に高リスクのレジメンに変更

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 強化

      1. IM #1 後 BM MRD < 0.01% : DI #1 → IM #2 → DI #2 → メンテナンス

      2. IM #1後のBM MRD ≥ 0.01% : 非常に高リスクのレジメンに変更

        • 地固め後の M1 BM の T 細胞 ALL 患者は、IM #1 を開始します。 ただし、地固め後の MRD ≧ 0.01% が報告された場合、患者は次の化学療法サイクルで非常に高リスクのレジメンに切り替えることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

370

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 韓国
      • Incheon、韓国、22332
        • まだ募集していません
        • Inha University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02841
        • まだ募集していません
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、06591
        • 募集
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • コンタクト：
      • Suwon、韓国、16499
        • 募集
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
      • Yangsan、韓国、50612
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • 電話番号：82-010-3685-5164
          • メール：kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul、Seoul、韓国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：診断時19歳未満

  • 新たにPre-B ALLと診断され、以下の基準のいずれかを満たす患者

    • 国立がん研究所 (NCI)/ローマによる高リスクグループ: 診断時の年齢が 10 歳以上 19 歳未満、または診断時の白血球数が 50 x 109/L 以上
    • 診断時に骨髄外病変が特定された場合、中枢神経系関与（CNS3）または精巣関与
    • 高リスク遺伝子変異:

KMT2A 再配列による 21 番染色体の染色体内増幅 (iAMP21)

  • 対象が標準リスクグループとして分類されているが、寛解導入後のNGS MRDが0.01%以上である場合、これらの対象は再分類され、統合後に高リスクグループとして扱われます。

  • 診断時に被験者が10歳未満で、診断前2週間以内に24時間以上ステロイドを服用した場合、ステロイド投与開始前3日以内の全血検査の有無によりリスクグループが決定される。 ステロイドの使用開始前 3 日以内に全血検査が行われた場合、検査での白血球数に基づいてリスク グループが評価されます。 ステロイドの開始前に全血検査が行われない場合、被験者は高リスクグループに分類されます。 診断時に被験者が 10 歳以上の場合、診断前のステロイド治療はリスク分類に影響を与えません。

    • 新たに診断されたT細胞ALL

除外基準:

  • バーキット白血病/リンパ腫または成熟B細胞白血病の患者
  • ダウン症患者
  • 妊娠の可能性または妊娠中（妊娠可能年齢の患者は治験期間中適切な避妊が必要です）
  • -上記の選択基準に指定された新規診断ALLに対するステロイド治療または複数回のシタラビンくも膜下腔内治療による化学療法をすでに受けている患者
  • 本研究以外の介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALL、DI #2 (ドキソルビシン) による高リスク

  • 高リスクと一致する臨床的および遺伝的要因: 導入 → 強化

    1. 導入および強化後の BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → メンテナンス
    2. 導入後 BM MRD ≥ 0.01%、統合後 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → メンテナンス
    3. 統合後のBM MRD ≥ 0.01%
    1. T 細胞 ALL : 非常に高リスクのレジメンに変更

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 強化

      1. IM #1 後の BM MRD < 0.01% : 「いいえ」に進みます。 DI #1 から始まるハイリスクレジメンの 2 分

      2. IM #1後のBM MRD ≥ 0.01% : 非常に高リスクのレジメンに変更

        • 地固め後の M1 BM の T 細胞 ALL 患者は、IM #1 を開始します。 ただし、地固め後の MRD ≧ 0.01% が報告された場合、患者は次の化学療法サイクルで非常に高リスクのレジメンに切り替えることになります。
薬：すべて、ハイリスク

介入の説明:

  • 高リスクと一致する臨床的および遺伝的要因: 導入 → 強化

    1. 導入および強化後の BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → メンテナンス
    2. 導入後 BM MRD ≥ 0.01%、統合後 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → メンテナンス
    3. 統合後のBM MRD ≥ 0.01%
    1. T 細胞 ALL : 非常に高リスクのレジメンに変更

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 強化

      1. IM #1 後の BM MRD < 0.01% : 「いいえ」に進みます。 DI #1 から始まるハイリスクレジメンの 2 分

      2. IM #1後のBM MRD ≥ 0.01% : 非常に高リスクのレジメンに変更

        • 地固め後の M1 BM の T 細胞 ALL 患者は、IM #1 を開始します。 ただし、地固め後の MRD ≧ 0.01% が報告された場合、患者は次の化学療法サイクルで非常に高リスクのレジメンに切り替えることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠：最長5年
登録日から5年間の無イベント生存率
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最長5年
1回目の注入日から全死因死亡日で定義されるまでの時間
最長5年
再発率
時間枠：最長5年
登録から病気の進行・再発までの期間として
最長5年
点滴に関連した死亡率
時間枠：最長5年
1回目の注入日から薬物関連死亡日で定義されるまでの時間
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jae Wook Lee

協力者

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Jae Wook Lee, Ph.D、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月10日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-3626-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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