Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение впервые диагностированного детского острого лимфобластного лейкоза высокого риска (HR ALL)

28 июля 2026 г. обновлено: Jae Wook Lee

Лечение впервые диагностированного детского острого лимфобластного лейкоза высокого риска — проспективное общенациональное многоцентровое исследование

  • Клинические и генетические факторы, соответствующие высокому риску: индукция → консолидация

    1. BM MRD < 0,01%: IM №1 → DI №1 → IM №2 → Техническое обслуживание
    2. BM MRD ≥ 0,01%: IM №1 → DI №1 → IM №2 → DI №2 → Техническое обслуживание
    3. BM MRD ≥ 0,01% после консолидации
    1. Т-клеточные ОЛЛ: переход на режим очень высокого риска

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Интенсификация

      1. BM MRD < 0,01% после IM №1: DI №1 → IM №2 → DI №2 → Техническое обслуживание

      2. BM MRD ≥ 0,01% после ИМ №1: переход на режим очень высокого риска

        • Разница в количестве «временной поддержки (IM)» и «отсроченной интенсификации (DI)» важна для химиотерапии, основанной на MRD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Клинические и генетические факторы, соответствующие высокому риску: индукция → консолидация

    1. BM MRD < 0,01% как после индукции, так и после консолидации: IM №1 → DI №1 → IM №2 → Техническое обслуживание.
    2. BM MRD ≥ 0,01% после индукции, < 0,01% после консолидации: IM №1 → DI №1 → IM №2 → DI №2 → Техническое обслуживание
    3. BM MRD ≥ 0,01% после консолидации
    1. Т-клеточные ОЛЛ: переход на режим очень высокого риска

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Интенсификация

      1. BM MRD < 0,01% после IM №1: DI №1 → IM №2 → DI №2 → Техническое обслуживание

      2. BM MRD ≥ 0,01% после ИМ №1: переход на режим очень высокого риска

        • ВСЕ пациенты с Т-клетками с М1 БМ после консолидации начнут IM №1. Однако пациенты перейдут на режим очень высокого риска в следующем цикле химиотерапии, как только будет сообщено о постконсолидационной MRD ≥ 0,01%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

370

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jae Wook Lee, Ph.D
  • Номер телефона: 82-2-2258-6192
  • Электронная почта: dashwood@catholic.ac.kr

Места учебы

  • Южная Корея
      • Incheon, Южная Корея, 22332
        • Еще не набирают
        • Inha University Hospital
        • Контакт:
          • Jeong A Park, Professor
          • Номер телефона: +82-32-890-3843
          • Электронная почта: jeonga95@gmail.com
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
          • Hyery Kim, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-3010-3373
          • Электронная почта: taban@hanmail.net
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Seung min Hahn, MD
          • Номер телефона: 82-02-2228-2050
          • Электронная почта: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Еще не набирают
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Jun Eun Park, Professor
          • Номер телефона: +82-10-9476-0932
          • Электронная почта: pedonco@korea.ac.kr
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Jae Wook Lee, Professor
          • Номер телефона: 82-010-3249-0496
          • Электронная почта: dashwood@catholic.ac.kr
      • Suwon, Южная Корея, 16499
        • Рекрутинг
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Juyeon Lee, Professor
          • Номер телефона: +82-31-219-5163
          • Электронная почта: juyeon1437@naver.com
      • Yangsan, Южная Корея, 50612
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Eu Jeen Yang, Professor
          • Номер телефона: +82-10-6478-8489
          • Электронная почта: 41sirius@hanmail.net
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-010-3685-5164
          • Электронная почта: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Heeyoung Ju, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-02-3410-6957
          • Электронная почта: hyju320@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: до 19 лет на момент постановки диагноза.

  • Пациенты, у которых впервые диагностирован Pre-B ОЛЛ и которые соответствуют одному из следующих критериев:

    • Группа высокого риска по данным Национального института рака (NCI)/Рим: возраст больше или равен 10 годам и меньше 19 лет на момент постановки диагноза или количество лейкоцитов больше или равно 50 x 109/л на момент постановки диагноза.
    • Если на момент постановки диагноза выявлены экстракостномозговые поражения, поражение центральной нервной системы (ЦНС3) или поражение яичек.
    • Варианты генов высокого риска:

Перестройка KMT2A, внутрихромосомная амплификация хромосомы 21 (iAMP21)

  • Если субъекты классифицируются как группа стандартного риска, но имеют NGS MRD ≥ 0,01% после индукции ремиссии, эти субъекты будут переклассифицированы и после консолидации будут рассматриваться как группа высокого риска.

  • Если на момент постановки диагноза субъекты моложе 10 лет и принимали стероиды более 24 часов в течение двух недель до постановки диагноза, группа риска будет определяться по наличию анализа цельной крови в течение трех дней до начала приема стероидов. Если анализ цельной крови проводится в течение трех дней до начала приема стероидов, группа риска будет оцениваться на основе количества лейкоцитов в тесте. Если перед началом приема стероидов не проводится анализ цельной крови, субъекты классифицируются как группа высокого риска. Если на момент постановки диагноза субъектам исполнилось десять лет и старше, лечение стероидами до постановки диагноза не повлияет на классификацию риска.

    • Недавно диагностированный Т-клеточный ОЛЛ

Критерий исключения:

  • Пациенты с лейкемией/лимфомой Беркитта или зрелым В-клеточным лейкозом.
  • Пациенты с синдромом Дауна
  • потенциальная беременность или во время беременности (пациентам детородного возраста необходимы адекватные средства контрацепции на время исследования)
  • Пациенты, которые уже получали стероидную терапию по поводу впервые диагностированного ОЛЛ, указанного в приведенных выше критериях отбора, или химиотерапию более одного интратекального курса лечения цитарабином.
  • Участие в интервенционном клиническом исследовании, отличном от данного исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВСЕ, высокий риск при DI № 2 (доксорубицин)

  • Клинические и генетические факторы, соответствующие высокому риску: индукция → консолидация

    1. BM MRD < 0,01% как после индукции, так и после консолидации: IM №1 → DI №1 → IM №2 → Техническое обслуживание.
    2. BM MRD ≥ 0,01% после индукции, < 0,01% после консолидации: IM №1 → DI №1 → IM №2 → DI №2 → Техническое обслуживание
    3. BM MRD ≥ 0,01% после консолидации
    1. Т-клеточные ОЛЛ: переход на режим очень высокого риска

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Интенсификация

      1. BM MRD < 0,01% после IM #1: Продолжить с «Нет». 2 минуты режима высокого риска, начиная с DI №1.

      2. BM MRD ≥ 0,01% после ИМ №1: переход на режим очень высокого риска

        • ВСЕ пациенты с Т-клетками с М1 БМ после консолидации начнут IM №1. Однако пациенты перейдут на режим очень высокого риска в следующем цикле химиотерапии, как только будет сообщено о постконсолидационной MRD ≥ 0,01%.
Лекарство: ВСЕ, Высокий риск

Описание вмешательства:

  • Клинические и генетические факторы, соответствующие высокому риску: индукция → консолидация

    1. BM MRD < 0,01% как после индукции, так и после консолидации: IM №1 → DI №1 → IM №2 → Техническое обслуживание.
    2. BM MRD ≥ 0,01% после индукции, < 0,01% после консолидации: IM №1 → DI №1 → IM №2 → DI №2 → Техническое обслуживание
    3. BM MRD ≥ 0,01% после консолидации
    1. Т-клеточные ОЛЛ: переход на режим очень высокого риска

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Интенсификация

      1. BM MRD < 0,01% после IM #1: Продолжить с «Нет». 2 минуты режима высокого риска, начиная с DI №1.

      2. BM MRD ≥ 0,01% после ИМ №1: переход на режим очень высокого риска

        • ВСЕ пациенты с Т-клетками с М1 БМ после консолидации начнут IM №1. Однако пациенты перейдут на режим очень высокого риска в следующем цикле химиотерапии, как только будет сообщено о постконсолидационной MRD ≥ 0,01%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий
Временное ограничение: До 5 лет
Безсобытийная выживаемость в течение 5 лет с момента регистрации
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
Время до определения даты смертности от всех причин с даты 1-й инфузии
До 5 лет
Повторяющаяся ставка
Временное ограничение: До 5 лет
Как период от включения в исследование до прогрессирования/рецидива заболевания
До 5 лет
Уровень смертности, связанный с инфузией
Временное ограничение: До 5 лет
Время до определения даты смертности, связанной с препаратом, с даты 1-й инфузии
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jae Wook Lee

Соавторы

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-3626-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться