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新诊断高危小儿急性淋巴细胞白血病的治疗 (KPHOG_2023-02)

2023年12月14日 更新者：Jae Wook Lee

新诊断高危小儿急性淋巴细胞白血病的治疗——前瞻性、全国性、多中心研究

  • 符合高风险的临床和遗传因素：诱导→巩固

    1. BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → 维护
    2. BM MRD ≥ 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 维护
    3. 合并后 BM MRD ≥ 0.01%
    1. T 细胞 ALL：改为极高风险方案

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 强化

      1. IM #1 后 BM MRD < 0.01%：DI #1 → IM #2 → DI #2 → 维护

      2. IM #1 后 BM MRD ≥ 0.01%：更改为极高风险方案

        • “临时维持（IM）”和“延迟强化（DI）”次数的差异对于基于 MRD 的化疗很重要。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

  • 符合高风险的临床和遗传因素：诱导→巩固

    1. 诱导和巩固后 BM MRD < 0.01%：IM #1 → DI #1 → IM #2 → 维护
    2. 诱导后 BM MRD ≥ 0.01%，巩固后 < 0.01%：IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 维护
    3. 合并后 BM MRD ≥ 0.01%
    1. T 细胞 ALL：改为极高风险方案

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 强化

      1. IM #1 后 BM MRD < 0.01%：DI #1 → IM #2 → DI #2 → 维护

      2. IM #1 后 BM MRD ≥ 0.01%：更改为极高风险方案

        • 巩固后患有 M1 BM 的 T 细胞 ALL 患者将开始 IM #1。 然而，一旦报告巩固后 MRD ≥ 0.01%，患者将在下一个化疗周期改用极高风险方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

370

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：诊断时未满 19 岁

  • 新诊断为 Pre-B ALL 并符合以下标准之一的患者

    • 根据罗马国家癌症研究所 (NCI) 的高危人群：诊断时年龄大于或等于 10 岁且小于 19 岁，或诊断时白细胞计数大于或等于 50 x 109/L
    • 如果诊断时发现骨髓外病变，则中枢神经系统受累（CNS3）或睾丸受累
    • 高风险基因变异：

21 号染色体的 KMT2A 重排染色体内扩增 (iAMP21)

  • 如果受试者被分类为标准风险组，但在诱导缓解后 NGS MRD ≥ 0.01%，则这些受试者将在巩固后被重新分类并治疗为高风险组。

  • 如果受试者在诊断时年龄在 10 岁以下，并且在诊断前两周内服用类固醇超过 24 小时，则将通过在开始使用类固醇前三天内进行全血检查来确定风险组。 如果在开始类固醇治疗前三天内进行全血测试，将根据测试中的白细胞计数评估风险组。 如果在开始使用类固醇之前没有进行全血检测，受试者将被归类为高危人群。 如果受试者诊断时年龄为十岁或以上，诊断前类固醇治疗不会影响风险分类。

    • 新诊断的 T 细胞 ALL

排除标准：

  • 伯基特白血病/淋巴瘤或成熟 B 细胞白血病患者
  • 唐氏综合症患者
  • 怀孕或怀孕期间的可能性（育龄患者在试验期间需要充分的避孕措施）
  • 已接受上述选择标准中指定的新诊断 ALL 类固醇治疗或接受超过一种鞘内阿糖胞苷化疗的患者
  • 参加本研究以外的介入性临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALL，DI #2（阿霉素）的高风险

  • 符合高风险的临床和遗传因素：诱导→巩固

    1. 诱导和巩固后 BM MRD < 0.01%：IM #1 → DI #1 → IM #2 → 维护
    2. 诱导后 BM MRD ≥ 0.01%，巩固后 < 0.01%：IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 维护
    3. 合并后 BM MRD ≥ 0.01%
    1. T 细胞 ALL：改为极高风险方案

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 强化

      1. IM #1 后 BM MRD < 0.01%：继续“否”。 从 DI #1 开始的高风险方案的 2'

      2. IM #1 后 BM MRD ≥ 0.01%：更改为极高风险方案

        • 巩固后患有 M1 BM 的 T 细胞 ALL 患者将开始 IM #1。 然而，一旦报告巩固后 MRD ≥ 0.01%，患者将在下一个化疗周期改用极高风险方案。
药品：全部，高风险

干预描述：

  • 符合高风险的临床和遗传因素：诱导→巩固

    1. 诱导和巩固后 BM MRD < 0.01%：IM #1 → DI #1 → IM #2 → 维护
    2. 诱导后 BM MRD ≥ 0.01%，巩固后 < 0.01%：IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 维护
    3. 合并后 BM MRD ≥ 0.01%
    1. T 细胞 ALL：改为极高风险方案

    2. Pre-B ALL : IM #1 → 强化

      1. IM #1 后 BM MRD < 0.01%：继续“否”。 从 DI #1 开始的高风险方案的 2'

      2. IM #1 后 BM MRD ≥ 0.01%：更改为极高风险方案

        • 巩固后患有 M1 BM 的 T 细胞 ALL 患者将开始 IM #1。 然而，一旦报告巩固后 MRD ≥ 0.01%，患者将在下一个化疗周期改用极高风险方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无事件生存
大体时间：最长 5 年
最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存率
大体时间：最长 5 年
从第一次输注日期算起，直至由全因死亡率定义的时间
最长 5 年
重复率
大体时间：最长 5 年
从入组到疾病进展/复发的时期
最长 5 年
与输注相关的死亡率
大体时间：最长 5 年
从第一次输注之日起到药物相关死亡日期定义的时间
最长 5 年
不良事件
大体时间：临床试验第1天至末次给药后28天
临床试验第1天至末次给药后28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jae Wook Lee

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2030年12月31日

研究完成 (估计的)

2030年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-3626-0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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