Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie met hoog risico bij kinderen (KPHOG_2023-02)

14 december 2023 bijgewerkt door: Jae Wook Lee

Behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie met hoog risico bij kinderen - prospectieve, landelijke, multicentrische studie

  • Klinische en genetische factoren consistent met Hoog risico: Inductie → Consolidatie

    1. BM MRD < 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Onderhoud
    2. BM MRD ≥ 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud
    3. BM MRD ≥ 0,01% na consolidatie
    1. T-cel ALL: overstap naar regime met zeer hoog risico

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01% na IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud

      2. BM MRD ≥ 0,01% na IM #1: overstap naar regime met zeer hoog risico

        • Het verschil in het aantal 'interim Maintenance(IM)' en 'Delayed Intensification(DI)' is belangrijk voor chemotherapieën op basis van MRD.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Klinische en genetische factoren consistent met Hoog risico: Inductie → Consolidatie

    1. BM MRD < 0,01% na zowel introductie als consolidatie: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Onderhoud
    2. BM MRD ≥ 0,01% na inductie, < 0,01% na consolidatie: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud
    3. BM MRD ≥ 0,01% na consolidatie
    1. T-cel ALL: overstap naar regime met zeer hoog risico

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01% na IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud

      2. BM MRD ≥ 0,01% na IM #1: overstap naar regime met zeer hoog risico

        • T-cel ALL-patiënten met M1 BM na consolidatie zullen starten met IM #1. De patiënten zullen echter bij de volgende chemotherapiecyclus overstappen op een regime met een zeer hoog risico zodra MRD na consolidatie ≥ 0,01% is gemeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: jonger dan 19 jaar bij diagnose

  • Patiënten bij wie nieuw de diagnose Pre-B ALL is gesteld en die aan een van de volgende criteria voldoen

    • Hoogrisicogroep volgens het National Cancer Institute (NCI)/Rome: Leeftijd groter dan of gelijk aan 10 jaar en jonger dan 19 jaar bij diagnose, of aantal witte bloedcellen groter dan of gelijk aan 50 x 109/l bij diagnose
    • Als op het moment van de diagnose laesies buiten het beenmerg worden vastgesteld, is er sprake van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS3) of van de testis
    • Genvarianten met een hoog risico:

KMT2A-herschikking intrachromosomale amplificatie van chromosoom 21 (iAMP21)

  • Als proefpersonen worden geclassificeerd als een standaardrisicogroep, maar na remissie-inductie een NGS MRD ≥ 0,01% hebben, worden deze proefpersonen na consolidatie opnieuw geclassificeerd en behandeld als een hoogrisicogroep.

  • Als proefpersonen op het moment van de diagnose jonger zijn dan 10 jaar en binnen twee weken vóór de diagnose meer dan 24 uur steroïden hebben gebruikt, wordt de risicogroep bepaald door de aanwezigheid van een volbloedtest binnen drie dagen vóór het starten van de steroïden. Als er binnen drie dagen vóór het begin van het gebruik van steroïden een volbloedtest wordt uitgevoerd, wordt de risicogroep beoordeeld op basis van het aantal witte bloedcellen in de test. Als er geen volbloedtest plaatsvindt voordat met steroïden wordt begonnen, worden proefpersonen geclassificeerd als een risicogroep. Als proefpersonen bij de diagnose tien jaar of ouder zijn, heeft behandeling met steroïden vóór de diagnose geen invloed op de risicoclassificatie.

    • Nieuw gediagnosticeerde T-cel ALL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Burkitt-leukemie/lymfoom of volwassen B-celleukemie
  • Patiënten met het syndroom van Down
  • mogelijke zwangerschap of tijdens de zwangerschap (patiënten in de vruchtbare leeftijd hebben adequate anticonceptie nodig tijdens de duur van het onderzoek)
  • Patiënten die al een behandeling met steroïden hebben ondergaan voor nieuw gediagnosticeerde ALL gespecificeerd in de bovenstaande selectiecriteria of chemotherapieën meer dan één intrathecale behandeling met cytarabine
  • Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek anders dan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALL, Hoog risico met DI #2 (Doxorubicine)

  • Klinische en genetische factoren consistent met Hoog risico: Inductie → Consolidatie

    1. BM MRD < 0,01% na zowel introductie als consolidatie: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Onderhoud
    2. BM MRD ≥ 0,01% na inductie, < 0,01% na consolidatie: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud
    3. BM MRD ≥ 0,01% na consolidatie
    1. T-cel ALL: overstap naar regime met zeer hoog risico

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01% na IM #1: Ga verder met 'Nee. 2' van regime met hoog risico, beginnend met DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% na IM #1: overstap naar regime met zeer hoog risico

        • T-cel ALL-patiënten met M1 BM na consolidatie zullen starten met IM #1. De patiënten zullen echter bij de volgende chemotherapiecyclus overstappen op een regime met een zeer hoog risico zodra MRD na consolidatie ≥ 0,01% is gemeld.
Geneesmiddel: ALLES, Hoog risico

Interventiebeschrijving:

  • Klinische en genetische factoren consistent met Hoog risico: Inductie → Consolidatie

    1. BM MRD < 0,01% na zowel introductie als consolidatie: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Onderhoud
    2. BM MRD ≥ 0,01% na inductie, < 0,01% na consolidatie: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Onderhoud
    3. BM MRD ≥ 0,01% na consolidatie
    1. T-cel ALL: overstap naar regime met zeer hoog risico

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01% na IM #1: Ga verder met 'Nee. 2' van regime met hoog risico, beginnend met DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% na IM #1: overstap naar regime met zeer hoog risico

        • T-cel ALL-patiënten met M1 BM na consolidatie zullen starten met IM #1. De patiënten zullen echter bij de volgende chemotherapiecyclus overstappen op een regime met een zeer hoog risico zodra MRD na consolidatie ≥ 0,01% is gemeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evenementvrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot en met de datum van sterfte, ongeacht de oorzaak, vanaf de datum van de eerste infusie
Tot 5 jaar
Terugkerend tarief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Als de periode vanaf inschrijving tot ziekteprogressie/herhaling
Tot 5 jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan infusie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De tijd tot en met de datum van de geneesmiddelgerelateerde sterfte vanaf de datum van de eerste infusie
Tot 5 jaar
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de klinische proef tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel
Vanaf dag 1 van de klinische proef tot 28 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jae Wook Lee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-3626-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES, Hoog risico

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren