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Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica de alto riesgo recién diagnosticada (HR ALL)

28 de julio de 2026 actualizado por: Jae Wook Lee

Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda pediátrica de alto riesgo recién diagnosticada: estudio prospectivo, multicéntrico a nivel nacional

  • Factores clínicos y genéticos compatibles con Alto riesgo: Inducción → Consolidación

    1. BM MRD < 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Mantenimiento
    2. BM MRD ≥ 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimiento
    3. BM MRD ≥ 0,01% después de la consolidación
    1. LLA de células T: cambio a régimen de muy alto riesgo

    2. Pre-B TODOS: IM #1 → Intensificación

      1. BM MRD < 0,01% después de IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimiento

      2. MRD de MO ≥ 0,01 % después de IM n.º 1: cambio a régimen de riesgo muy alto

        • La diferencia en el número de "mantenimiento provisional (IM)" e "intensificación retardada (DI)" es importante para las quimioterapias basadas en ERM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Factores clínicos y genéticos compatibles con Alto riesgo: Inducción → Consolidación

    1. BM MRD < 0,01% después de la inducción y la consolidación: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Mantenimiento
    2. BM MRD ≥ 0,01 % después de la inducción, < 0,01 % después de la consolidación: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimiento
    3. BM MRD ≥ 0,01% después de la consolidación
    1. LLA de células T: cambio a régimen de muy alto riesgo

    2. Pre-B TODOS: IM #1 → Intensificación

      1. BM MRD < 0,01% después de IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimiento

      2. MRD de MO ≥ 0,01 % después de IM n.º 1: cambio a régimen de riesgo muy alto

        • Los pacientes con LLA de células T con MO M1 después de la consolidación comenzarán IM #1. Sin embargo, los pacientes cambiarán a un régimen de riesgo muy alto en el siguiente ciclo de quimioterapia una vez que se haya informado una ERM posterior a la consolidación ≥ 0,01%.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

370

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 22332
        • Aún no reclutando
        • Inha University Hospital
        • Contacto:
          • Jeong A Park, Professor
          • Número de teléfono: +82-32-890-3843
          • Correo electrónico: jeonga95@gmail.com
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Hyery Kim, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-3010-3373
          • Correo electrónico: taban@hanmail.net
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Seung min Hahn, MD
          • Número de teléfono: 82-02-2228-2050
          • Correo electrónico: bluenile88@yuhs.ac
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Jun Eun Park, Professor
          • Número de teléfono: +82-10-9476-0932
          • Correo electrónico: pedonco@korea.ac.kr
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • Reclutamiento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contacto:
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Juyeon Lee, Professor
          • Número de teléfono: +82-31-219-5163
          • Correo electrónico: juyeon1437@naver.com
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Eu Jeen Yang, Professor
          • Número de teléfono: +82-10-6478-8489
          • Correo electrónico: 41sirius@hanmail.net
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-010-3685-5164
          • Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Heeyoung Ju, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-02-3410-6957
          • Correo electrónico: hyju320@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Menores de 19 años al momento del diagnóstico.

  • Pacientes con diagnóstico reciente de LLA Pre-B y que cumplen uno de los siguientes criterios

    • Grupo de alto riesgo según el Instituto Nacional del Cáncer (NCI)/Roma: Edad mayor o igual a 10 años y menor de 19 años en el momento del diagnóstico, o recuento de glóbulos blancos mayor o igual a 50 x 109/L en el momento del diagnóstico.
    • Si se identifican lesiones extra de la médula ósea en el momento del diagnóstico, afectación del sistema nervioso central (SNC3) o afectación testicular.
    • Variantes genéticas de alto riesgo:

Amplificación intracromosómica del reordenamiento KMT2A del cromosoma 21 (iAMP21)

  • Si los sujetos se clasifican como un grupo de riesgo estándar pero tienen una MRD NGS ≥ 0,01% después de la inducción de la remisión, estos sujetos serán reclasificados y tratados como un grupo de alto riesgo después de la consolidación.

  • Si los sujetos tienen menos de 10 años en el momento del diagnóstico y tomaron esteroides durante más de 24 horas dentro de las dos semanas anteriores al diagnóstico, el grupo de riesgo se determinará mediante la presencia de un análisis de sangre completa dentro de los tres días antes de comenzar a tomar esteroides. Si se realiza un análisis de sangre total dentro de los tres días antes de comenzar a tomar esteroides, el grupo de riesgo se evaluará según el recuento de glóbulos blancos en la prueba. Si no se realiza un análisis de sangre total antes de comenzar a tomar esteroides, los sujetos se clasifican como un grupo de alto riesgo. Si los sujetos tienen diez años o más en el momento del diagnóstico, el tratamiento con esteroides previo al diagnóstico no afectará la clasificación de riesgo.

    • LLA de células T recién diagnosticada

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con leucemia/linfoma de Burkitt o leucemia de células B maduras
  • Pacientes con síndrome de Down
  • potencial de embarazo o durante el embarazo (las pacientes en edad fértil necesitan un método anticonceptivo adecuado durante la duración del ensayo)
  • Pacientes que ya hayan recibido tratamiento con esteroides para la LLA recién diagnosticada especificada en los criterios de selección anteriores o quimioterapias, más de un tratamiento con citarabina intratecal.
  • Participar en un ensayo clínico intervencionista distinto de esta investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALL, alto riesgo con DI #2 (Doxorrubicina)

  • Factores clínicos y genéticos compatibles con Alto riesgo: Inducción → Consolidación

    1. BM MRD < 0,01% después de la inducción y la consolidación: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Mantenimiento
    2. BM MRD ≥ 0,01 % después de la inducción, < 0,01 % después de la consolidación: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimiento
    3. BM MRD ≥ 0,01% después de la consolidación
    1. LLA de células T: cambio a régimen de muy alto riesgo

    2. Pre-B TODOS: IM #1 → Intensificación

      1. BM MRD < 0,01% después de IM #1: Continuar con 'No. 2' del régimen de alto riesgo comenzando con DI #1

      2. MRD de MO ≥ 0,01 % después de IM n.º 1: cambio a régimen de riesgo muy alto

        • Los pacientes con LLA de células T con MO M1 después de la consolidación comenzarán IM #1. Sin embargo, los pacientes cambiarán a un régimen de riesgo muy alto en el siguiente ciclo de quimioterapia una vez que se haya informado una ERM posterior a la consolidación ≥ 0,01%.
Droga: TODOS, Alto riesgo

Descripción de la intervención:

  • Factores clínicos y genéticos compatibles con Alto riesgo: Inducción → Consolidación

    1. BM MRD < 0,01% después de la inducción y la consolidación: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Mantenimiento
    2. BM MRD ≥ 0,01 % después de la inducción, < 0,01 % después de la consolidación: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Mantenimiento
    3. BM MRD ≥ 0,01% después de la consolidación
    1. LLA de células T: cambio a régimen de muy alto riesgo

    2. Pre-B TODOS: IM #1 → Intensificación

      1. BM MRD < 0,01% después de IM #1: Continuar con 'No. 2' del régimen de alto riesgo comenzando con DI #1

      2. MRD de MO ≥ 0,01 % después de IM n.º 1: cambio a régimen de riesgo muy alto

        • Los pacientes con LLA de células T con MO M1 después de la consolidación comenzarán IM #1. Sin embargo, los pacientes cambiarán a un régimen de riesgo muy alto en el siguiente ciclo de quimioterapia una vez que se haya informado una ERM posterior a la consolidación ≥ 0,01%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento de supervivencia libre
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Tasa de supervivencia libre de eventos durante 5 años a partir de la fecha de registro
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta definido por fecha de mortalidad por todas las causas desde la fecha de la 1.ª infusión
Hasta 5 años
Tasa recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Como el período desde la inscripción hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad
Hasta 5 años
Tasa de mortalidad relacionada con la infusión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
El tiempo hasta definido por fecha de mortalidad relacionada con el medicamento desde la fecha de la 1.ª infusión
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jae Wook Lee

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-3626-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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