Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci wysokiego ryzyka (HR ALL)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jae Wook Lee

Leczenie nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci wysokiego ryzyka – badanie prospektywne, ogólnopolskie, wieloośrodkowe

  • Czynniki kliniczne i genetyczne odpowiadające wysokiemu ryzyku: Indukcja → Konsolidacja

    1. BM MRD < 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Konserwacja
    2. BM MRD ≥ 0,01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Konserwacja
    3. BM MRD ≥ 0,01% po konsolidacji
    1. Komórki T ALL: Zmiana na schemat leczenia bardzo wysokiego ryzyka

    2. Pre-B ALL: IM nr 1 → Intensyfikacja

      1. BM MRD < 0,01% po IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Konserwacja

      2. BM MRD ≥ 0,01% po IM #1: Zmiana na schemat bardzo wysokiego ryzyka

        • Różnica w liczbie „tymczasowych podtrzymań (IM)” i „opóźnionej intensyfikacji (DI)” jest istotna w przypadku chemioterapii opartej na MRD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Czynniki kliniczne i genetyczne odpowiadające wysokiemu ryzyku: Indukcja → Konsolidacja

    1. BM MRD < 0,01% zarówno po indukcji, jak i konsolidacji: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Konserwacja
    2. BM MRD ≥ 0,01% po indukcji, < 0,01% po konsolidacji: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Konserwacja
    3. BM MRD ≥ 0,01% po konsolidacji
    1. Komórki T ALL: Zmiana na schemat leczenia bardzo wysokiego ryzyka

    2. Pre-B ALL: IM nr 1 → Intensyfikacja

      1. BM MRD < 0,01% po IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Konserwacja

      2. BM MRD ≥ 0,01% po IM #1: Zmiana na schemat bardzo wysokiego ryzyka

        • Pacjenci z komórkami T ALL z M1 BM po konsolidacji rozpoczną IM #1. Jednakże w następnym cyklu chemioterapii pacjenci zostaną zmienieni na schemat leczenia bardzo wysokiego ryzyka, gdy po konsolidacji zgłoszą MRD ≥ 0,01%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 82-010-3685-5164
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: poniżej 19 lat w chwili rozpoznania

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną pre-B ALL i spełniający jedno z poniższych kryteriów

    • Grupa wysokiego ryzyka według Krajowego Instytutu Raka (NCI)/Rzym: Wiek co najmniej 10 lat i mniej niż 19 lat w chwili rozpoznania lub liczba białych krwinek większa lub równa 50 x 109/l w chwili rozpoznania
    • Jeśli w momencie rozpoznania zostaną zidentyfikowane zmiany pozaszpikowe, zajęcie centralnego układu nerwowego (CNS3) lub zajęcie jąder
    • Warianty genów wysokiego ryzyka:

Wewnątrzchromosomalna amplifikacja chromosomu 21 z przegrupowaniem KMT2A (iAMP21)

  • Jeżeli pacjenci zostali sklasyfikowani jako grupa standardowego ryzyka, ale po indukcji remisji mieli NGS MRD ≥ 0,01%, po konsolidacji pacjenci ci zostaną przeklasyfikowani i potraktowani jako grupa wysokiego ryzyka.

  • Jeśli pacjenci w chwili postawienia diagnozy nie ukończyli 10 lat i przyjmowali steroidy przez ponad 24 godziny w ciągu dwóch tygodni przed rozpoznaniem, grupę ryzyka określa się na podstawie badania krwi pełnej w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem stosowania steroidów. Jeśli w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem stosowania sterydów zostanie wykonane badanie krwi pełnej, grupa ryzyka zostanie oceniona na podstawie liczby białych krwinek w teście. Jeśli przed rozpoczęciem stosowania sterydów nie zostanie wykonane badanie krwi pełnej, osoby zaliczane są do grupy wysokiego ryzyka. Jeśli w chwili rozpoznania pacjenci mieli 10 lat lub więcej, leczenie steroidami stosowane przed rozpoznaniem nie będzie miało wpływu na klasyfikację ryzyka.

    • Nowo zdiagnozowany ALL z limfocytów T

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z białaczką/chłoniakiem Burkitta lub dojrzałą białaczką z komórek B
  • Pacjenci z zespołem Downa
  • możliwość zajścia w ciążę lub w czasie ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym wymagają odpowiedniej antykoncepcji na czas trwania badania)
  • Pacjenci, którzy otrzymali już leczenie steroidami z powodu nowo zdiagnozowanej ALL określonej w powyższych kryteriach selekcji lub chemioterapii więcej niż jednym leczeniem cytarabiną dooponowo
  • Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym innym niż niniejsze badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALL, wysokie ryzyko z DI nr 2 (doksorubicyna)

  • Czynniki kliniczne i genetyczne odpowiadające wysokiemu ryzyku: Indukcja → Konsolidacja

    1. BM MRD < 0,01% zarówno po indukcji, jak i konsolidacji: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Konserwacja
    2. BM MRD ≥ 0,01% po indukcji, < 0,01% po konsolidacji: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Konserwacja
    3. BM MRD ≥ 0,01% po konsolidacji
    1. Komórki T ALL: Zmiana na schemat leczenia bardzo wysokiego ryzyka

    2. Pre-B ALL: IM nr 1 → Intensyfikacja

      1. BM MRD < 0,01% po IM nr 1: Kontynuuj za pomocą „Nie”. 2' schematu wysokiego ryzyka rozpoczynającego się od DI nr 1

      2. BM MRD ≥ 0,01% po IM #1: Zmiana na schemat bardzo wysokiego ryzyka

        • Pacjenci z komórkami T ALL z M1 BM po konsolidacji rozpoczną IM #1. Jednakże w następnym cyklu chemioterapii pacjenci zostaną zmienieni na schemat leczenia bardzo wysokiego ryzyka, gdy po konsolidacji zgłoszą MRD ≥ 0,01%.
Lek: WSZYSTKO, wysokie ryzyko

Opis interwencji:

  • Czynniki kliniczne i genetyczne odpowiadające wysokiemu ryzyku: Indukcja → Konsolidacja

    1. BM MRD < 0,01% zarówno po indukcji, jak i konsolidacji: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Konserwacja
    2. BM MRD ≥ 0,01% po indukcji, < 0,01% po konsolidacji: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Konserwacja
    3. BM MRD ≥ 0,01% po konsolidacji
    1. Komórki T ALL: Zmiana na schemat leczenia bardzo wysokiego ryzyka

    2. Pre-B ALL: IM nr 1 → Intensyfikacja

      1. BM MRD < 0,01% po IM nr 1: Kontynuuj za pomocą „Nie”. 2' schematu wysokiego ryzyka rozpoczynającego się od DI nr 1

      2. BM MRD ≥ 0,01% po IM #1: Zmiana na schemat bardzo wysokiego ryzyka

        • Pacjenci z komórkami T ALL z M1 BM po konsolidacji rozpoczną IM #1. Jednakże w następnym cyklu chemioterapii pacjenci zostaną zmienieni na schemat leczenia bardzo wysokiego ryzyka, gdy po konsolidacji zgłoszą MRD ≥ 0,01%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenie Bezpłatne przeżycie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń przez 5 lat od daty rejestracji
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do określonego datą śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny od daty pierwszego wlewu
Do 5 lat
Powtarzająca się stawka
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jako okres od włączenia do badania do progresji/nawrotu choroby
Do 5 lat
Śmiertelność związana z infuzją
Ramy czasowe: Do 5 lat
Czas do określonej datą śmiertelności związanej z lekiem od daty pierwszego wlewu
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jae Wook Lee

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-3626-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj