Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba nově diagnostikované vysoce rizikové dětské akutní lymfoblastické leukémie (HR ALL)

28. července 2026 aktualizováno: Jae Wook Lee

Léčba nově diagnostikované vysoce rizikové dětské akutní lymfoblastické leukémie – prospektivní, celostátní, multicentrická studie

  • Klinické a genetické faktory odpovídající Vysokému riziku: Indukce → Konsolidace

    1. BM MRD < 0,01 % : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Údržba
    2. BM MRD ≥ 0,01 % : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    3. BM MRD ≥ 0,01 % po konsolidaci
    1. T lymfocyty ALL: Změňte režim s velmi vysokým rizikem

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intenzifikace

      1. BM MRD < 0,01 % po IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba

      2. BM MRD ≥ 0,01 % po IM #1: Změňte na režim s velmi vysokým rizikem

        • Rozdíl v počtu „interim maintenance (IM)“ a „delayed intensification (DI)“ je důležitý pro chemoterapie založené na MRD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Klinické a genetické faktory odpovídající Vysokému riziku: Indukce → Konsolidace

    1. BM MRD < 0,01 % po indukci i konsolidaci: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Údržba
    2. BM MRD ≥ 0,01 % po indukci, < 0,01 % po konsolidaci: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    3. BM MRD ≥ 0,01 % po konsolidaci
    1. T lymfocyty ALL: Změňte režim s velmi vysokým rizikem

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intenzifikace

      1. BM MRD < 0,01 % po IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba

      2. BM MRD ≥ 0,01 % po IM #1: Změňte na režim s velmi vysokým rizikem

        • T lymfocyty VŠICHNI pacienti s M1 BM po konsolidaci začnou IM #1. Pacienti však přejdou na režim s velmi vysokým rizikem v příštím cyklu chemoterapie, jakmile bude hlášena po konsolidaci MRD ≥ 0,01 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Incheon, Jižní Korea, 22332
        • Zatím nenabíráme
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Nábor
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Jižní Korea, 16499
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Jižní Korea, 50612
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 82-010-3685-5164
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: V době diagnózy mladší 19 let

  • Pacienti, u kterých je nově diagnostikována Pre-B ALL a splňují jedno z následujících kritérií

    • Vysoce riziková skupina podle National Cancer Institute (NCI)/Řím: věk vyšší nebo roven 10 let a méně než 19 let v době diagnózy nebo počet bílých krvinek vyšší nebo roven 50 x 109/l v době diagnózy
    • Pokud jsou v době diagnózy identifikovány léze mimo kostní dřeň, postižení centrálního nervového systému (CNS3) nebo postižení varlat
    • Vysoce rizikové varianty genu:

KMT2A přeuspořádání intrachromozomální amplifikace chromozomu 21 (iAMP21)

  • Pokud jsou jedinci klasifikováni jako standardní riziková skupina, ale mají NGS MRD ≥ 0,01 % po indukci remise, budou tito jedinci reklasifikováni a po konsolidaci budou považováni za vysoce rizikovou skupinu.

  • Pokud jsou subjekty v době diagnózy mladší 10 let a užívaly steroidy déle než 24 hodin během dvou týdnů před diagnózou, bude riziková skupina určena na základě testu plné krve do tří dnů před zahájením užívání steroidů. Pokud je test plné krve proveden do tří dnů před zahájením podávání steroidů, bude riziková skupina posouzena na základě počtu bílých krvinek v testu. Pokud před zahájením podávání steroidů není proveden test plné krve, jsou subjekty klasifikovány jako vysoce riziková skupina. Pokud je pacientům v době diagnózy deset nebo více let, léčba steroidy před diagnózou neovlivní klasifikaci rizika.

    • Nově diagnostikovaná ALL T buněk

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s Burkittovou leukémií/lymfomem nebo zralou B-buněčnou leukémií
  • Pacienti s Downovým syndromem
  • možnost otěhotnění nebo během těhotenství (pacientky ve fertilním věku potřebují po dobu trvání studie vhodnou antikoncepci)
  • Pacienti, kteří již podstoupili léčbu steroidy pro nově diagnostikovanou ALL specifikovanou ve výše uvedených kritériích výběru nebo chemoterapii více než jednu intratekální léčbu cytarabinem
  • Účast v intervenční klinické studii jiné než tento výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALL, vysoké riziko s DI #2 (doxorubicin)

  • Klinické a genetické faktory odpovídající Vysokému riziku: Indukce → Konsolidace

    1. BM MRD < 0,01 % po indukci i konsolidaci: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Údržba
    2. BM MRD ≥ 0,01 % po indukci, < 0,01 % po konsolidaci: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    3. BM MRD ≥ 0,01 % po konsolidaci
    1. T lymfocyty ALL: Změňte režim s velmi vysokým rizikem

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intenzifikace

      1. BM MRD < 0,01 % po IM č. 1 : Pokračujte „Ne. 2' vysoce rizikového režimu počínaje DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % po IM #1: Změňte na režim s velmi vysokým rizikem

        • T lymfocyty VŠICHNI pacienti s M1 BM po konsolidaci začnou IM #1. Pacienti však přejdou na režim s velmi vysokým rizikem v příštím cyklu chemoterapie, jakmile bude hlášena po konsolidaci MRD ≥ 0,01 %.
Lék: VŠECHNY, vysoké riziko

Popis zásahu:

  • Klinické a genetické faktory odpovídající Vysokému riziku: Indukce → Konsolidace

    1. BM MRD < 0,01 % po indukci i konsolidaci: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Údržba
    2. BM MRD ≥ 0,01 % po indukci, < 0,01 % po konsolidaci: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Údržba
    3. BM MRD ≥ 0,01 % po konsolidaci
    1. T lymfocyty ALL: Změňte režim s velmi vysokým rizikem

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intenzifikace

      1. BM MRD < 0,01 % po IM č. 1 : Pokračujte „Ne. 2' vysoce rizikového režimu počínaje DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % po IM #1: Změňte na režim s velmi vysokým rizikem

        • T lymfocyty VŠICHNI pacienti s M1 BM po konsolidaci začnou IM #1. Pacienti však přejdou na režim s velmi vysokým rizikem v příštím cyklu chemoterapie, jakmile bude hlášena po konsolidaci MRD ≥ 0,01 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití zdarma
Časové okno: Až 5 let
Míra přežití bez událostí po dobu 5 let od data registrace
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Doba do definovaná datem mortality ze všech příčin od data 1. infuze
Až 5 let
Opakovaná sazba
Časové okno: Až 5 let
Jako období od zařazení do progrese/recidivy onemocnění
Až 5 let
Úmrtnost související s infuzí
Časové okno: Až 5 let
Doba do definovaná datem úmrtnosti související s drogou od data 1. infuze
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jae Wook Lee

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-3626-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit