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새로 진단된 고위험 소아 급성 림프구성 백혈병의 치료 (HR ALL)

2026년 7월 28일 업데이트: Jae Wook Lee

새로 진단된 고위험 소아 급성 림프구성 백혈병의 치료 전향적, 전국적, 다기관 연구

고위험군과 일치하는 임상적, 유전적 요인 : 유도 → 강화
1. BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → 유지보수
2. BM MRD ≥ 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지보수
3. 통합 후 BM MRD ≥ 0.01%
1. T 세포 ALL : 위험도가 매우 높은 요법으로 변경
2. Pre-B ALL : IM #1 → 강화
  1. IM #1 이후 BM MRD < 0.01% : DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지보수
  2. IM #1 이후 BM MRD ≥ 0.01%: 매우 고위험 요법으로 변경
    - MRD를 기반으로 한 화학요법에서는 '중간 유지(IM)'와 '지연 강화(DI)' 횟수의 차이가 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

소아 급성 림프구성 백혈병

개입 / 치료

의약품: 모두, 고위험

상세 설명

고위험군과 일치하는 임상적, 유전적 요인 : 유도 → 강화
1. Induction과 Consolidation 모두 후 BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → 유지보수
2. 유도 후 BM MRD ≥ 0.01%, 통합 후 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지 관리
3. 통합 후 BM MRD ≥ 0.01%
1. T 세포 ALL : 위험도가 매우 높은 요법으로 변경
2. Pre-B ALL : IM #1 → 강화
  1. IM #1 이후 BM MRD < 0.01% : DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지보수
  2. IM #1 이후 BM MRD ≥ 0.01%: 매우 고위험 요법으로 변경
    - 통합 후 M1 BM이 있는 T 세포 ALL 환자는 IM #1을 시작합니다. 그러나 환자는 통합 후 MRD ≥ 0.01%가 보고되면 다음 화학요법 주기에서 매우 고위험 요법으로 전환하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Jae Wook Lee, Ph.D
전화번호: 82-2-2258-6192
이메일: dashwood@catholic.ac.kr

연구 장소

대한민국
- - Incheon, 대한민국, 22332
    - 아직 모집하지 않음
    - Inha University Hospital
    - 연락하다:
      
      Jeong A Park, Professor
      
      전화번호: +82-32-890-3843
      
      이메일: jeonga95@gmail.com
  - Seoul, 대한민국, 05505
    - 모병
    - Asan Medical Center
    - 연락하다:
      
      Hyery Kim, Ph.D
      
      전화번호: 82-2-3010-3373
      
      이메일: taban@hanmail.net
  - Seoul, 대한민국, 03722
    - 모병
    - Severance Hospital
    - 연락하다:
      
      Seung min Hahn, MD
      
      전화번호: 82-02-2228-2050
      
      이메일: bluenile88@yuhs.ac
  - Seoul, 대한민국, 02841
    - 아직 모집하지 않음
    - Korea University Anam Hospital
    - 연락하다:
      
      Jun Eun Park, Professor
      
      전화번호: +82-10-9476-0932
      
      이메일: pedonco@korea.ac.kr
  - Seoul, 대한민국, 06591
    - 모병
    - Seoul Saint Mary's Hospital
    - 연락하다:
      
      Jae Wook Lee, Professor
      
      전화번호: 82-010-3249-0496
      
      이메일: dashwood@catholic.ac.kr
  - Suwon, 대한민국, 16499
    - 모병
    - Ajou University Hospital
    - 연락하다:
      
      Juyeon Lee, Professor
      
      전화번호: +82-31-219-5163
      
      이메일: juyeon1437@naver.com
  - Yangsan, 대한민국, 50612
    - 모병
    - Pusan National University Yangsan Hospital
    - 연락하다:
      
      Eu Jeen Yang, Professor
      
      전화번호: +82-10-6478-8489
      
      이메일: 41sirius@hanmail.net
- Seoul
  - Seoul, Seoul, 대한민국, 03080
    - 모병
    - Seoul National University Hospital
    - 연락하다:
      
      Hyungjin Kang, MD, PhD
      
      전화번호: 82-010-3685-5164
      
      이메일: kanghj@snu.ac.kr
  - Seoul, Seoul, 대한민국
    - 모병
    - Samsung Medical Center
    - 연락하다:
      
      Heeyoung Ju, MD, PhD
      
      전화번호: 82-02-3410-6957
      
      이메일: hyju320@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령: 진단 당시 19세 미만
Pre-B ALL로 새로 진단받고 다음 기준 중 하나에 해당하는 환자
- 국립암연구소(NCI)/로마 기준 고위험군: 진단 시 연령이 10세 이상 19세 미만이거나 진단 시 백혈구 수가 50 x 109/L 이상
- 진단 당시 골수외 병변이 확인된 경우, 중추신경계 침범(CNS3) 또는 고환 침범
- 고위험 유전자 변종:

KMT2A 재배열 염색체 21번 염색체 내 증폭(iAMP21)

표준 위험군으로 분류되었으나 관해 유도 후 NGS MRD가 0.01% 이상인 경우, 통합 후 해당 대상자를 고위험군으로 재분류하여 치료하게 된다.
진단 당시 10세 미만이고 진단 전 2주 이내에 24시간 이상 스테로이드를 복용한 경우, 스테로이드 복용 시작 전 3일 이내에 전혈 검사 유무로 위험군을 판단한다. 스테로이드 투여 시작 전 3일 이내에 전혈 검사를 실시할 경우 검사 시 백혈구 수치를 기준으로 위험군을 평가하게 됩니다. 스테로이드 투여 시작 전 전혈검사가 없으면 고위험군으로 분류된다. 피험자가 진단 당시 10세 이상인 경우 진단 전 스테로이드 치료는 위험 분류에 영향을 미치지 않습니다.
- 새로 진단된 T세포 ALL

제외 기준:

버킷 백혈병/림프종 또는 성숙 B세포 백혈병 환자
다운증후군 환자
임신 가능성 또는 임신 중(가임기 환자는 시험 기간 동안 적절한 피임이 필요함)
위의 선택 기준에 명시된 새로 진단된 ALL에 대해 이미 스테로이드 치료를 받았거나 척수강내 시타라빈 치료를 1회 이상 받은 환자
본 연구 이외의 중재적 임상시험에 참여하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: ALL, DI #2(독소루비신) 고위험 고위험군과 일치하는 임상적, 유전적 요인 : 유도 → 강화 Induction과 Consolidation 모두 후 BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → 유지보수 유도 후 BM MRD ≥ 0.01%, 통합 후 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지 관리 통합 후 BM MRD ≥ 0.01% T 세포 ALL : 위험도가 매우 높은 요법으로 변경 Pre-B ALL : IM #1 → 강화 IM #1 이후 BM MRD < 0.01% : 'No. DI #1로 시작하는 고위험 요법의 2' IM #1 이후 BM MRD ≥ 0.01%: 매우 고위험 요법으로 변경 통합 후 M1 BM이 있는 T 세포 ALL 환자는 IM #1을 시작합니다. 그러나 환자는 통합 후 MRD ≥ 0.01%가 보고되면 다음 화학요법 주기에서 매우 고위험 요법으로 전환하게 됩니다.	의약품: 모두, 고위험 개입 설명: 고위험군과 일치하는 임상적, 유전적 요인 : 유도 → 강화 Induction과 Consolidation 모두 후 BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → 유지보수 유도 후 BM MRD ≥ 0.01%, 통합 후 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지 관리 통합 후 BM MRD ≥ 0.01% T 세포 ALL : 위험도가 매우 높은 요법으로 변경 Pre-B ALL : IM #1 → 강화 IM #1 이후 BM MRD < 0.01% : 'No. DI #1로 시작하는 고위험 요법의 2' IM #1 이후 BM MRD ≥ 0.01%: 매우 고위험 요법으로 변경 통합 후 M1 BM이 있는 T 세포 ALL 환자는 IM #1을 시작합니다. 그러나 환자는 통합 후 MRD ≥ 0.01%가 보고되면 다음 화학요법 주기에서 매우 고위험 요법으로 전환하게 됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: ALL, DI #2(독소루비신) 고위험

고위험군과 일치하는 임상적, 유전적 요인 : 유도 → 강화
1. Induction과 Consolidation 모두 후 BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → 유지보수
2. 유도 후 BM MRD ≥ 0.01%, 통합 후 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지 관리
3. 통합 후 BM MRD ≥ 0.01%
1. T 세포 ALL : 위험도가 매우 높은 요법으로 변경
2. Pre-B ALL : IM #1 → 강화
  1. IM #1 이후 BM MRD < 0.01% : 'No. DI #1로 시작하는 고위험 요법의 2'
  2. IM #1 이후 BM MRD ≥ 0.01%: 매우 고위험 요법으로 변경
    - 통합 후 M1 BM이 있는 T 세포 ALL 환자는 IM #1을 시작합니다. 그러나 환자는 통합 후 MRD ≥ 0.01%가 보고되면 다음 화학요법 주기에서 매우 고위험 요법으로 전환하게 됩니다.

의약품: 모두, 고위험

개입 설명:

고위험군과 일치하는 임상적, 유전적 요인 : 유도 → 강화
1. Induction과 Consolidation 모두 후 BM MRD < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → 유지보수
2. 유도 후 BM MRD ≥ 0.01%, 통합 후 < 0.01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → 유지 관리
3. 통합 후 BM MRD ≥ 0.01%
1. T 세포 ALL : 위험도가 매우 높은 요법으로 변경
2. Pre-B ALL : IM #1 → 강화
  1. IM #1 이후 BM MRD < 0.01% : 'No. DI #1로 시작하는 고위험 요법의 2'
  2. IM #1 이후 BM MRD ≥ 0.01%: 매우 고위험 요법으로 변경
    - 통합 후 M1 BM이 있는 T 세포 ALL 환자는 IM #1을 시작합니다. 그러나 환자는 통합 후 MRD ≥ 0.01%가 보고되면 다음 화학요법 주기에서 매우 고위험 요법으로 전환하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
이벤트 프리 서바이벌 기간: 최대 5년	등록일로부터 5년간 무사고 생존율	최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 생존 기간: 최대 5년	1차 주입일로부터 모든 원인으로 인한 사망일로 정의될 때까지의 시간	최대 5년
반복요금 기간: 최대 5년	등록부터 질병의 진행/재발까지의 기간으로	최대 5년
주입 관련 사망률 기간: 최대 5년	첫 번째 주입일로부터 약물관련 사망일로 정의될 때까지의 시간	최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jae Wook Lee

협력자

Samsung Medical Center

Asan Medical Center

Seoul National University Hospital

Korea University Anam Hospital

Ajou University School of Medicine

Severance Hospital

Pusan National University Yangsan Hospital

Inha University Hospital

수사관

연구 의자: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2023-3626-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

새로 진단된 고위험 소아 급성 림프구성 백혈병의 치료 (HR ALL)

새로 진단된 고위험 소아 급성 림프구성 백혈병의 치료 전향적, 전국적, 다기관 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (추정된)

단계

연락처 및 위치

연구 연락처

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

협력자

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (추정된)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

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미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품