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Behandlung neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie bei Kindern mit hohem Risiko (HR ALL)

28. Juli 2026 aktualisiert von: Jae Wook Lee

Behandlung neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie bei Kindern mit hohem Risiko – prospektive, landesweite, multizentrische Studie

  • Klinische und genetische Faktoren im Einklang mit hohem Risiko: Induktion → Konsolidierung

    1. BM MRD < 0,01 %: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Wartung
    2. BM MRD ≥ 0,01 %: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Wartung
    3. BM MRD ≥ 0,01 % nach Konsolidierung
    1. T-Zell-ALLE: Wechsel zu einem Regime mit sehr hohem Risiko

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivierung

      1. BM MRD < 0,01 % nach IM Nr. 1: DI Nr. 1 → IM Nr. 2 → DI Nr. 2 → Wartung

      2. BM MRD ≥ 0,01 % nach IM Nr. 1: Wechsel zum Regime mit sehr hohem Risiko

        • Der Unterschied in der Anzahl der „vorläufigen Erhaltungstherapien (IM)“ und der „verzögerten Intensivierung (DI)“ ist für auf MRD basierende Chemotherapien wichtig.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Klinische und genetische Faktoren im Einklang mit hohem Risiko: Induktion → Konsolidierung

    1. BM MRD < 0,01 % nach Induktion und Konsolidierung: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Wartung
    2. BM MRD ≥ 0,01 % nach Induktion, < 0,01 % nach Konsolidierung: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Wartung
    3. BM MRD ≥ 0,01 % nach Konsolidierung
    1. T-Zell-ALLE: Wechsel zu einem Regime mit sehr hohem Risiko

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivierung

      1. BM MRD < 0,01 % nach IM Nr. 1: DI Nr. 1 → IM Nr. 2 → DI Nr. 2 → Wartung

      2. BM MRD ≥ 0,01 % nach IM Nr. 1: Wechsel zum Regime mit sehr hohem Risiko

        • T-Zell-ALL-Patienten mit M1 BM nach der Konsolidierung beginnen mit IM Nr. 1. Allerdings werden die Patienten beim nächsten Chemotherapiezyklus auf ein Regime mit sehr hohem Risiko umsteigen, sobald eine MRD nach der Konsolidierung ≥ 0,01 % gemeldet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
      • Yangsan, Südkorea, 50612
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 82-010-3685-5164
          • E-Mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Zum Zeitpunkt der Diagnose unter 19 Jahre alt

  • Patienten, bei denen eine Prä-B-ALL neu diagnostiziert wurde und die eines der folgenden Kriterien erfüllen

    • Hochrisikogruppe nach Angaben des National Cancer Institute (NCI)/Rom: Alter größer oder gleich 10 Jahre und weniger als 19 Jahre bei Diagnose oder Anzahl weißer Blutkörperchen größer oder gleich 50 x 109/l bei Diagnose
    • Wenn zum Zeitpunkt der Diagnose Läsionen außerhalb des Knochenmarks festgestellt werden, liegt eine Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS3) oder einer Hodenbeteiligung vor
    • Hochrisiko-Genvarianten:

KMT2A-Umlagerung intrachromosomale Amplifikation von Chromosom 21 (iAMP21)

  • Wenn Probanden als Standardrisikogruppe eingestuft werden, aber nach Remissionsinduktion eine NGS-MRD ≥ 0,01 % aufweisen, werden diese Probanden nach der Konsolidierung neu klassifiziert und als Hochrisikogruppe behandelt.

  • Wenn Probanden zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 10 Jahre sind und innerhalb von zwei Wochen vor der Diagnose mehr als 24 Stunden lang Steroide eingenommen haben, wird die Risikogruppe durch das Vorliegen einer Vollblutuntersuchung innerhalb von drei Tagen vor Beginn der Steroidtherapie bestimmt. Wenn innerhalb von drei Tagen vor Beginn der Steroidgabe ein Vollbluttest durchgeführt wird, wird die Risikogruppe anhand der Anzahl der weißen Blutkörperchen im Test beurteilt. Erfolgt vor Beginn der Steroideinnahme kein Vollbluttest, werden die Probanden als Hochrisikogruppe eingestuft. Wenn die Probanden zum Zeitpunkt der Diagnose zehn Jahre oder älter sind, hat die Steroidbehandlung vor der Diagnose keinen Einfluss auf die Risikoklassifizierung.

    • Neu diagnostizierte T-Zell-ALL

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Burkitt-Leukämie/Lymphom oder reifer B-Zell-Leukämie
  • Patienten mit Down-Syndrom
  • Potenzial für eine Schwangerschaft oder während der Schwangerschaft (Patientinnen im gebärfähigen Alter benötigen für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung)
  • Patienten, die aufgrund der in den oben genannten Auswahlkriterien genannten neu diagnostizierten ALL bereits eine Steroidbehandlung oder mehr als eine intrathekale Cytarabinbehandlung mit Chemotherapien erhalten haben
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie als dieser Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLE, Hohes Risiko mit DI Nr. 2 (Doxorubicin)

  • Klinische und genetische Faktoren im Einklang mit hohem Risiko: Induktion → Konsolidierung

    1. BM MRD < 0,01 % nach Induktion und Konsolidierung: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Wartung
    2. BM MRD ≥ 0,01 % nach Induktion, < 0,01 % nach Konsolidierung: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Wartung
    3. BM MRD ≥ 0,01 % nach Konsolidierung
    1. T-Zell-ALLE: Wechsel zu einem Regime mit sehr hohem Risiko

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivierung

      1. BM MRD < 0,01 % nach IM Nr. 1: Fahren Sie mit „Nein“ fort. 2' des Hochrisiko-Regimes, beginnend mit DI Nr. 1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % nach IM Nr. 1: Wechsel zum Regime mit sehr hohem Risiko

        • T-Zell-ALL-Patienten mit M1 BM nach der Konsolidierung beginnen mit IM Nr. 1. Allerdings werden die Patienten beim nächsten Chemotherapiezyklus auf ein Regime mit sehr hohem Risiko umsteigen, sobald eine MRD nach der Konsolidierung ≥ 0,01 % gemeldet wurde.
Arzneimittel: ALLE, Hohes Risiko

Interventionsbeschreibung:

  • Klinische und genetische Faktoren im Einklang mit hohem Risiko: Induktion → Konsolidierung

    1. BM MRD < 0,01 % nach Induktion und Konsolidierung: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Wartung
    2. BM MRD ≥ 0,01 % nach Induktion, < 0,01 % nach Konsolidierung: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Wartung
    3. BM MRD ≥ 0,01 % nach Konsolidierung
    1. T-Zell-ALLE: Wechsel zu einem Regime mit sehr hohem Risiko

    2. Pre-B ALL: IM #1 → Intensivierung

      1. BM MRD < 0,01 % nach IM Nr. 1: Fahren Sie mit „Nein“ fort. 2' des Hochrisiko-Regimes, beginnend mit DI Nr. 1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % nach IM Nr. 1: Wechsel zum Regime mit sehr hohem Risiko

        • T-Zell-ALL-Patienten mit M1 BM nach der Konsolidierung beginnen mit IM Nr. 1. Allerdings werden die Patienten beim nächsten Chemotherapiezyklus auf ein Regime mit sehr hohem Risiko umsteigen, sobald eine MRD nach der Konsolidierung ≥ 0,01 % gemeldet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreie Überlebensrate für 5 Jahre ab dem Datum der Registrierung
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis definiert durch das Datum der Gesamtmortalität ab dem Datum der 1. Infusion
Bis zu 5 Jahre
Wiederkehrende Rate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Als Zeitraum von der Einschreibung bis zum Fortschreiten/Wiederauftreten der Krankheit
Bis zu 5 Jahre
Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Zeit bis zur drogenbedingten Mortalität ab dem Datum der 1. Infusion
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jae Wook Lee

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-3626-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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