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Tratamento de leucemia linfoblástica aguda pediátrica de alto risco recém-diagnosticada (HR ALL)

28 de julho de 2026 atualizado por: Jae Wook Lee

Tratamento de leucemia linfoblástica aguda pediátrica de alto risco recém-diagnosticada - estudo prospectivo, nacional e multicêntrico

  • Fatores clínicos e genéticos consistentes com Alto risco: Indução → Consolidação

    1. BM MRD <0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Manutenção
    2. BM MRD ≥ 0,01%: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção
    3. BM MRD ≥ 0,01% após Consolidação
    1. LLA de células T: mudança para regime de risco muito alto

    2. Pré-B ALL: IM #1 → Intensificação

      1. BM MRD <0,01% após IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção

      2. BM MRD ≥ 0,01% após IM #1: Mudança para regime de risco muito alto

        • A diferença no número de 'manutenção provisória (IM)' e 'intensificação retardada (DI)' é importante para quimioterapias baseadas em MRD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Fatores clínicos e genéticos consistentes com Alto risco: Indução → Consolidação

    1. BM MRD <0,01% após indução e consolidação: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Manutenção
    2. BM MRD ≥ 0,01% após a indução, <0,01% após a consolidação: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção
    3. BM MRD ≥ 0,01% após Consolidação
    1. LLA de células T: mudança para regime de risco muito alto

    2. Pré-B ALL: IM #1 → Intensificação

      1. BM MRD <0,01% após IM #1: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção

      2. BM MRD ≥ 0,01% após IM #1: Mudança para regime de risco muito alto

        • Pacientes com LLA de células T com M1 BM pós-consolidação iniciarão IM #1. No entanto, os pacientes mudarão para o regime de risco muito alto no próximo ciclo de quimioterapia assim que for relatado MRD pós-consolidação ≥ 0,01%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

370

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Incheon, Coréia do Sul, 22332
        • Ainda não está recrutando
        • Inha University Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Ainda não está recrutando
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • Recrutamento
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contato:
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-010-3685-5164
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Heeyoung Ju, MD, PhD
          • Número de telefone: 82-02-3410-6957
          • E-mail: hyju320@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: Menores de 19 anos no momento do diagnóstico

  • Pacientes recém-diagnosticados com LLA Pré-B e que atendem a um dos seguintes critérios

    • Grupo de alto risco de acordo com o Instituto Nacional do Câncer (NCI)/Roma: Idade maior ou igual a 10 anos e menor de 19 anos no momento do diagnóstico, ou contagem de glóbulos brancos maior ou igual a 50 x 109/L no momento do diagnóstico
    • Se lesões extra-medula óssea forem identificadas no momento do diagnóstico, envolvimento do sistema nervoso central (SNC3) ou envolvimento testicular
    • Variantes genéticas de alto risco:

Amplificação intracromossômica de rearranjo KMT2A do cromossomo 21 (iAMP21)

  • Se os indivíduos forem classificados como um grupo de risco padrão, mas apresentarem um NGS MRD ≥ 0,01% após a indução da remissão, esses indivíduos serão reclassificados e tratados como um grupo de alto risco após a consolidação.

  • Se os indivíduos tiverem menos de 10 anos de idade no momento do diagnóstico e tomarem esteróides por mais de 24 horas nas duas semanas anteriores ao diagnóstico, o grupo de risco será determinado pela presença de um exame de sangue total três dias antes de iniciar os esteróides. Se um exame de sangue total for realizado três dias antes do início dos esteróides, o grupo de risco será avaliado com base na contagem de glóbulos brancos no teste. Se não houver exame de sangue total antes de iniciar os esteróides, os indivíduos são classificados como um grupo de alto risco. Se os indivíduos tiverem dez anos ou mais no momento do diagnóstico, o tratamento pré-diagnóstico com esteróides não afetará a classificação de risco.

    • LLA de células T recentemente diagnosticada

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia/linfoma de Burkitt ou leucemia de células B maduras
  • Pacientes com síndrome de Down
  • potencial de gravidez ou durante a gravidez (pacientes em idade fértil precisam de contracepção adequada durante o estudo)
  • Pacientes que já receberam tratamento com esteróides para LLA recém-diagnosticada especificada nos critérios de seleção acima ou quimioterapias mais de um tratamento com citarabina intratecal
  • Participar de um ensaio clínico intervencionista diferente desta pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TODOS, Alto risco com DI #2 (Doxorrubicina)

  • Fatores clínicos e genéticos consistentes com Alto risco: Indução → Consolidação

    1. BM MRD <0,01% após indução e consolidação: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Manutenção
    2. BM MRD ≥ 0,01% após a indução, <0,01% após a consolidação: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção
    3. BM MRD ≥ 0,01% após Consolidação
    1. LLA de células T: mudança para regime de risco muito alto

    2. Pré-B ALL: IM #1 → Intensificação

      1. BM MRD <0,01% após IM #1: Continue com 'Não. 2' do regime de alto risco começando com DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% após IM #1: Mudança para regime de risco muito alto

        • Pacientes com LLA de células T com M1 BM pós-consolidação iniciarão IM #1. No entanto, os pacientes mudarão para o regime de risco muito alto no próximo ciclo de quimioterapia assim que for relatado MRD pós-consolidação ≥ 0,01%.
Medicamento: TODOS, alto risco

Descrição da intervenção:

  • Fatores clínicos e genéticos consistentes com Alto risco: Indução → Consolidação

    1. BM MRD <0,01% após indução e consolidação: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Manutenção
    2. BM MRD ≥ 0,01% após a indução, <0,01% após a consolidação: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Manutenção
    3. BM MRD ≥ 0,01% após Consolidação
    1. LLA de células T: mudança para regime de risco muito alto

    2. Pré-B ALL: IM #1 → Intensificação

      1. BM MRD <0,01% após IM #1: Continue com 'Não. 2' do regime de alto risco começando com DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01% após IM #1: Mudança para regime de risco muito alto

        • Pacientes com LLA de células T com M1 BM pós-consolidação iniciarão IM #1. No entanto, os pacientes mudarão para o regime de risco muito alto no próximo ciclo de quimioterapia assim que for relatado MRD pós-consolidação ≥ 0,01%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Gratuita de Evento
Prazo: Até 5 anos
Taxa de sobrevivência livre de eventos por 5 anos a partir da data de registro
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Até 5 anos
O tempo até definido pela data de mortalidade por todas as causas a partir da data da 1ª infusão
Até 5 anos
Taxa recorrente
Prazo: Até 5 anos
Como o período desde a inscrição até a progressão/recorrência da doença
Até 5 anos
Taxa de mortalidade relacionada à infusão
Prazo: Até 5 anos
O tempo até definido pela data de mortalidade relacionada ao medicamento a partir da data da 1ª infusão
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jae Wook Lee

Colaboradores

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-3626-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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