Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nydiagnostisert høyrisiko pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi (KPHOG_2023-02)

14. desember 2023 oppdatert av: Jae Wook Lee

Behandling av nylig diagnostisert høyrisiko pediatrisk akutt lymfoblastisk leukemi - prospektiv, landsomfattende multisenterstudie

  • Kliniske og genetiske faktorer i samsvar med Høy risiko: Induksjon → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01 % : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedlikehold
    2. BM MRD ≥ 0,01 % : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold
    3. BM MRD ≥ 0,01 % etter konsolidering
    1. T-celle ALL: Bytt til svært høyrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensifisering

      1. BM MRD < 0,01 % etter IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold

      2. BM MRD ≥ 0,01 % etter IM #1 : Bytt til behandling med svært høy risiko

        • Forskjell i antall 'interim vedlikehold (IM)' og 'forsinket intensivering (DI)' er viktig for kjemoterapier basert på MRD.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Kliniske og genetiske faktorer i samsvar med Høy risiko: Induksjon → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01 % etter både induksjon og konsolidering : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedlikehold
    2. BM MRD ≥ 0,01 % etter induksjon, < 0,01 % etter konsolidering: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold
    3. BM MRD ≥ 0,01 % etter konsolidering
    1. T-celle ALL: Bytt til svært høyrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensifisering

      1. BM MRD < 0,01 % etter IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold

      2. BM MRD ≥ 0,01 % etter IM #1 : Bytt til behandling med svært høy risiko

        • T-celle ALLE pasienter med M1 BM post-konsolidering vil starte IM #1. Pasientene vil imidlertid bytte til regime med svært høy risiko ved neste kjemoterapisyklus så snart MRD ≥ 0,01 % etter konsolidering er rapportert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Under 19 år ved diagnose

  • Pasienter som er nylig diagnostisert Pre-B ALL og oppfyller ett av følgende kriterier

    • Høyrisikogruppe ifølge National Cancer Institute (NCI)/Roma: Alder over eller lik 10 år og mindre enn 19 år ved diagnose, eller antall hvite blodlegemer større enn eller lik 50 x 109/L ved diagnose
    • Hvis ekstra benmargslesjoner identifiseres ved diagnosetidspunktet, involvering av sentralnervesystemet (CNS3) eller testikkelpåvirkning
    • Høyrisiko-genvarianter:

KMT2A-omorganisering intrakromosomal amplifikasjon av kromosom 21 (iAMP21)

  • Hvis forsøkspersonene er klassifisert som en standard risikogruppe, men har en NGS MRD ≥ 0,01 % etter remisjonsinduksjon, vil disse forsøkspersonene bli reklassifisert og behandlet som en høyrisikogruppe etter konsolidering.

  • Hvis forsøkspersonene er under 10 år på diagnosetidspunktet og tok steroider i mer enn 24 timer innen to uker før diagnosen, vil risikogruppen bli bestemt ved tilstedeværelse av en fullblodsprøve innen tre dager før oppstart av steroider. Dersom en fullblodsprøve utføres innen tre dager før oppstart av steroider, vil risikogruppen bli vurdert ut fra antall hvite blodlegemer i testen. Hvis det ikke er fullblodsprøve før oppstart av steroider, klassifiseres forsøkspersonene som en høyrisikogruppe. Hvis forsøkspersonene er ti eller eldre ved diagnosen, vil ikke steroidbehandling før diagnose påvirke risikoklassifiseringen.

    • Nydiagnostisert T-celle ALL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med Burkitt leukemi/lymfom eller moden B-celle leukemi
  • Pasienter med Downs syndrom
  • potensial for graviditet eller under graviditet (pasienter i fertil alder trenger adekvat prevensjon i løpet av forsøket)
  • Pasienter som allerede har mottatt steroidbehandling for nylig diagnostisert ALL spesifisert i utvalgskriteriene ovenfor eller kjemoterapier mer enn én intratekal cytarabinbehandling
  • Deltar i en annen intervensjonell klinisk studie enn denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLE, høy risiko med DI #2 (doksorubicin)

  • Kliniske og genetiske faktorer i samsvar med Høy risiko: Induksjon → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01 % etter både induksjon og konsolidering : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedlikehold
    2. BM MRD ≥ 0,01 % etter induksjon, < 0,01 % etter konsolidering: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold
    3. BM MRD ≥ 0,01 % etter konsolidering
    1. T-celle ALL: Bytt til svært høyrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensifisering

      1. BM MRD < 0,01 % etter IM #1 : Fortsett med 'No. 2' med høyrisiko-kur som starter med DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % etter IM #1 : Bytt til behandling med svært høy risiko

        • T-celle ALLE pasienter med M1 BM post-konsolidering vil starte IM #1. Pasientene vil imidlertid bytte til regime med svært høy risiko ved neste kjemoterapisyklus så snart MRD ≥ 0,01 % etter konsolidering er rapportert.
Legemiddel: ALLE, høy risiko

Intervensjonsbeskrivelse:

  • Kliniske og genetiske faktorer i samsvar med Høy risiko: Induksjon → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01 % etter både induksjon og konsolidering : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedlikehold
    2. BM MRD ≥ 0,01 % etter induksjon, < 0,01 % etter konsolidering: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedlikehold
    3. BM MRD ≥ 0,01 % etter konsolidering
    1. T-celle ALL: Bytt til svært høyrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensifisering

      1. BM MRD < 0,01 % etter IM #1 : Fortsett med 'No. 2' med høyrisiko-kur som starter med DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % etter IM #1 : Bytt til behandling med svært høy risiko

        • T-celle ALLE pasienter med M1 BM post-konsolidering vil starte IM #1. Pasientene vil imidlertid bytte til regime med svært høy risiko ved neste kjemoterapisyklus så snart MRD ≥ 0,01 % etter konsolidering er rapportert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden frem til definert av datoen for dødelighet av alle årsaker fra datoen for 1. infusjon
Inntil 5 år
Gjentatt rate
Tidsramme: Inntil 5 år
Som perioden fra innskriving til sykdomsprogresjon/residiv
Inntil 5 år
Dødsrate relatert til infusjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Tiden frem til definert av datoen for legemiddelrelatert dødelighet fra datoen for 1. infusjon
Inntil 5 år
Uønsket hendelse
Tidsramme: Fra dag 1 av den kliniske studien til 28 dager etter siste legemiddeladministrering
Fra dag 1 av den kliniske studien til 28 dager etter siste legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jae Wook Lee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-3626-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfoblastisk leukemi hos barn

Kliniske studier på ALLE, høy risiko

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere