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Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë pédiatrique à haut risque nouvellement diagnostiquée (HR ALL)

28 juillet 2026 mis à jour par: Jae Wook Lee

Traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë pédiatrique à haut risque nouvellement diagnostiquée - Étude prospective, nationale et multicentrique

  • Facteurs cliniques et génétiques compatibles avec un risque élevé : Induction → Consolidation

    1. BM MRD < 0,01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Maintenance
    2. BM MRD ≥ 0,01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance
    3. BM MRD ≥ 0,01 % après consolidation
    1. LAL à cellules T : passage à un régime à très haut risque

    2. Pré-B ALL : IM #1 → Intensification

      1. BM MRD < 0,01% après IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance

      2. BM MRD ≥ 0,01 % après IM #1 : passage à un schéma thérapeutique à très haut risque

        • La différence dans le nombre de « maintenance provisoire (IM) » et « d'intensification différée (DI) » est importante pour les chimiothérapies basées sur le MRD.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Facteurs cliniques et génétiques compatibles avec un risque élevé : Induction → Consolidation

    1. BM MRD < 0,01 % après induction et consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Maintenance
    2. BM MRD ≥ 0,01% après induction, < 0,01% après consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance
    3. BM MRD ≥ 0,01 % après consolidation
    1. LAL à cellules T : passage à un régime à très haut risque

    2. Pré-B ALL : IM #1 → Intensification

      1. BM MRD < 0,01% après IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance

      2. BM MRD ≥ 0,01 % après IM #1 : passage à un schéma thérapeutique à très haut risque

        • TOUS les patients atteints de cellules T avec M1 BM après la consolidation commenceront la IM n°1. Cependant, les patients passeront à un régime à très haut risque lors du prochain cycle de chimiothérapie une fois que le MRD post-consolidation ≥ 0,01 % aura été signalé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

370

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Incheon, Corée du Sud, 22332
        • Pas encore de recrutement
        • Inha University Hospital
        • Contact:
          • Jeong A Park, Professor
          • Numéro de téléphone: +82-32-890-3843
          • E-mail: jeonga95@gmail.com
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • Recrutement
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Contact:
      • Suwon, Corée du Sud, 16499
        • Recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
      • Yangsan, Corée du Sud, 50612
        • Recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-010-3685-5164
          • E-mail: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Heeyoung Ju, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 82-02-3410-6957
          • E-mail: hyju320@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Moins de 19 ans au moment du diagnostic

  • Patients qui reçoivent un diagnostic de LAL pré-B nouvellement diagnostiqué et répondent à l'un des critères suivants

    • Groupe à haut risque selon le National Cancer Institute (NCI)/Rome : Âge supérieur ou égal à 10 ans et inférieur à 19 ans au moment du diagnostic, ou nombre de globules blancs supérieur ou égal à 50 x 109/L au moment du diagnostic.
    • Si des lésions extra-médullaires sont identifiées au moment du diagnostic, atteinte du système nerveux central (SNC3) ou atteinte testiculaire
    • Variantes génétiques à haut risque :

Amplification intrachromosomique du réarrangement KMT2A du chromosome 21 (iAMP21)

  • Si les sujets sont classés comme un groupe à risque standard mais ont un NGS MRD ≥ 0,01 % après l'induction de la rémission, ces sujets seront reclassés et traités comme un groupe à haut risque après consolidation.

  • Si les sujets ont moins de 10 ans au moment du diagnostic et ont pris des stéroïdes pendant plus de 24 heures dans les deux semaines précédant le diagnostic, le groupe à risque sera déterminé par la présence d'un test sanguin total dans les trois jours précédant le début du traitement aux stéroïdes. Si un test de sang total est effectué dans les trois jours précédant le début du traitement aux stéroïdes, le groupe à risque sera évalué sur la base du nombre de globules blancs obtenu lors du test. S'il n'y a pas d'analyse de sang total avant de commencer les stéroïdes, les sujets sont classés comme un groupe à haut risque. Si les sujets ont dix ans ou plus au moment du diagnostic, le traitement aux stéroïdes avant le diagnostic n'affectera pas la classification des risques.

    • LAL à cellules T nouvellement diagnostiquée

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de leucémie/lymphome de Burkitt ou de leucémie mature à cellules B
  • Patients atteints du syndrome de Down
  • potentiel de grossesse ou pendant la grossesse (les patientes en âge de procréer ont besoin d'une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai)
  • Patients ayant déjà reçu un traitement stéroïdien pour une LAL nouvellement diagnostiquée spécifiée dans les critères de sélection ci-dessus ou des chimiothérapies, plus d'un traitement intrathécal à la cytarabine.
  • Participer à un essai clinique interventionnel autre que cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAL, risque élevé avec DI #2 (Doxorubicine)

  • Facteurs cliniques et génétiques compatibles avec un risque élevé : Induction → Consolidation

    1. BM MRD < 0,01 % après induction et consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Maintenance
    2. BM MRD ≥ 0,01% après induction, < 0,01% après consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance
    3. BM MRD ≥ 0,01 % après consolidation
    1. LAL à cellules T : passage à un régime à très haut risque

    2. Pré-B ALL : IM #1 → Intensification

      1. BM MRD < 0,01 % après IM #1 : Continuez avec 'Non. 2' du régime à haut risque commençant par DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % après IM #1 : passage à un schéma thérapeutique à très haut risque

        • TOUS les patients atteints de cellules T avec M1 BM après la consolidation commenceront la IM n°1. Cependant, les patients passeront à un régime à très haut risque lors du prochain cycle de chimiothérapie une fois que le MRD post-consolidation ≥ 0,01 % aura été signalé.
Médicament: TOUS, risque élevé

Description de l'intervention :

  • Facteurs cliniques et génétiques compatibles avec un risque élevé : Induction → Consolidation

    1. BM MRD < 0,01 % après induction et consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Maintenance
    2. BM MRD ≥ 0,01% après induction, < 0,01% après consolidation : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Maintenance
    3. BM MRD ≥ 0,01 % après consolidation
    1. LAL à cellules T : passage à un régime à très haut risque

    2. Pré-B ALL : IM #1 → Intensification

      1. BM MRD < 0,01 % après IM #1 : Continuez avec 'Non. 2' du régime à haut risque commençant par DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % après IM #1 : passage à un schéma thérapeutique à très haut risque

        • TOUS les patients atteints de cellules T avec M1 BM après la consolidation commenceront la IM n°1. Cependant, les patients passeront à un régime à très haut risque lors du prochain cycle de chimiothérapie une fois que le MRD post-consolidation ≥ 0,01 % aura été signalé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 5 ans
Taux de survie sans événement pendant 5 ans à compter de la date d'inscription
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le délai jusqu'à la définition de la date de mortalité toutes causes confondues à partir de la date de la 1ère perfusion
Jusqu'à 5 ans
Taux récurrent
Délai: Jusqu'à 5 ans
Comme la période allant de l'inscription à la progression/récidive de la maladie
Jusqu'à 5 ans
Taux de mortalité lié à la perfusion
Délai: Jusqu'à 5 ans
Délai jusqu'à définition par date de mortalité liée au médicament à partir de la date de la 1ère perfusion
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jae Wook Lee

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-3626-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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