Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nydiagnosticeret højrisiko pædiatrisk akut lymfatisk leukæmi (KPHOG_2023-02)

14. december 2023 opdateret af: Jae Wook Lee

Behandling af nyligt diagnosticeret højrisiko pædiatrisk akut lymfoblastisk leukæmi-prospektiv, landsdækkende, multicenter undersøgelse

  • Kliniske og genetiske faktorer i overensstemmelse med Høj risiko: Induktion → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedligeholdelse
    2. BM MRD ≥ 0,01% : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse
    3. BM MRD ≥ 0,01 % efter konsolidering
    1. T-celle ALL: Skift til meget højrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01 % efter IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse

      2. BM MRD ≥ 0,01 % efter IM #1: Skift til meget høj risiko regime

        • Forskellen i antallet af 'interim vedligeholdelse(IM)' og 'forsinket intensivering (DI)' er vigtig for kemoterapier baseret på MRD.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Kliniske og genetiske faktorer i overensstemmelse med Høj risiko: Induktion → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01 % efter både induktion og konsolidering : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedligeholdelse
    2. BM MRD ≥ 0,01 % efter induktion, < 0,01 % efter konsolidering: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse
    3. BM MRD ≥ 0,01 % efter konsolidering
    1. T-celle ALL: Skift til meget højrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01 % efter IM #1 : DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse

      2. BM MRD ≥ 0,01 % efter IM #1: Skift til meget høj risiko regime

        • T-celle ALLE patienter med M1 BM post-konsolidering vil starte IM #1. Patienterne vil dog skifte til behandling med meget høj risiko ved den næste kemoterapicyklus, når post-konsolidering MRD ≥ 0,01 % er blevet rapporteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Under 19 år ved diagnosen

  • Patienter, der er nydiagnosticeret Pre-B ALL og opfylder et af følgende kriterier

    • Højrisikogruppe ifølge National Cancer Institute (NCI)/Rom: Alder større end eller lig med 10 år og mindre end 19 år ved diagnose, eller antal hvide blodlegemer større end eller lig med 50 x 109/L ved diagnose
    • Hvis ekstra knoglemarvslæsioner identificeres på diagnosetidspunktet, involvering af centralnervesystemet (CNS3) eller testikelpåvirkning
    • Højrisiko-genvarianter:

KMT2A-omlejring intrakromosomal amplifikation af kromosom 21 (iAMP21)

  • Hvis forsøgspersoner er klassificeret som en standardrisikogruppe, men har en NGS MRD ≥ 0,01 % efter remissionsinduktion, vil disse forsøgspersoner blive reklassificeret og behandlet som en højrisikogruppe efter konsolidering.

  • Hvis forsøgspersoner er under 10 år på diagnosetidspunktet og tog steroider i mere end 24 timer inden for to uger før diagnosen, vil risikogruppen blive bestemt ved tilstedeværelsen af ​​en fuldblodsprøve inden for tre dage før start af steroider. Hvis en fuldblodsprøve udføres inden for tre dage før påbegyndelse af steroider, vil risikogruppen blive vurderet ud fra antallet af hvide blodlegemer i testen. Hvis der ikke er en fuldblodsprøve, før man starter på steroider, klassificeres forsøgspersoner som en højrisikogruppe. Hvis forsøgspersoner er ti eller ældre ved diagnosen, vil præ-diagnose steroidbehandling ikke påvirke risikoklassificeringen.

    • Nydiagnosticeret T-celle ALL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med Burkitt leukæmi/lymfom eller moden B-celle leukæmi
  • Patienter med Downs syndrom
  • potentiale for graviditet eller under graviditet (patienter i den fødedygtige alder har brug for tilstrækkelig prævention under forsøgets varighed)
  • Patienter, der allerede har modtaget steroidbehandling for nyligt diagnosticeret ALL specificeret i ovenstående udvælgelseskriterier eller kemoterapier mere end én intratekal cytarabinbehandling
  • Deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg end denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLE, høj risiko med DI #2 (Doxorubicin)

  • Kliniske og genetiske faktorer i overensstemmelse med Høj risiko: Induktion → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01 % efter både induktion og konsolidering : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedligeholdelse
    2. BM MRD ≥ 0,01 % efter induktion, < 0,01 % efter konsolidering: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse
    3. BM MRD ≥ 0,01 % efter konsolidering
    1. T-celle ALL: Skift til meget højrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01 % efter IM #1 : Fortsæt med 'No. 2' af højrisiko-kur, der starter med DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % efter IM #1: Skift til meget høj risiko regime

        • T-celle ALLE patienter med M1 BM post-konsolidering vil starte IM #1. Patienterne vil dog skifte til behandling med meget høj risiko ved den næste kemoterapicyklus, når post-konsolidering MRD ≥ 0,01 % er blevet rapporteret.
Medicin: ALLE, høj risiko

Interventionsbeskrivelse:

  • Kliniske og genetiske faktorer i overensstemmelse med Høj risiko: Induktion → Konsolidering

    1. BM MRD < 0,01 % efter både induktion og konsolidering : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Vedligeholdelse
    2. BM MRD ≥ 0,01 % efter induktion, < 0,01 % efter konsolidering: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Vedligeholdelse
    3. BM MRD ≥ 0,01 % efter konsolidering
    1. T-celle ALL: Skift til meget højrisiko-regime

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Intensivering

      1. BM MRD < 0,01 % efter IM #1 : Fortsæt med 'No. 2' af højrisiko-kur, der starter med DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % efter IM #1: Skift til meget høj risiko regime

        • T-celle ALLE patienter med M1 BM post-konsolidering vil starte IM #1. Patienterne vil dog skifte til behandling med meget høj risiko ved den næste kemoterapicyklus, når post-konsolidering MRD ≥ 0,01 % er blevet rapporteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden indtil defineret ved datoen for dødelighed af alle årsager fra datoen for 1. infusion
Op til 5 år
Tilbagevendende rate
Tidsramme: Op til 5 år
Som perioden fra indskrivning til sygdomsprogression/-tilbagefald
Op til 5 år
Dødsrate relateret til infusion
Tidsramme: Op til 5 år
Tiden indtil defineret af datoen for lægemiddelrelateret dødelighed fra datoen for 1. infusion
Op til 5 år
Uønsket hændelse
Tidsramme: Fra dag 1 af det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration
Fra dag 1 af det kliniske forsøg til 28 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jae Wook Lee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-3626-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALLE, høj risiko

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner