Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin diagnosoidun korkean riskin lasten akuutin lymfoblastisen leukemian hoito (HR ALL)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Jae Wook Lee

Äskettäin diagnosoidun korkean riskin lasten akuutin lymfoblastisen leukemian hoito, mahdollinen, valtakunnallinen monikeskustutkimus

  • Kliiniset ja geneettiset tekijät, jotka ovat sopusoinnussa korkean riskin kanssa: Induktio → Konsolidaatio

    1. BM MRD < 0,01 % : IM #1 → DI #1 → IM #2 → Huolto
    2. BM MRD ≥ 0,01 % : IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Huolto
    3. BM MRD ≥ 0,01 % konsolidoinnin jälkeen
    1. T-solu KAIKKI: Vaihda erittäin suuren riskin hoitoon

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Vahvistus

      1. BM MRD < 0,01 % IM #1 jälkeen: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Huolto

      2. BM MRD ≥ 0,01 % IM 1:n jälkeen: Vaihda erittäin suuren riskin hoito-ohjelmaan

        • Ero "välivaiheen ylläpidon (IM)" ja "viivästyneen tehostamisen (DI)" lukumäärässä on tärkeä MRD:hen perustuville kemoterapioille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kliiniset ja geneettiset tekijät, jotka ovat sopusoinnussa korkean riskin kanssa: Induktio → Konsolidaatio

    1. BM MRD < 0,01 % sekä induktion että konsolidoinnin jälkeen: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Huolto
    2. BM MRD ≥ 0,01 % induktion jälkeen, < 0,01 % konsolidoinnin jälkeen: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Huolto
    3. BM MRD ≥ 0,01 % konsolidoinnin jälkeen
    1. T-solu KAIKKI: Vaihda erittäin suuren riskin hoitoon

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Vahvistus

      1. BM MRD < 0,01 % IM #1 jälkeen: DI #1 → IM #2 → DI #2 → Huolto

      2. BM MRD ≥ 0,01 % IM 1:n jälkeen: Vaihda erittäin suuren riskin hoito-ohjelmaan

        • T-solu ALL -potilaat, joilla on M1 BM konsolidoinnin jälkeen, aloittavat IM #1. Potilaat kuitenkin siirtyvät erittäin suuren riskin hoitoon seuraavan solunsalpaajasyklin aikana, kun konsolidoinnin jälkeinen MRD on raportoitu ≥ 0,01 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Incheon, Etelä -Korea, 22332
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inha University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Ei vielä rekrytointia
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Etelä -Korea, 06591
        • Rekrytointi
        • Seoul Saint Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suwon, Etelä -Korea, 16499
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yangsan, Etelä -Korea, 50612
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyungjin Kang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-010-3685-5164
          • Sähköposti: kanghj@snu.ac.kr
      • Seoul, Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heeyoung Ju, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 82-02-3410-6957
          • Sähköposti: hyju320@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: Alle 19-vuotias diagnoosin yhteydessä

  • Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu Pre-B ALL ja jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä

    • Korkean riskin ryhmä National Cancer Instituten (NCI) / Rooman mukaan: Ikä vähintään 10 vuotta ja alle 19 vuotta diagnoosin yhteydessä tai valkosolujen määrä vähintään 50 x 109/l diagnoosin yhteydessä
    • Jos diagnoosin yhteydessä havaitaan luuytimen ulkopuolisia vaurioita, keskushermostohäiriö (CNS3) tai kivesten osallisuus
    • Korkean riskin geenimuunnelmat:

KMT2A uudelleenjärjestely kromosomin 21 kromosomin sisäinen monistuminen (iAMP21)

  • Jos tutkittavat luokitellaan standardiriskiryhmään, mutta niiden NGS MRD on ≥ 0,01 % remission induktion jälkeen, nämä koehenkilöt luokitellaan uudelleen ja niitä käsitellään suuren riskin ryhmänä konsolidoinnin jälkeen.

  • Jos tutkittavat ovat diagnoosihetkellä alle 10-vuotiaita ja ovat käyttäneet steroideja yli 24 tuntia kahden viikon aikana ennen diagnoosia, riskiryhmä määritetään kokoverikokeen perusteella kolmen päivän sisällä ennen steroidien käytön aloittamista. Jos kokoverikoe tehdään kolmen päivän sisällä ennen steroidien käytön aloittamista, riskiryhmä arvioidaan testin valkosolujen perusteella. Jos kokoveritestiä ei tehdä ennen steroidien käytön aloittamista, koehenkilöt luokitellaan korkean riskin ryhmään. Jos koehenkilöt ovat 10-vuotiaita tai vanhempia diagnoosin yhteydessä, esidiagnoosia edeltävä steroidihoito ei vaikuta riskiluokitukseen.

    • Äskettäin diagnosoitu T-solu ALL

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on Burkitt-leukemia/lymfooma tai kypsä B-soluleukemia
  • Potilaat, joilla on Downin syndrooma
  • raskauden mahdollisuus tai raskauden aikana (hedelmällisessä iässä olevat potilaat tarvitsevat riittävän ehkäisyn tutkimuksen ajan)
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet steroidihoitoa äskettäin diagnosoituun ALL:iin, jotka on määritelty yllä olevissa valintakriteereissä tai jotka ovat saaneet useampaa kuin yhtä intratekaalista sytarabiinihoitoa
  • Osallistuminen muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen kuin tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KAIKKI, korkea riski DI #2:lla (doksorubisiini)

  • Kliiniset ja geneettiset tekijät, jotka ovat sopusoinnussa korkean riskin kanssa: Induktio → Konsolidaatio

    1. BM MRD < 0,01 % sekä induktion että konsolidoinnin jälkeen: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Huolto
    2. BM MRD ≥ 0,01 % induktion jälkeen, < 0,01 % konsolidoinnin jälkeen: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Huolto
    3. BM MRD ≥ 0,01 % konsolidoinnin jälkeen
    1. T-solu KAIKKI: Vaihda erittäin suuren riskin hoitoon

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Vahvistus

      1. BM MRD < 0,01 % IM #1:n jälkeen : Jatka kohdasta 'No. 2' korkean riskin hoito-ohjelmasta alkaen DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % IM 1:n jälkeen: Vaihda erittäin suuren riskin hoito-ohjelmaan

        • T-solu ALL -potilaat, joilla on M1 BM konsolidoinnin jälkeen, aloittavat IM #1. Potilaat kuitenkin siirtyvät erittäin suuren riskin hoitoon seuraavan solunsalpaajasyklin aikana, kun konsolidoinnin jälkeinen MRD on raportoitu ≥ 0,01 %.
Lääke: KAIKKI, suuri riski

Intervention kuvaus:

  • Kliiniset ja geneettiset tekijät, jotka ovat sopusoinnussa korkean riskin kanssa: Induktio → Konsolidaatio

    1. BM MRD < 0,01 % sekä induktion että konsolidoinnin jälkeen: IM #1 → DI #1 → IM #2 → Huolto
    2. BM MRD ≥ 0,01 % induktion jälkeen, < 0,01 % konsolidoinnin jälkeen: IM #1 → DI #1 → IM #2 → DI #2 → Huolto
    3. BM MRD ≥ 0,01 % konsolidoinnin jälkeen
    1. T-solu KAIKKI: Vaihda erittäin suuren riskin hoitoon

    2. Pre-B ALL : IM #1 → Vahvistus

      1. BM MRD < 0,01 % IM #1:n jälkeen : Jatka kohdasta 'No. 2' korkean riskin hoito-ohjelmasta alkaen DI #1

      2. BM MRD ≥ 0,01 % IM 1:n jälkeen: Vaihda erittäin suuren riskin hoito-ohjelmaan

        • T-solu ALL -potilaat, joilla on M1 BM konsolidoinnin jälkeen, aloittavat IM #1. Potilaat kuitenkin siirtyvät erittäin suuren riskin hoitoon seuraavan solunsalpaajasyklin aikana, kun konsolidoinnin jälkeinen MRD on raportoitu ≥ 0,01 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa selviytymisprosentti 5 vuoden ajan rekisteröintipäivästä
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika, joka päättyy kaikesta syystä kuolleiden päivämäärän mukaan ensimmäisen infuusion päivämäärästä alkaen
Jopa 5 vuotta
Toistuva korko
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aikana ilmoittautumisesta taudin etenemiseen/uuttumiseen
Jopa 5 vuotta
Infuusioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika, joka päättyy lääkkeeseen liittyvän kuolleisuuden päivämäärän mukaan määritettynä ensimmäisen infuusion päivämäärästä alkaen
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jae Wook Lee

Yhteistyökumppanit

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Pusan National University Yangsan Hospital
Inha University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jae Wook Lee, Ph.D, The Catholic University of Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 10. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-3626-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa