結腸直腸がんスクリーニングを改善するための eNav ツールキットの有効性を評価する
連邦資格のある保健センターにおける結腸直腸がんのスクリーニング率を向上させるデジタル ツールキットの開発とテスト
調査の概要
詳細な説明
これは、eNav ツールキットの有効性を評価するための複数施設のランダム化臨床試験です。 Institute for Family Health FQHC ネットワーク内の 4 つの FQHC 診療所から合計 400 名が参加します。 参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- eNav グループ (N=200) または
- 通常のケアグループ (N=200)
参加者は、プライマリケアの予約の 1 ～ 2 週間前に、ベースラインアンケート (人口統計、医療情報) に同意し、記入します。
介入グループの参加者には、eNav Web サイトへのリンクが送信されます。 デジタル ナビゲーション ツールには、Web サイトとテキスト メッセージングのサポートが含まれています。 このウェブサイトには、情報、動機付けのサポート、意思決定のサポート、および行動への手がかり (例: CRC スクリーニング検査をリクエストできる機能) が含まれています。 eNav ツールには、テキスト メッセージング ベースのナビゲーション (リマインダー、スクリーニング テストを完了するための指示など) も含まれています。
対照群は標準的な臨床ケアを受けることになります。
その後、プライマリケアの予約から 3 ～ 4 週間後に、研究チームは参加者に連絡を取り、フォローアップのアンケートに回答します。 フォローアップアンケートでは、健康信念モデルに基づいて構成要素（自己効力感、CRC スクリーニングの利点/障壁など）を評価します。
6 か月時点での CRC スクリーニング完了に対する eNav ツールキットの影響は、医療記録を確認することによって評価されます。 患者の医療記録に大腸がん検査が記録されていない場合、研究チームは患者に電話して大腸がん検査を完了したかどうかを尋ねます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 家族健康研究所 (IFH) で治療を受けた患者
- CRC スクリーニングの対象となる患者 -- CRC スクリーニングの推奨年齢 (45 ～ 75 歳)
- 英語またはスペイン語を話す
- 研究期間内（プライマリケアの予約から1か月以内）に同意を提供できること
- 患者は、コンピューター、タブレット、またはモバイル デバイスを使用して eNav ツールキットにアクセスできるか、IFH またはマウント サイナイで直接クリニックが提供するデバイスを使用することを希望します。
- IFHでのプライマリケア予約を予定している患者
- 患者は結腸直腸がん検査を受ける予定です（カルテの健康維持警告によって決定されます）。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：eNav介入
この部門に割り当てられた被験者は、eNav Web サイトへのリンクを受け取ります。
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ENav ツールキットは、Web サイトとテキスト メッセージングのサポートを含むデジタル ナビゲーション ツールキットです。
このウェブサイトには、情報、動機付けのサポート、意思決定のサポート、および行動への手がかり (例: CRC スクリーニング検査をリクエストできる機能) が含まれています。
eNav ツールには、テキスト メッセージング ベースのナビゲーション (リマインダー、スクリーニング テストを完了するための指示など) も含まれています。
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プラセボコンパレーター：通常のケアグループ
この部門に割り当てられた被験者にはウェブサイトへのリンクが提供されず、標準的な臨床ケアを受けることになります。
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CRC スクリーニング検査を選択するための標準治療手順。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸がん（CRC）スクリーニングの完了
時間枠：6か月で学習終了
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CRC、はい/いいえ カルテのレビューにより、CRC スクリーニングが完了したかどうかが判断されます。 患者の医療記録に CRC スクリーニング結果が記録されていない場合、研究チームは患者に電話して、CRC スクリーニングを完了したかどうかを尋ねます。 |
6か月で学習終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な品質でスクリーニングテストを完了した参加者の数
時間枠：6か月で学習終了
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適切な品質でスクリーニング検査 (結腸内視鏡検査、FIT または FIT-DNA など) を完了した参加者の数。
検査を繰り返す必要がある場合、または検査の品質が不十分なために結果が得られない場合（例：腸の準備が不十分、便サンプルが不十分）、検査の品質は「不適切」としてコード化されます。
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6か月で学習終了
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準備が不十分なままスクリーニングテストを完了した参加者の数
時間枠：6か月で学習終了
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スクリーニング検査と準備を完了する参加者の数が不十分です（例、腸の準備の質が低い、便サンプルの収集が不十分）。
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6か月で学習終了
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フォローアップ推奨事項の順守
時間枠：6か月で学習終了
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CRC検査完了後、研究参加者が結腸直腸がんスクリーニングの推奨事項に従っているかどうかを記録します。 測定方法: はい = 参加者は推奨されたフォローアップを完了しました いいえ = 参加者は推奨されたフォローアップを完了しませんでした 進行中 = 推奨されたフォローアップは 6 か月の期間内に該当しません 欠落 = データがカルテにありません |
6か月で学習終了
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結腸直腸がんスクリーニングの信念手段スコア
時間枠：プライマリケア予約後約3～4週間
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この評価では、具体的には次の健康信念モデルの尺度を測定します。
スコアが高いほど、スケールの利益/障壁レベルが高いことを示します (例、スコアが高い = 障壁が多い、利益が多い、CRC の感受性が高い、自己効力感が高い)。合計スコアはありません。 |
プライマリケア予約後約3～4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sarah Miller, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-20-01888
- R01CA248981 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。