Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności zestawu narzędzi eNav w celu usprawnienia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opracowanie i testowanie cyfrowego zestawu narzędzi w celu poprawy wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w kwalifikowanych federalnie ośrodkach zdrowia

Celem tego badania badawczego jest ocena skuteczności cyfrowego narzędzia nawigacyjnego zwanego eNav w zwiększaniu liczby badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego wśród pacjentów leczonych w ośrodkach zdrowia posiadających uprawnienia federalne (FQHC). Cyfrowe narzędzie nawigacji obejmuje stronę internetową i obsługę wiadomości tekstowych. Strona internetowa zawiera informacje, wsparcie motywacyjne, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wskazówki do działania (np. możliwość zwrócenia się o badanie przesiewowe CRC). Narzędzie eNav umożliwia także nawigację za pomocą wiadomości tekstowych (np. przypomnienia, instrukcje dotyczące przeprowadzenia badania przesiewowego).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności zestawu narzędzi eNav. Łącznie 400 uczestników będzie pochodzić z czterech klinik FQHC należących do sieci FQHC Instytutu Zdrowia Rodzinnego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

  1. grupa eNav (N=200) lub
  2. grupa objętej zwykłą opieką (N=200)

Uczestnicy wyrażą zgodę i wypełnią podstawowy kwestionariusz (dane demograficzne, informacje medyczne) 1-2 tygodnie przed wizytą w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.

Osoby należące do grupy interwencyjnej otrzymają łącze do strony internetowej eNav. Cyfrowe narzędzie nawigacji obejmuje stronę internetową i obsługę wiadomości tekstowych. Strona internetowa zawiera informacje, wsparcie motywacyjne, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wskazówki do działania (np. możliwość zwrócenia się o badanie przesiewowe CRC). Narzędzie eNav umożliwia także nawigację za pomocą wiadomości tekstowych (np. przypomnienia, instrukcje dotyczące przeprowadzenia badania przesiewowego).

Grupa kontrolna zostanie objęta standardową opieką kliniczną.

Następnie 3-4 tygodnie po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej zespół badawczy skontaktuje się z uczestnikami w celu wypełnienia kwestionariusza kontrolnego. Kwestionariusz uzupełniający będzie oceniał konstrukty oparte na modelu przekonań zdrowotnych (np. poczucie własnej skuteczności, korzyści/bariery w badaniach przesiewowych CRC).

Wpływ zestawu narzędzi eNav na ukończenie badań przesiewowych w kierunku CRC po 6 miesiącach zostanie oceniony poprzez sprawdzenie ich dokumentacji medycznej. Jeżeli pacjent nie ma w swojej dokumentacji medycznej wpisanego badania przesiewowego w kierunku CRC, zespół badawczy zadzwoni do pacjenta, aby zapytać, czy ukończył badanie przesiewowe w kierunku CRC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent leczony w Instytucie Zdrowia Rodzinnego (IFH)
  • Pacjent kwalifikujący się do badania przesiewowego w kierunku CRC – zalecany wiek, w którym należy poddać się badaniu przesiewowemu w kierunku CRC (45–75 lat)
  • Mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Możliwość wyrażenia zgody w ramach czasowych badania (w ciągu miesiąca od wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej
  • Pacjenci mają dostęp do komputera, tabletu lub urządzenia mobilnego, aby uzyskać dostęp do zestawu narzędzi eNav LUB chcą skorzystać z urządzenia dostarczonego przez klinikę, osobiście w IFH LUB Mount Sinai
  • Pacjent zapisany na wizytę w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w IFH
  • Pacjenci powinni zostać poddani badaniom przesiewowym w kierunku raka jelita grubego (zgodnie z ostrzeżeniem dotyczącym konserwacji zdrowia w karcie medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja eNavu
Podmioty przypisane do tego ramienia otrzymają łącze do strony internetowej eNav.
Inny: eNav
Zestaw narzędzi eNav to cyfrowy zestaw narzędzi do nawigacji, który obejmuje stronę internetową i obsługę wiadomości tekstowych. Strona internetowa zawiera informacje, wsparcie motywacyjne, wsparcie w podejmowaniu decyzji i wskazówki do działania (np. możliwość zwrócenia się o badanie przesiewowe CRC). Narzędzie eNav umożliwia także nawigację za pomocą wiadomości tekstowych (np. przypomnienia, instrukcje dotyczące przeprowadzenia badania przesiewowego).
Komparator placebo: Grupa zwykłej opieki
Pacjenci przypisani do tej grupy nie otrzymają łącza do strony internetowej i otrzymają standardową opiekę kliniczną.
Inny: Standard opieki
Standardowe procedury opieki przy wyborze testu przesiewowego na CRC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach

CRC, tak/nie

Przegląd karty medycznej pozwoli ustalić, czy badanie przesiewowe CRC zostało zakończone. Jeżeli pacjent nie ma w swojej dokumentacji medycznej wyników badania przesiewowego w kierunku CRC, zespół badawczy zadzwoni do pacjenta, aby zapytać, czy ukończył badanie przesiewowe w kierunku CRC.
Koniec badania, po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli badania przesiewowe o odpowiedniej jakości
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe (tj. kolonoskopię, FIT lub FIT-DNA) z odpowiednią jakością. Jakość testu zostanie oznaczona jako „niewystarczająca”, jeśli badanie będzie musiało zostać powtórzone lub nie można go przeprowadzić ze względu na nieodpowiednią jakość (np. złe przygotowanie jelita, nieodpowiednia próbka kału).
Koniec badania, po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy przeszli badanie przesiewowe z nieodpowiednim przygotowaniem
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe i nie przygotowali się do badania, jest niewystarczająca (np. słaba jakość przygotowania jelita, nieodpowiednie pobranie próbki kału).
Koniec badania, po 6 miesiącach
Przestrzeganie zaleceń uzupełniających
Ramy czasowe: Koniec badania, po 6 miesiącach

Odnotuj, czy uczestnik badania po wykonaniu badania CRC przestrzega zaleceń dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Mierzone jako:

Tak = uczestnik ukończył zalecaną wizytę kontrolną Nie = uczestnik NIE ukończył zalecanej wizyty kontrolnej W toku = zalecana wizyta kontrolna nie przypada w terminie 6 miesięcy Brakuje = dane niedostępne w karcie medycznej
Koniec badania, po 6 miesiącach
Wynik instrumentu przekonań w badaniu przesiewowym w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: Około 3-4 tygodnie po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Oceny mierzą w szczególności następujące skale Modelu Przekonań Zdrowotnych:

  • Postrzegane korzyści z testów na podstawie kału: min 3 - max 15
  • Postrzegane korzyści z kolonoskopii: min 3 - max 15
  • Postrzegana podatność: min 2 - max 10
  • Postrzegane bariery w testach opartych na stolcu: min 7 - max 35
  • Postrzegane bariery kolonoskopii: min 9 - max 45
  • Postrzegana samoskuteczność testów na podstawie kału: min 8 - max 40
  • Postrzegana samoskuteczność kolonoskopii: min 12 - max 60
  • Postrzegana dotkliwość: min 3 - max 15

Wyższe wyniki wskazują na większy poziom korzyści/barier na skali (np. wyższe wyniki = więcej barier, więcej korzyści, wyższa postrzegana podatność na CRC, wyższy poziom poczucia własnej skuteczności), nie ma wyniku sumowanego.
Około 3-4 tygodnie po wizycie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i dodatki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji. Brak daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. przeglądu („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj