Utvärdering av effektiviteten av eNav Toolkit för att förbättra screening av kolorektal cancer
Utveckla och testa en digital verktygslåda för att förbättra screeningfrekvensen för kolorektal cancer i federalt kvalificerade vårdcentraler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad klinisk prövning på flera platser för att utvärdera effektiviteten av eNav Toolkit. Totalt kommer 400 deltagare att komma från fyra FQHC-kliniker inom Institutet för familjehälsa FQHC-nätverket. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper:
- eNav-grupp (N=200) eller
- vanlig vårdgrupp (N=200)
Deltagarna kommer att ge sitt samtycke och fylla i ett baslinjefrågeformulär (demografi, medicinsk information) 1-2 veckor före deras besök i primärvården.
De i interventionsgruppen kommer att få en länk till eNavs webbplats. Det digitala navigeringsverktyget inkluderar en webbplats och stöd för textmeddelanden. Webbplatsen innehåller information, motiverande stöd, beslutsstöd och ledtrådar till handling (t.ex. möjligheten att begära ett CRC-screeningtest). eNav-verktyget inkluderar även textmeddelandebaserad navigering (t.ex. påminnelser, instruktioner för att slutföra screeningtestet).
Kontrollgruppen kommer att få vanlig klinisk vård.
Sedan 3-4 veckor efter det primärvårdsbesöket kommer forskargruppen att nå ut till deltagarna för att fylla i ett uppföljande frågeformulär. Uppföljningsenkätet kommer att bedöma konstruktioner som styrs av hälsotrosmodellen (t.ex. self-efficacy, fördelar/barriärer för CRC-screening).
Effekten av eNav Toolkit på slutförandet av CRC-screening efter 6 månader kommer att utvärderas genom att kontrollera deras medicinska journaler. Om en patient inte har en CRC-screening registrerad i sin journal kommer forskargruppen att ringa patienten för att fråga om de har genomfört CRC-screeningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad vid Institutet för familjehälsa (IFH)
- Patient berättigad till CRC-screening -- Riktlinjer rekommenderad ålder för att screenas för CRC (45 till 75 år)
- Engelsk eller spansktalande
- Kunna ge samtycke inom studiens tidsram (inom en månad från primärvårdens möte
- Patienter har tillgång till en dator, surfplatta eller mobil enhet för att komma åt eNav Toolkit ELLER är villiga att använda en klinik tillhandahållen enhet, personligen vid antingen IFH ELLER Mount Sinai
- Patient inbokad för ett primärvårdsbesök på IFH
- Patienter ska göras för screening av kolorektal cancer (enligt bestämt av hälsovårdsvarningen i det medicinska diagrammet)
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eNav intervention
Ämnen som tilldelats denna arm kommer att få en länk till eNavs webbplats.
|
ENav-verktygslådan är en digital navigeringsverktygssats som inkluderar en webbplats och stöd för textmeddelanden.
Webbplatsen innehåller information, motiverande stöd, beslutsstöd och ledtrådar till handling (t.ex. möjligheten att begära ett CRC-screeningtest).
eNav-verktyget inkluderar även textmeddelandebaserad navigering (t.ex. påminnelser, instruktioner för att slutföra screeningtestet).
|
|
Placebo-jämförare: Vanlig vårdgrupp
Ämnen som tilldelats denna arm kommer inte att få länken till webbplatsen och kommer att få standard klinisk vård.
|
Standard för vårdprocedurer för att välja deras CRC-screeningtest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutförd screening för kolorektal cancer (CRC).
Tidsram: Studieslut, vid 6 månader
|
CRC, Ja/Nej Medicinsk kartgranskning kommer att avgöra om CRC-screeningen var klar. Om en patient inte har ett CRC-screeningsresultat registrerat i sin journal kommer forskargruppen att ringa patienten för att fråga om de har genomfört CRC-screeningen. |
Studieslut, vid 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför screeningtest med adekvat kvalitet
Tidsram: Studieslut, vid 6 månader
|
Antalet deltagare som genomför screeningtestet (d.v.s. koloskopi, FIT eller FIT-DNA) med adekvat kvalitet.
Testkvaliteten kommer att kodas som "otillräcklig" om testet behöver upprepas eller inte kan uppnås på grund av otillräcklig kvalitet (t.ex. dålig tarmförberedelse, otillräckligt avföringsprov).
|
Studieslut, vid 6 månader
|
|
Antal deltagare som genomför screeningtestet med otillräckliga förberedelser
Tidsram: Studieslut, vid 6 månader
|
Antalet deltagare som genomför screeningtestet och förberedelserna är otillräckligt (t.ex. dålig tarmförberedande kvalitet, otillräcklig insamling av avföringsprov).
|
Studieslut, vid 6 månader
|
|
Följande uppföljningsrekommendationer
Tidsram: Studieslut, vid 6 månader
|
Registrera om studiedeltagaren följer rekommendationerna för screening av kolorektal cancer efter att CRC-testet har slutförts. Mätt som: Ja = deltagare slutförde den rekommenderade uppföljningen Nej = deltagaren slutförde INTE den rekommenderade uppföljningen Pågår = den rekommenderade uppföljningen faller inte inom 6-månaders tidsramen Saknas = data inte tillgängliga i det medicinska diagrammet |
Studieslut, vid 6 månader
|
|
Instrumentresultatet för kolorektal cancerscreening
Tidsram: Cirka 3-4 veckor efter primärvårdsbesök
|
Bedömningarna mäter specifikt följande skalor för Health Belief Model:
Högre poäng indikerar högre nytta/barriärnivåer på skalan (t.ex. högre poäng = fler barriärer, fler fördelar, högre upplevd känslighet för CRC, högre nivåer av själveffektivitet), det finns ingen summerad poäng. |
Cirka 3-4 veckor efter primärvårdsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-20-01888
- R01CA248981 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .