Avaliando a eficácia do kit de ferramentas eNav para melhorar o rastreamento do câncer colorretal
Desenvolvendo e testando um kit de ferramentas digital para melhorar as taxas de rastreamento do câncer colorretal em centros de saúde qualificados pelo governo federal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado em vários locais para avaliar a eficácia do eNav Toolkit. Um total de 400 participantes serão de quatro clínicas FQHC da rede FQHC do Instituto de Saúde da Família. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos:
- Grupo eNav (N=200) ou
- grupo de cuidados habituais (N = 200)
Os participantes consentirão e preencherão um questionário inicial (dados demográficos, informações médicas) 1-2 semanas antes da consulta de cuidados primários.
Os integrantes do grupo de intervenção receberão um link para o site do eNav. A ferramenta de navegação digital inclui site e suporte para mensagens de texto. O site inclui informações, apoio motivacional, apoio à decisão e dicas para ação (por exemplo, capacidade de solicitar um teste de rastreio CRC). A ferramenta eNav também inclui navegação baseada em mensagens de texto (por exemplo, lembretes, instruções para concluir o teste de triagem).
O grupo controle receberá atendimento clínico padrão.
Então, 3-4 semanas após a consulta de cuidados primários, a equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes para preencher um questionário de acompanhamento. O questionário de acompanhamento avaliará construtos guiados pelo modelo de crenças em saúde (por exemplo, autoeficácia, benefícios/barreiras para triagem de CCR).
O impacto do eNav Toolkit na conclusão da triagem CRC em 6 meses será avaliado através da verificação de seus registros médicos. Se um paciente não tiver um exame de CRC registrado em seu prontuário médico, a equipe de pesquisa ligará para o paciente para perguntar se ele completou o exame de CRC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atendido no Instituto de Saúde da Família (IFH)
- Paciente elegível para rastreio de CCR – Idade recomendada pelas diretrizes para ser rastreado para CCR (45 a 75 anos)
- Falando inglês ou espanhol
- Capaz de fornecer consentimento dentro do prazo do estudo (dentro de um mês após a consulta de cuidados primários
- Os pacientes têm acesso a um computador, tablet ou dispositivo móvel para acessar o eNav Toolkit OU desejam usar um dispositivo fornecido pela clínica, pessoalmente no IFH OU no Monte Sinai
- Paciente agendado para consulta de cuidados primários no IFH
- Os pacientes devem fazer exames de câncer colorretal (conforme determinado pelo alerta de manutenção da saúde no prontuário médico)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção eNav
Os assuntos atribuídos a este braço receberão um link para o site do eNav.
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O kit de ferramentas eNav é um kit de ferramentas de navegação digital que inclui um site e suporte para mensagens de texto.
O site inclui informações, apoio motivacional, apoio à decisão e dicas para ação (por exemplo, capacidade de solicitar um teste de rastreio CRC).
A ferramenta eNav também inclui navegação baseada em mensagens de texto (por exemplo, lembretes, instruções para concluir o teste de triagem).
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Comparador de Placebo: Grupo de cuidados habituais
Os indivíduos atribuídos a este braço não receberão o link para o site e receberão atendimento clínico padrão.
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Procedimentos padrão de atendimento para selecionar seu teste de triagem CRC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conclusão da triagem de câncer colorretal (CRC)
Prazo: Fim do estudo, aos 6 meses
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CRC, Sim/Não A revisão do prontuário médico determinará se a triagem do CRC foi concluída. Se um paciente não tiver um resultado de triagem CRC registrado em seu prontuário médico, a equipe de pesquisa ligará para o paciente para perguntar se ele concluiu a triagem CRC. |
Fim do estudo, aos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que completam os testes de rastreio com qualidade adequada
Prazo: Fim do estudo, aos 6 meses
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O número de participantes que concluíram o teste de triagem (ou seja, colonoscopia, FIT ou FIT-DNA) com qualidade adequada.
A qualidade do teste será codificada como “inadequada” se o teste precisar ser repetido ou não puder ser obtido devido à qualidade inadequada (por exemplo, preparação intestinal deficiente, amostra de fezes inadequada).
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Fim do estudo, aos 6 meses
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Número de participantes que completam o teste de triagem com preparo inadequado
Prazo: Fim do estudo, aos 6 meses
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O número de participantes que completam o teste de triagem e a preparação é inadequado (por exemplo, má qualidade da preparação intestinal, coleta inadequada de amostras de fezes).
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Fim do estudo, aos 6 meses
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Adesão às recomendações de acompanhamento
Prazo: Fim do estudo, aos 6 meses
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Registre se o participante do estudo está seguindo as recomendações de rastreamento do câncer colorretal após a conclusão do teste CRC. Medido como: Sim = o participante completou o acompanhamento recomendado Não = o participante NÃO completou o acompanhamento recomendado Em andamento = o acompanhamento recomendado não está dentro do prazo de 6 meses Em falta = dados não disponíveis no prontuário médico |
Fim do estudo, aos 6 meses
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A pontuação do instrumento de crenças para rastreamento do câncer colorretal
Prazo: Aproximadamente 3-4 semanas após a consulta de cuidados primários
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As avaliações medem especificamente as seguintes escalas do Modelo de Crenças em Saúde:
Pontuações mais altas indicam maiores níveis de benefícios/barreiras da escala (por exemplo, pontuações mais altas = mais barreiras, mais benefícios, maior suscetibilidade percebida ao CCR, níveis mais elevados de autoeficácia), não há pontuação somada. |
Aproximadamente 3-4 semanas após a consulta de cuidados primários
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-01888
- R01CA248981 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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