Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti eNav Toolkit pro zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu

14. dubna 2024 aktualizováno: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vývoj a testování digitální sady nástrojů pro zlepšení míry screeningu kolorektálního karcinomu ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost digitálního navigačního nástroje, zvaného eNav, ke zlepšení screeningu kolorektálního karcinomu u pacientů léčených ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC). Digitální navigační nástroj zahrnuje webovou stránku a podporu textových zpráv. Webová stránka obsahuje informace, motivační podporu, podporu při rozhodování a podněty k akci (např. možnost požádat o screeningový test CRC). Nástroj eNav také zahrnuje navigaci založenou na textových zprávách (např. připomenutí, pokyny k dokončení screeningového testu).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vícemístná randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti eNav Toolkit. Celkem 400 účastníků bude ze čtyř klinik FQHC v rámci sítě FQHC Institute for Family Health. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. skupina eNav (N=200) popř
  2. skupina obvyklé péče (N=200)

Účastníci souhlasí a vyplní základní dotazník (demografické údaje, lékařské informace) 1–2 týdny před schůzkou s primární péčí.

Členové intervenční skupiny obdrží odkaz na webovou stránku eNav. Digitální navigační nástroj zahrnuje webovou stránku a podporu textových zpráv. Webová stránka obsahuje informace, motivační podporu, podporu při rozhodování a podněty k akci (např. možnost požádat o screeningový test CRC). Nástroj eNav také zahrnuje navigaci založenou na textových zprávách (např. připomenutí, pokyny k dokončení screeningového testu).

Kontrolní skupině se dostane standardní klinické péče.

Poté 3-4 týdny po tomto jmenování primární péče výzkumný tým osloví účastníky, aby vyplnili následný dotazník. Následný dotazník posoudí konstrukty vedené modelem zdravotní víry (např. vlastní účinnost, přínosy/bariéry pro screening CRC).

Dopad eNav Toolkit na dokončení screeningu CRC po 6 měsících bude vyhodnocen kontrolou jejich lékařských záznamů. Pokud pacient nemá screening CRC zaznamenán ve své lékařské dokumentaci, výzkumný tým pacientovi zavolá, aby se zeptal, zda absolvoval screening CRC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient léčen v Institutu pro rodinné zdraví (IFH)
  • Pacient způsobilý pro screening CRC – doporučený věk pro screening CRC (45 až 75 let)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Schopnost poskytnout souhlas v časovém rámci studie (do jednoho měsíce od jmenování primární péče
  • Pacienti mají přístup k počítači, tabletu nebo mobilnímu zařízení pro přístup k eNav Toolkit NEBO jsou ochotni použít zařízení poskytované klinikou, a to osobně buď na IFH NEBO Mount Sinai
  • Pacient naplánovaný na schůzku primární péče na IFH
  • Pacienti mají podstoupit screening kolorektálního karcinomu (jak je určeno upozorněním na udržení zdraví v lékařské tabulce)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zásah eNav
Subjekty přiřazené k této větvi obdrží odkaz na webovou stránku eNav.
Jiný: eNav
Sada nástrojů eNav je sada nástrojů pro digitální navigaci, která zahrnuje webovou stránku a podporu textových zpráv. Webová stránka obsahuje informace, motivační podporu, podporu při rozhodování a podněty k akci (např. možnost požádat o screeningový test CRC). Nástroj eNav také zahrnuje navigaci založenou na textových zprávách (např. připomenutí, pokyny k dokončení screeningového testu).
Komparátor placeba: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty zařazené do této větve neobdrží odkaz na webovou stránku a obdrží standardní klinickou péči.
Jiný: Standartní péče
Standardní postupy péče pro výběr jejich screeningového testu CRC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení screeningu kolorektálního karcinomu (CRC).
Časové okno: Konec studia v 6 měsících

CRC, Ano/Ne

Kontrola lékařské tabulky určí, zda byl screening CRC dokončen. Pokud pacient nemá výsledek screeningu CRC zaznamenán ve své lékařské dokumentaci, výzkumný tým pacientovi zavolá, aby se zeptal, zda absolvoval screening CRC.
Konec studia v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří absolvují screeningové testy v odpovídající kvalitě
Časové okno: Konec studia v 6 měsících
Počet účastníků, kteří dokončí screeningový test (tj. kolonoskopii, FIT nebo FIT-DNA) s odpovídající kvalitou. Kvalita testu bude označena jako „nedostatečná“, pokud je nutné test opakovat nebo pokud nelze dosáhnout výsledku z důvodu nedostatečné kvality (např. špatná příprava střev, nedostatečný vzorek stolice).
Konec studia v 6 měsících
Počet účastníků, kteří absolvují screeningový test s nedostatečnou přípravou
Časové okno: Konec studia v 6 měsících
Počet účastníků, kteří dokončí screeningový test a přípravu, je nedostatečný (např. špatná kvalita střevní přípravy, nedostatečný odběr vzorků stolice).
Konec studia v 6 měsících
Dodržování následných doporučení
Časové okno: Konec studia v 6 měsících

Zaznamenejte, zda se účastník studie po dokončení testu CRC řídí doporučeními pro screening kolorektálního karcinomu. Měřeno jako:

Ano = účastník dokončil doporučené sledování Ne = účastník NEDOKONČIL doporučené sledování Probíhá = doporučené sledování nespadá do 6měsíčního časového rámce Chybí = údaje nejsou k dispozici v lékařské tabulce
Konec studia v 6 měsících
Skóre nástroje pro screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: Přibližně 3-4 týdny po jmenování primární péče

Hodnocení konkrétně měří následující škály modelu Health Belief:

  • Vnímané výhody testů založených na stolici: min 3 - max 15
  • Vnímané přínosy kolonoskopie: min 3 - max 15
  • Vnímaná citlivost: min 2 - max 10
  • Vnímané bariéry testů na základě stolice: min 7 - max 35
  • Vnímané bariéry kolonoskopie: min 9 - max 45
  • Vnímaná sebeúčinnost testů na bázi stolice: min 8 - max 40
  • Vnímaná vlastní účinnost kolonoskopie: min 12 - max 60
  • Závažnost vnímání: min 3 - max 15

Vyšší skóre značí vyšší úrovně přínosů/bariér škály (např. vyšší skóre = více bariér, více přínosů, vyšší vnímaná náchylnost k CRC, vyšší úrovně sebeúčinnosti), neexistuje žádné součtové skóre.
Přibližně 3-4 týdny po jmenování primární péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit