评估 eNav 工具包改善结直肠癌筛查的功效
开发和测试数字工具包以提高联邦合格健康中心的结直肠癌筛查率
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机临床试验，旨在评估 eNav 工具包的功效。 总共 400 名参与者将来自家庭健康研究所 FQHC 网络内的四个 FQHC 诊所。 参与者将被随机分配到以下两组之一：
- eNav 组 (N=200) 或
- 常规护理组 (N=200)
参与者将在初级保健预约前 1-2 周同意并完成基线调查问卷（人口统计、医疗信息）。
干预组中的人员将收到 eNav 网站的链接。 数字导航工具包括网站和短信支持。 该网站包括信息、动机支持、决策支持和行动提示（例如，请求 CRC 筛查测试的能力）。 eNav 工具还包括基于文本消息的导航（例如，提醒、完成筛查测试的说明）。
对照组将接受标准的临床护理。
然后，在初级保健预约后 3-4 周，研究团队将联系参与者完成后续调查问卷。 后续调查问卷将评估以健康信念模型为指导的构建（例如，自我效能、结直肠癌筛查的益处/障碍）。
eNav 工具包对 6 个月时 CRC 筛查完成的影响将通过检查他们的医疗记录来评估。 如果患者的病历中没有记录CRC筛查，研究团队将致电患者询问是否已完成CRC筛查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者在家庭健康研究所 (IFH) 接受治疗
- 符合 CRC 筛查资格的患者——指南建议进行 CRC 筛查的年龄（45 至 75 岁）
- 说英语或西班牙语
- 能够在研究时间范围内（初级保健预约后一个月内）提供同意
- 患者可以使用计算机、平板电脑或移动设备来访问 eNav 工具包，或者愿意亲自在 IFH 或西奈山使用诊所提供的设备
- 患者计划在 IFH 进行初级保健预约
- 患者应接受结直肠癌筛查（根据病历中的健康维护警报确定）
排除标准：
- 无法提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电子导航干预
分配到该组的受试者将收到 eNav 网站的链接。
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ENav 工具包是一个数字导航工具包，包括网站和短信支持。
该网站包括信息、动机支持、决策支持和行动提示（例如，请求 CRC 筛查测试的能力）。
eNav 工具还包括基于文本消息的导航（例如，提醒、完成筛查测试的说明）。
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安慰剂比较：日常护理组
分配到该组的受试者将不会收到该网站的链接，并将接受标准的临床护理。
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选择 CRC 筛查测试的护理程序标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠癌 (CRC) 筛查完成
大体时间：6个月时学习结束
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CRC，是/否 医疗图表审查将确定 CRC 筛查是否完成。 如果患者的病历中没有记录结直肠癌筛查结果，研究团队将致电患者询问是否已完成结直肠癌筛查。 |
6个月时学习结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以足够的质量完成筛选测试的参与者数量
大体时间：6个月时学习结束
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以足够的质量完成筛查测试（即结肠镜检查、FIT 或 FIT-DNA）的参与者数量。
如果测试需要重复或由于质量不足（例如肠道准备不良、粪便样本不足）而无法得出结果，则测试质量将被编码为“不充分”。
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6个月时学习结束
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在准备不足的情况下完成筛选测试的参与者数量
大体时间：6个月时学习结束
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完成筛查测试和准备的参与者数量不足（例如，肠道准备质量差、粪便样本收集不足）。
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6个月时学习结束
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遵守后续建议
大体时间：6个月时学习结束
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记录研究参与者在 CRC 测试完成后是否遵循结直肠癌筛查建议。 测量为： 是 = 参与者完成了建议的后续行动 否 = 参与者未完成建议的后续行动 进行中 = 建议的后续行动不在 6 个月的时间范围内 缺失 = 医疗图表中没有数据 |
6个月时学习结束
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结直肠癌筛查信念仪器评分
大体时间：初级保健预约后大约 3-4 周
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这些评估具体衡量以下健康信念模型量表：
分数越高，表明该量表的益处/障碍水平越高（例如，分数越高=障碍越多、益处越多、对 CRC 的敏感性越高、自我效能感越高），但没有总分。 |
初级保健预约后大约 3-4 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Miller, PsyD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY-20-01888
- R01CA248981 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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