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Bewertung der Wirksamkeit des eNav-Toolkits zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge

12. Februar 2026 aktualisiert von: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Entwicklung und Test eines digitalen Toolkits zur Verbesserung der Darmkrebs-Screeningraten in staatlich anerkannten Gesundheitszentren

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit eines digitalen Navigationstools namens eNav zu bewerten, um die Aufnahme von Darmkrebs-Screenings bei Patienten zu verbessern, die in staatlich qualifizierten Gesundheitszentren (FQHC) behandelt werden. Das digitale Navigationstool umfasst eine Website und SMS-Unterstützung. Die Website bietet Informationen, Motivationsunterstützung, Entscheidungsunterstützung und Handlungshinweise (z. B. die Möglichkeit, einen CRC-Screening-Test anzufordern). Das eNav-Tool umfasst auch SMS-basierte Navigation (z. B. Erinnerungen, Anweisungen zum Abschließen des Screening-Tests).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit des eNav Toolkits. Insgesamt werden 400 Teilnehmer aus vier FQHC-Kliniken innerhalb des FQHC-Netzwerks des Institute for Family Health kommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt:

  1. eNav-Gruppe (N=200) oder
  2. übliche Pflegegruppe (N=200)

Die Teilnehmer stimmen zu und füllen 1-2 Wochen vor ihrem Termin in der Grundversorgung einen Basisfragebogen (demografische Daten, medizinische Informationen) aus.

Die Mitglieder der Interventionsgruppe erhalten einen Link zur eNav-Website. Das digitale Navigationstool umfasst eine Website und SMS-Unterstützung. Die Website bietet Informationen, Motivationsunterstützung, Entscheidungsunterstützung und Handlungshinweise (z. B. die Möglichkeit, einen CRC-Screening-Test anzufordern). Das eNav-Tool umfasst auch SMS-basierte Navigation (z. B. Erinnerungen, Anweisungen zum Abschließen des Screening-Tests).

Die Kontrollgruppe erhält eine klinische Standardversorgung.

Dann, 3-4 Wochen nach diesem Termin in der Grundversorgung, wird sich das Forschungsteam an die Teilnehmer wenden, um einen Folgefragebogen auszufüllen. Im Folgefragebogen werden Konstrukte bewertet, die sich am Gesundheitsglaubensmodell orientieren (z. B. Selbstwirksamkeit, Vorteile/Hindernisse für das CRC-Screening).

Die Auswirkung des eNav-Toolkits auf den Abschluss des CRC-Screenings nach 6 Monaten wird durch Überprüfung ihrer Krankenakten bewertet. Wenn in der Krankenakte eines Patienten kein CRC-Screening verzeichnet ist, ruft das Forschungsteam den Patienten an und erkundigt sich, ob er das CRC-Screening abgeschlossen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient behandelt am Institut für Familiengesundheit (IFH)
  • Patient, der für ein Darmkrebs-Screening in Frage kommt – Empfohlenes Alter für die Darmkrebs-Untersuchung (45 bis 75 Jahre)
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Kann innerhalb des Studienzeitraums (innerhalb eines Monats nach dem Termin in der Grundversorgung) eine Einwilligung erteilen
  • Patienten haben Zugang zu einem Computer, Tablet oder Mobilgerät, um auf das eNav Toolkit zuzugreifen, ODER sind bereit, ein von der Klinik bereitgestelltes Gerät persönlich am IFH ODER am Mount Sinai zu verwenden
  • Der Patient ist für einen Termin in der Grundversorgung am IFH vorgesehen
  • Bei den Patienten ist eine Darmkrebsvorsorgeuntersuchung fällig (wie durch die Gesundheitserhaltungswarnung in der Krankenakte bestimmt).

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eNav-Eingriff
Probanden, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten einen Link zur eNav-Website.
Sonstiges: eNav
Das eNav-Toolkit ist ein digitales Navigations-Toolkit, das eine Website und Unterstützung für Textnachrichten umfasst. Die Website bietet Informationen, Motivationsunterstützung, Entscheidungsunterstützung und Handlungshinweise (z. B. die Möglichkeit, einen CRC-Screening-Test anzufordern). Das eNav-Tool umfasst auch SMS-basierte Navigation (z. B. Erinnerungen, Anweisungen zum Abschließen des Screening-Tests).
Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Probanden, die diesem Zweig zugeordnet sind, erhalten keinen Link zur Website und erhalten die übliche klinische Versorgung.
Sonstiges: Pflegestandard
Standardbehandlungsverfahren für die Auswahl ihres CRC-Screeningtests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Darmkrebs-Screenings (CRC).
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 6 Monaten

CRC, Ja/Nein

Durch die Überprüfung der medizinischen Akte wird festgestellt, ob das CRC-Screening abgeschlossen war. Wenn in der Krankenakte eines Patienten kein CRC-Screening-Ergebnis vermerkt ist, ruft das Forschungsteam den Patienten an und erkundigt sich, ob er das CRC-Screening abgeschlossen hat.
Ende des Studiums mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Screening-Tests mit ausreichender Qualität abschließen
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die den Screening-Test (d. h. Koloskopie, FIT oder FIT-DNA) mit angemessener Qualität abschließen. Die Testqualität wird als „ungenügend“ kodiert, wenn der Test wiederholt werden muss oder aufgrund unzureichender Qualität (z. B. schlechte Darmvorbereitung, unzureichende Stuhlprobe) kein Ergebnis erzielt werden kann.
Ende des Studiums mit 6 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die den Screening-Test mit unzureichender Vorbereitung abschließen
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die den Screening-Test und die Vorbereitung abschließen, ist unzureichend (z. B. schlechte Qualität der Darmvorbereitung, unzureichende Stuhlprobenentnahme).
Ende des Studiums mit 6 Monaten
Einhaltung der Folgeempfehlungen
Zeitfenster: Ende des Studiums mit 6 Monaten

Notieren Sie, ob der Studienteilnehmer nach Abschluss des CRC-Tests die Empfehlungen zur Darmkrebsvorsorge befolgt. Gemessen als:

Ja = Teilnehmer hat die empfohlene Nachuntersuchung abgeschlossen. Nein = Teilnehmer hat die empfohlene Nachuntersuchung NICHT abgeschlossen. In Bearbeitung = Die empfohlene Nachuntersuchung fällt nicht in den 6-Monats-Zeitrahmen. Fehlt = Daten sind in der Krankenakte nicht verfügbar
Ende des Studiums mit 6 Monaten
Der Instrument-Score für Darmkrebs-Screening-Beliefs
Zeitfenster: Ungefähr 3-4 Wochen nach dem Termin in der Hausarztpraxis

Die Bewertungen messen insbesondere die folgenden Skalen des Health Belief Model:

  • Wahrgenommene Vorteile stuhlbasierter Tests: mindestens 3 - höchstens 15
  • Wahrgenommene Vorteile der Koloskopie: mindestens 3 - höchstens 15
  • Wahrgenommene Anfälligkeit: min. 2 – max. 10
  • Wahrgenommene Barrieren stuhlbasierter Tests: mindestens 7 bis höchstens 35
  • Wahrgenommene Hürden der Koloskopie: min. 9 – max. 45
  • Wahrgenommene Selbstwirksamkeit stuhlbasierter Tests: min. 8 – max. 40
  • Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Koloskopie: min. 12 – max. 60
  • Schweregrad wahrnehmen: min. 3 – max. 15

Höhere Werte bedeuten ein höheres Nutzen-/Hindernisniveau auf der Skala (z. B. höhere Werte = mehr Hindernisse, mehr Nutzen, höhere wahrgenommene Anfälligkeit für CRC, höheres Maß an Selbstwirksamkeit). Es gibt keinen summierten Wert.
Ungefähr 3-4 Wochen nach dem Termin in der Hausarztpraxis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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