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Valutazione dell'efficacia del toolkit eNav per migliorare lo screening del cancro del colon-retto

14 aprile 2024 aggiornato da: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Sviluppare e testare un kit di strumenti digitali per migliorare i tassi di screening del cancro del colon-retto nei centri sanitari qualificati a livello federale

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare l'efficacia di uno strumento di navigazione digitale, chiamato eNav, per migliorare l'adozione dello screening del cancro del colon-retto tra i pazienti trattati presso centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Lo strumento di navigazione digitale include un sito Web e il supporto per la messaggistica di testo. Il sito web include informazioni, supporto motivazionale, supporto decisionale e spunti per l'azione (ad esempio, la possibilità di richiedere un test di screening CRC). Lo strumento eNav include anche la navigazione basata su messaggi di testo (ad esempio, promemoria, istruzioni per completare il test di screening).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato multi-sito per valutare l'efficacia di eNav Toolkit. Un totale di 400 partecipanti proverranno da quattro cliniche FQHC all'interno della rete FQHC dell'Institute for Family Health. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo eNav (N=200) oppure
  2. gruppo di cure abituali (N=200)

I partecipanti acconsentiranno e completeranno un questionario di base (dati demografici, informazioni mediche) 1-2 settimane prima dell'appuntamento per le cure primarie.

Quelli del gruppo di intervento riceveranno un collegamento al sito web eNav. Lo strumento di navigazione digitale include un sito web e il supporto per la messaggistica di testo. Il sito web include informazioni, supporto motivazionale, supporto decisionale e spunti per l'azione (ad esempio, la possibilità di richiedere un test di screening CRC). Lo strumento eNav include anche la navigazione basata su messaggi di testo (ad esempio, promemoria, istruzioni per completare il test di screening).

Il gruppo di controllo riceverà cure cliniche standard.

Quindi 3-4 settimane dopo l'appuntamento per le cure primarie, il team di ricerca contatterà i partecipanti per completare un questionario di follow-up. Il questionario di follow-up valuterà i costrutti guidati dal modello di credenze sulla salute (ad esempio, autoefficacia, benefici/ostacoli per lo screening del CRC).

L'impatto dell'eNav Toolkit sul completamento dello screening CRC a 6 mesi sarà valutato controllando le loro cartelle cliniche. Se un paziente non ha uno screening CRC registrato nella sua cartella clinica, il team di ricerca chiamerà il paziente per chiedere se ha completato lo screening CRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente curato presso l'Institute for Family Health (IFH)
  • Paziente idoneo allo screening per CRC – Età consigliata dalle linee guida per lo screening per CRC (da 45 a 75 anni)
  • Parlante inglese o spagnolo
  • In grado di fornire il consenso entro il periodo di tempo dello studio (entro un mese dalla visita di assistenza primaria
  • I pazienti hanno accesso a un computer, tablet o dispositivo mobile per accedere al toolkit eNav OPPURE sono disposti a utilizzare un dispositivo fornito dalla clinica, di persona presso l'IFH O il Monte Sinai
  • Paziente programmato per una visita di assistenza primaria presso l'IFH
  • I pazienti devono sottoporsi allo screening del cancro del colon-retto (come determinato dall'avviso di mantenimento della salute nella cartella clinica)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento eNav
I soggetti assegnati a questo braccio riceveranno un collegamento al sito Web eNav.
Altro: eNav
Il toolkit eNav è un toolkit di navigazione digitale che include un sito Web e supporto per la messaggistica di testo. Il sito web include informazioni, supporto motivazionale, supporto decisionale e spunti per l'azione (ad esempio, la possibilità di richiedere un test di screening CRC). Lo strumento eNav include anche la navigazione basata su messaggi di testo (ad esempio, promemoria, istruzioni per completare il test di screening).
Comparatore placebo: Gruppo di cure abituali
I soggetti assegnati a questo braccio non riceveranno il collegamento al sito Web e riceveranno cure cliniche standard.
Altro: Standard di sicurezza
Procedure standard di cura per la selezione del test di screening CRC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening del cancro colorettale (CRC).
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 6 mesi

CRC, sì/no

La revisione della cartella clinica determinerà se lo screening CRC è stato completo. Se un paziente non ha un risultato dello screening CRC registrato nella sua cartella clinica, il team di ricerca chiamerà il paziente per chiedere se ha completato lo screening CRC.
Fine degli studi, a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano i test di screening con qualità adeguata
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 6 mesi
Il numero di partecipanti che completano il test di screening (ad esempio colonscopia, FIT o FIT-DNA) con qualità adeguata. La qualità del test verrà codificata come "inadeguata" se il test deve essere ripetuto o se non è possibile ottenere risultati a causa di una qualità inadeguata (ad esempio, scarsa preparazione intestinale, campione di feci inadeguato).
Fine degli studi, a 6 mesi
Numero di partecipanti che completano il test di screening con una preparazione inadeguata
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 6 mesi
Il numero di partecipanti che completano il test di screening e la preparazione è inadeguato (ad esempio, scarsa qualità della preparazione intestinale, raccolta inadeguata del campione di feci).
Fine degli studi, a 6 mesi
Aderenza alle raccomandazioni di follow-up
Lasso di tempo: Fine degli studi, a 6 mesi

Registrare se il partecipante allo studio sta seguendo le raccomandazioni per lo screening del cancro del colon-retto dopo il completamento del test CRC. Misurato come:

Sì = il partecipante ha completato il follow-up raccomandato No = il partecipante NON ha completato il follow-up raccomandato In corso = il follow-up raccomandato non rientra nell'arco temporale di 6 mesi Mancante = dati non disponibili nella cartella clinica
Fine degli studi, a 6 mesi
Il punteggio dello strumento sulle convinzioni dello screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Circa 3-4 settimane dopo la visita alle cure primarie

Le valutazioni misurano specificamente le seguenti scale del modello di credenza sanitaria:

  • Benefici percepiti dei test basati sulle feci: min 3 - max 15
  • Benefici percepiti della colonscopia: min 3 - max 15
  • Suscettibilità percepita: min 2 - max 10
  • Barriere percepite dei test basati sulle feci: min 7 - max 35
  • Barriere percepite della colonscopia: min 9 - max 45
  • Autoefficacia percepita dei test basati sulle feci: min 8 - max 40
  • Autoefficacia percepita della colonscopia: min 12 - max 60
  • Percepire la gravità: min 3 - max 15

I punteggi più alti indicano maggiori livelli di benefici/barriere della scala (ad esempio, punteggi più alti = più barriere, più benefici, maggiore suscettibilità percepita del CRC, livelli più elevati di autoefficacia), non esiste un punteggio sommato.
Circa 3-4 settimane dopo la visita alle cure primarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Subito dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori la cui proposta di utilizzo dei dati è stata approvata da un comitato di revisione indipendente ("intermediario esperto") individuato a tale scopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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