Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten til eNav Toolkit for å forbedre screening av kolorektal kreft

14. april 2024 oppdatert av: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utvikle og teste et digitalt verktøysett for å forbedre screeningsraten for kolorektal kreft i føderalt kvalifiserte helsesentre

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effektiviteten til et digitalt navigasjonsverktøy, kalt eNav, for å forbedre opptak av screening for kolorektal kreft blant pasienter behandlet ved føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC). Det digitale navigasjonsverktøyet inkluderer et nettsted og støtte for tekstmeldinger. Nettstedet inneholder informasjon, motivasjonsstøtte, beslutningsstøtte og signaler til handling (f.eks. muligheten til å be om en CRC-screeningtest). eNav-verktøyet inkluderer også tekstmeldingsbasert navigasjon (f.eks. påminnelser, instruksjoner for å fullføre screeningtesten).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie på flere steder for å evaluere effektiviteten til eNav Toolkit. Totalt 400 deltakere vil være fra fire FQHC-klinikker innenfor Institute for Family Health FQHC-nettverket. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper:

  1. eNav-gruppe (N=200) eller
  2. vanlig omsorgsgruppe (N=200)

Deltakerne skal samtykke og fylle ut et grunnleggende spørreskjema (demografi, medisinsk informasjon) 1-2 uker før avtalen med primærhelsetjenesten.

De i intervensjonsgruppen vil motta en lenke til eNav-nettsiden. Det digitale navigasjonsverktøyet inkluderer et nettsted og støtte for tekstmeldinger. Nettstedet inneholder informasjon, motivasjonsstøtte, beslutningsstøtte og signaler til handling (f.eks. muligheten til å be om en CRC-screeningtest). eNav-verktøyet inkluderer også tekstmeldingsbasert navigasjon (f.eks. påminnelser, instruksjoner for å fullføre screeningtesten).

Kontrollgruppen vil motta standard klinisk behandling.

Deretter 3-4 uker etter den primære omsorgsavtalen, vil forskerteamet kontakte deltakerne for å fylle ut et oppfølgingsskjema. Oppfølgingsspørreskjemaet vil vurdere konstruksjoner styrt av helsetrosmodellen (f.eks. selveffektivitet, fordeler/barrierer for CRC-screening).

Effekten av eNav Toolkit på fullføring av CRC-screening etter 6 måneder vil bli evaluert ved å sjekke deres medisinske journaler. Hvis en pasient ikke har en CRC-screening registrert i sin journal, vil forskerteamet ringe pasienten for å spørre om de har fullført CRC-screeningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet ved Institutt for familiehelse (IFH)
  • Pasient som er kvalifisert for CRC-screening -- Retningslinje anbefalt alder for å bli screenet for CRC (45 til 75 år)
  • Engelsk eller spansktalende
  • Kunne gi samtykke innenfor studietidsrammen (innen en måned etter avtalen med primærhelsetjenesten
  • Pasienter har tilgang til en datamaskin, nettbrett eller mobilutstyr for å få tilgang til eNav Toolkit ELLER villige til å bruke en klinikklevert enhet, personlig ved enten IFH ELLER Mount Sinai
  • Pasienten skal til primærhelsetjeneste ved IFH
  • Pasienter skal for kolorektal kreftscreening (som bestemt av helsevedlikeholdsvarslet i det medisinske diagrammet)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eNav intervensjon
Emner tildelt denne armen vil motta en lenke til eNav-nettstedet.
Annen: eNav
ENav-verktøysettet er et digitalt navigasjonsverktøysett som inkluderer et nettsted og støtte for tekstmeldinger. Nettstedet inneholder informasjon, motivasjonsstøtte, beslutningsstøtte og signaler til handling (f.eks. muligheten til å be om en CRC-screeningtest). eNav-verktøyet inkluderer også tekstmeldingsbasert navigasjon (f.eks. påminnelser, instruksjoner for å fullføre screeningtesten).
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Emner tildelt denne armen vil ikke motta lenken til nettstedet og vil motta standard klinisk behandling.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorgsprosedyrer for valg av CRC-screeningtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullført screening for kolorektal kreft (CRC).
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 6 måneder

CRC, Ja/Nei

Medisinsk kartgjennomgang vil avgjøre om CRC-screeningen var fullført. Hvis en pasient ikke har et CRC-screeningsresultat registrert i sin journal, vil forskerteamet ringe pasienten for å spørre om de har fullført CRC-screeningen.
Slutt på studiet, ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomfører screeningtester med tilstrekkelig kvalitet
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 6 måneder
Antall deltakere som fullfører screeningtesten (dvs. koloskopi, FIT eller FIT-DNA) med tilstrekkelig kvalitet. Testkvalitet vil bli kodet som "utilstrekkelig" hvis testen må gjentas eller ikke kan oppnås på grunn av utilstrekkelig kvalitet (f.eks. dårlig tarmforberedelse, utilstrekkelig avføringsprøve).
Slutt på studiet, ved 6 måneder
Antall deltakere som gjennomfører screeningtesten med mangelfull forberedelse
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 6 måneder
Antallet deltakere som fullfører screeningtesten og forberedelsene er utilstrekkelig (f.eks. dårlig tarmprep-kvalitet, utilstrekkelig innsamling av avføringsprøver).
Slutt på studiet, ved 6 måneder
Overholdelse av oppfølgingsanbefalinger
Tidsramme: Slutt på studiet, ved 6 måneder

Registrer om studiedeltakeren følger anbefalingene for screening for kolorektal kreft etter at CRC-testen er fullført. Målt som:

Ja = deltaker fullførte anbefalt oppfølging Nei = deltaker fullførte IKKE anbefalt oppfølging I prosess = anbefalt oppfølging faller ikke innenfor 6-måneders tidsrammen Mangler = data ikke tilgjengelig i det medisinske diagrammet
Slutt på studiet, ved 6 måneder
Resultatet for instrumentet for kolorektal kreftscreening
Tidsramme: Ca 3-4 uker etter avtalt med primærhelsetjenesten

Vurderingene måler spesifikt følgende Health Belief Model-skalaer:

  • Opplevde fordeler med avføringsbaserte tester: min 3 - maks 15
  • Opplevde fordeler med koloskopi: min 3 - maks 15
  • Opplevd mottakelighet: min 2 - maks 10
  • Opplevde barrierer for avføringsbaserte tester: min 7 - maks 35
  • Opplevde barrierer ved koloskopi: min 9 - maks 45
  • Opplevd selveffektivitet av avføringsbaserte tester: min 8 - maks 40
  • Opplevd selveffektivitet av koloskopi: min 12 - maks 60
  • Oppfatte alvorlighetsgrad: min 3 - maks 15

Høyere skårer indikerer høyere nytte/barrierenivåer på skalaen (f.eks. høyere skåre = flere barrierer, flere fordeler, høyere oppfattet mottakelighet for CRC, høyere nivåer av selveffektivitet), det er ingen summert skåre.
Ca 3-4 uker etter avtalt med primærhelsetjenesten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ('lært mellommann') identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Screening for kolorektal kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere