Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности набора инструментов eNav для улучшения скрининга колоректального рака

17 августа 2026 г. обновлено: Sarah Miller, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Разработка и тестирование цифрового инструментария для улучшения показателей скрининга колоректального рака в медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию

Целью данного исследования является оценка эффективности цифрового навигационного инструмента под названием eNav для улучшения охвата скринингом колоректального рака среди пациентов, проходящих лечение в медицинских центрах, имеющих федеральную квалификацию (FQHC). Инструмент цифровой навигации включает в себя веб-сайт и поддержку текстовых сообщений. Веб-сайт содержит информацию, мотивационную поддержку, поддержку принятия решений и подсказки к действию (например, возможность запросить скрининговый тест на КРР). Инструмент eNav также включает в себя навигацию на основе текстовых сообщений (например, напоминания, инструкции по прохождению проверочного теста).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование в нескольких центрах для оценки эффективности набора инструментов eNav Toolkit. Всего в мероприятии примут участие 400 участников из четырех клиник FQHC, входящих в сеть FQHC Института здоровья семьи. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. группа eNav (N=200) или
  2. группа обычного ухода (N=200)

Участники дадут согласие и заполнят базовую анкету (демографические данные, медицинская информация) за 1-2 недели до приема к врачу.

Члены группы вмешательства получат ссылку на веб-сайт eNav. Цифровой навигационный инструмент включает в себя веб-сайт и поддержку текстовых сообщений. Веб-сайт содержит информацию, мотивационную поддержку, поддержку принятия решений и подсказки к действию (например, возможность запросить скрининговый тест на КРР). Инструмент eNav также включает в себя навигацию на основе текстовых сообщений (например, напоминания, инструкции по прохождению проверочного теста).

Контрольная группа получит стандартную клиническую помощь.

Затем, через 3–4 недели после приема первичной медицинской помощи, исследовательская группа свяжется с участниками, чтобы заполнить дополнительную анкету. В последующем вопроснике будут оцениваться конструкции, основанные на модели убеждений в отношении здоровья (например, самоэффективность, преимущества/барьеры для скрининга КРР).

Влияние набора инструментов eNav на завершение скрининга CRC через 6 месяцев будет оцениваться путем проверки их медицинских записей. Если у пациента нет записи о скрининге КРР в его медицинской карте, исследовательская группа позвонит пациенту, чтобы узнать, прошел ли он скрининг КРР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент проходит лечение в Институте здоровья семьи (IFH)
  • Пациент, имеющий право на скрининг на КРР. Рекомендуемый возраст для скрининга на КРР (от 45 до 75 лет).
  • говорящий на английском или испанском языке
  • Способен дать согласие в течение срока исследования (в течение месяца после первичного медицинского осмотра).
  • Пациенты имеют доступ к компьютеру, планшету или мобильному устройству для доступа к набору инструментов eNav ИЛИ желают использовать устройство, предоставленное клиникой, лично в IFH ИЛИ Mount Sinai.
  • Пациент записан на первичный прием в IFH
  • Пациенты должны пройти обследование на колоректальный рак (согласно предупреждению о необходимости поддержания здоровья в медицинской карте)

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вмешательство eNav
Субъекты, назначенные на эту группу, получат ссылку на веб-сайт eNav.
Другой: еНав
Набор инструментов eNav — это набор инструментов для цифровой навигации, включающий поддержку веб-сайта и текстовых сообщений. Веб-сайт содержит информацию, мотивационную поддержку, поддержку принятия решений и подсказки к действию (например, возможность запросить скрининговый тест на КРР). Инструмент eNav также включает в себя навигацию на основе текстовых сообщений (например, напоминания, инструкции по прохождению проверочного теста).
Плацебо Компаратор: Группа обычного ухода
Субъекты, назначенные в эту группу, не получат ссылку на веб-сайт и получат стандартную клиническую помощь.
Другой: Стандарт заботы
Стандартные процедуры оказания помощи при выборе скринингового теста на колоректальный рак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение скрининга колоректального рака (КРР)
Временное ограничение: Окончание обучения через 6 месяцев.

КПР, Да/Нет

Обзор медицинской карты определит, был ли скрининг CRC завершен. Если у пациента нет результата скрининга CRC, записанного в его медицинской карте, исследовательская группа позвонит пациенту, чтобы узнать, прошел ли он скрининг CRC.
Окончание обучения через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, прошедших скрининговые тесты надлежащего качества
Временное ограничение: Окончание обучения через 6 месяцев.
Число участников, прошедших скрининговый тест (т. е. колоноскопию, FIT или FIT-ДНК) надлежащего качества. Качество теста будет обозначено как «недостаточное», если тест необходимо повторить или результат не может быть получен из-за ненадлежащего качества (например, плохая подготовка кишечника, неправильный образец кала).
Окончание обучения через 6 месяцев.
Число участников, прошедших скрининговый тест с недостаточной подготовкой
Временное ограничение: Окончание обучения через 6 месяцев.
Число участников, прошедших скрининговый тест и подготовку, является недостаточным (например, плохое качество подготовки кишечника, неадекватный сбор образцов кала).
Окончание обучения через 6 месяцев.
Соблюдение последующих рекомендаций
Временное ограничение: Окончание обучения через 6 месяцев.

Запишите, следует ли участник исследования рекомендациям по скринингу колоректального рака после завершения теста на колоректальный рак. Измеряется как:

Да = участник завершил рекомендованное последующее наблюдение Нет = участник НЕ завершил рекомендованное последующее наблюдение В процессе = рекомендуемое последующее наблюдение не попадает в 6-месячный период времени Отсутствует = данные недоступны в медицинской карте
Окончание обучения через 6 месяцев.
Оценка инструмента скрининга колоректального рака
Временное ограничение: Примерно через 3-4 недели после обращения к первичному врачу.

Оценки конкретно измеряют следующие шкалы Модели убеждений о здоровье:

  • Ощущаемые преимущества тестов на основе кала: мин 3 – максимум 15
  • Ощущаемые преимущества колоноскопии: мин 3 – макс 15
  • Воспринимаемая восприимчивость: мин 2 – макс 10
  • Воспринимаемые барьеры при тестировании кала: мин 7 – макс 35
  • Воспринимаемые барьеры колоноскопии: мин. 9 – макс. 45.
  • Воспринимаемая самоэффективность тестов на основе кала: мин. 8 – макс. 40.
  • Воспринимаемая самоэффективность колоноскопии: мин 12 – макс 60
  • Воспринимайте серьезность: мин 3 – макс 15

Более высокие баллы указывают на более высокие уровни преимуществ/барьеров по шкале (например, более высокие баллы = больше барьеров, больше преимуществ, более высокая воспринимаемая восприимчивость к КРР, более высокие уровни самоэффективности), суммированный балл отсутствует.
Примерно через 3-4 недели после обращения к первичному врачу.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
The Institute for Family Health

Следователи

  • Главный следователь: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-20-01888
  • R01CA248981 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Следователи, чье предложение об использовании данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученым посредником»), назначенным для этой цели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться