ENav-työkalupaketin tehokkuuden arviointi kolorektaalisyövän seulonnan parantamiseksi
Digitaalisen työkalupaketin kehittäminen ja testaus paksusuolensyövän seulontamäärien parantamiseksi liittovaltion pätevissä terveyskeskuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monessa paikassa satunnaistettu kliininen tutkimus eNav Toolkitin tehokkuuden arvioimiseksi. Yhteensä 400 osallistujaa tulee neljästä FQHC-klinikasta Institute for Family Health FQHC -verkostossa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:
- eNav-ryhmä (N=200) tai
- normaalihoitoryhmä (N=200)
Osallistujat antavat suostumuksensa ja täyttävät peruskyselylomakkeen (demografiset tiedot, lääketieteelliset tiedot) 1–2 viikkoa ennen ensihoidon käyntiään.
Interventioryhmään kuuluvat saavat linkin eNav-verkkosivustolle. Digitaalinen navigointityökalu sisältää verkkosivuston ja tekstiviestituen. Sivusto sisältää tietoa, motivaatiotukea, päätöksenteon tukea ja toimintaohjeita (esim. mahdollisuus pyytää CRC-seulontatestiä). eNav-työkalu sisältää myös tekstiviestipohjaisen navigoinnin (esim. muistutukset, ohjeet seulontatestin suorittamiseen).
Kontrolliryhmä saa normaalia kliinistä hoitoa.
Sitten 3–4 viikkoa tämän perusterveydenhuollon tapaamisen jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä osallistujiin täyttääkseen seurantakyselyn. Seurantakyselyssä arvioidaan terveyteen perustuvan uskomusmallin ohjaamia rakenteita (esim. itsetehokkuus, edut/esteet CRC-seulonnassa).
eNav Toolkitin vaikutus CRC-seulonnan valmistumiseen kuuden kuukauden kuluttua arvioidaan tarkistamalla heidän potilastiedot. Jos potilaalla ei ole CRC-seulontaa kirjattu hänen potilastietoihinsa, tutkimusryhmä soittaa potilaalle ja tiedustelee, onko hän suorittanut CRC-seulonnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hoidossa Perheterveysinstituutissa (IFH)
- Potilas, joka on kelvollinen CRC-seulontaan – suositeltu CRC-seulonnan ikä (45–75 vuotta)
- Englanti tai espanja puhuvat
- Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluaikana (kuukauden sisällä ensihoidon vastaanotosta
- Potilailla on pääsy tietokoneelle, tabletille tai mobiililaitteelle päästäkseen eNav Toolkitiin TAI he ovat valmiita käyttämään klinikan toimittamaa laitetta henkilökohtaisesti joko IFH:ssa TAI Siinainvuorella
- Potilas on varattu ensihoidon vastaanotolle IFH:ssa
- Potilaiden on määrä suorittaa paksusuolensyövän seulonta (sairauskartan terveydenhuoltovaroituksen mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eNav-interventio
Tälle osastolle määrätyt kohteet saavat linkin eNav-verkkosivustolle.
|
ENav-työkalupakki on digitaalisen navigoinnin työkalupakki, joka sisältää verkkosivuston ja tekstiviestituen.
Sivusto sisältää tietoa, motivaatiotukea, päätöksenteon tukea ja toimintaohjeita (esim. mahdollisuus pyytää CRC-seulontatestiä).
eNav-työkalu sisältää myös tekstiviestipohjaisen navigoinnin (esim. muistutukset, ohjeet seulontatestin suorittamiseen).
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Tähän ryhmään määrätyt koehenkilöt eivät saa linkkiä verkkosivustolle, ja he saavat normaalia kliinistä hoitoa.
|
Hoitomenettelyjen standardi CRC-seulontatestin valinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisyöpä (CRC) -seulonta on valmis
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
CRC, kyllä/ei Lääketieteellinen kartoitus määrittää, oliko CRC-seulonta valmis. Jos potilaalla ei ole CRC-seulontatulosta kirjattu hänen potilastietoihinsa, tutkimusryhmä soittaa potilaalle tiedustellakseen, onko hän suorittanut CRC-seulonnan. |
Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seulontatestit riittävän laadukkaasti
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seulontatestin (eli kolonoskopia, FIT tai FIT-DNA) riittävän laadukkaasti.
Testin laatu koodataan "riittämättömäksi", jos testi on toistettava tai sitä ei voida saada tulokseksi riittämättömän laadun vuoksi (esim. huono suolen valmistelu, riittämätön ulostenäyte).
|
Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seulontatestin riittämättömästi valmistautuneena
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Seulontatestin ja valmistelun suorittaneiden osallistujien määrä on riittämätön (esim. huono suolen valmistelun laatu, riittämätön ulostenäytteenotto).
|
Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
|
Seurantasuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
Merkitse muistiin, noudattaako tutkimukseen osallistunut paksusuolensyövän seulontasuosituksia CRC-testin suorittamisen jälkeen. Mitattu seuraavasti: Kyllä = osallistuja suoritti suositellun seurannan Ei = osallistuja EI suorittanut suositeltua seurantaa Prosessissa = suositeltu seuranta ei kuulu 6 kuukauden aikakehykseen Puuttuu = tietoja ei ole saatavilla lääketieteellisestä taulukosta |
Opiskelun loppu, 6 kuukauden iässä
|
|
Kolorektaalisyöpäseulonnan uskomusten instrumentin pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 3-4 viikkoa ensihoidon vastaanotosta
|
Arvioinnit mittaavat erityisesti seuraavia Health Belief Model -asteikkoja:
Korkeammat pisteet osoittavat asteikon suurempia hyöty/estetasoja (esim. korkeammat pisteet = enemmän esteitä, enemmän etuja, korkeampi havaittu CRC-alttius, korkeampi itsetehokkuus), ei ole yhteenlaskettua pistemäärää. |
Noin 3-4 viikkoa ensihoidon vastaanotosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-20-01888
- R01CA248981 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .