Evaluación de la eficacia del kit de herramientas eNav para mejorar la detección del cáncer colorrectal
Desarrollo y prueba de un conjunto de herramientas digitales para mejorar las tasas de detección del cáncer colorrectal en centros de salud calificados a nivel federal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorio en múltiples sitios para evaluar la eficacia del eNav Toolkit. Un total de 400 participantes provendrán de cuatro clínicas FQHC dentro de la red FQHC del Institute for Family Health. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
- grupo eNav (N=200) o
- grupo de atención habitual (N=200)
Los participantes darán su consentimiento y completarán un cuestionario de referencia (demografía, información médica) 1-2 semanas antes de su cita de atención primaria.
Aquellos en el grupo de intervención recibirán un enlace al sitio web de eNav. La herramienta de navegación digital incluye un sitio web y soporte de mensajería de texto. El sitio web incluye información, apoyo motivacional, apoyo para la toma de decisiones y señales para la acción (p. ej., capacidad para solicitar una prueba de detección del CCR). La herramienta eNav también incluye navegación basada en mensajes de texto (por ejemplo, recordatorios, instrucciones para completar la prueba de detección).
El grupo de control recibirá atención clínica estándar.
Luego, de 3 a 4 semanas después de esa cita de atención primaria, el equipo de investigación se comunicará con los participantes para completar un cuestionario de seguimiento. El cuestionario de seguimiento evaluará constructos guiados por el modelo de creencias de salud (p. ej., autoeficacia, beneficios/barreras para la detección del CCR).
El impacto del kit de herramientas eNav en la finalización de la detección del CCR a los 6 meses se evaluará verificando sus registros médicos. Si un paciente no tiene una prueba de detección de CCR registrada en su historial médico, el equipo de investigación llamará al paciente para preguntarle si ha completado la prueba de detección de CCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente atendido en el Instituto de Salud de la Familia (IFH)
- Paciente elegible para la prueba de detección de CCR: edad recomendada por las pautas para la prueba de detección de CCR (45 a 75 años)
- Habla inglés o español.
- Capaz de dar su consentimiento dentro del plazo del estudio (dentro del mes posterior a la cita de atención primaria)
- Los pacientes tienen acceso a una computadora, tableta o dispositivo móvil para acceder al kit de herramientas eNav O están dispuestos a utilizar un dispositivo proporcionado por la clínica, en persona en IFH O Mount Sinai.
- Paciente programado para cita de atención primaria en IFH
- Los pacientes deben realizarse una prueba de detección de cáncer colorrectal (según lo determine la alerta de mantenimiento de la salud en el expediente médico)
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención eNav
Los sujetos asignados a este grupo recibirán un enlace al sitio web de eNav.
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El kit de herramientas eNav es un conjunto de herramientas de navegación digital que incluye un sitio web y soporte para mensajes de texto.
El sitio web incluye información, apoyo motivacional, apoyo para la toma de decisiones y señales para la acción (p. ej., capacidad para solicitar una prueba de detección del CCR).
La herramienta eNav también incluye navegación basada en mensajes de texto (por ejemplo, recordatorios, instrucciones para completar la prueba de detección).
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Comparador de placebos: Grupo de atención habitual
Los sujetos asignados a este grupo no recibirán el enlace al sitio web y recibirán atención clínica estándar.
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Procedimientos estándar de atención para seleccionar su prueba de detección de CCR.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Finalización de la prueba de detección de cáncer colorrectal (CCR)
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
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CDN, Sí/No La revisión del historial médico determinará si la prueba de detección de CCR se completó. Si un paciente no tiene un resultado de prueba de CCR registrado en su historial médico, el equipo de investigación llamará al paciente para preguntarle si ha completado la prueba de CCR. |
Fin de estudios, a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan las pruebas de detección con calidad adecuada
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
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El número de participantes que completan la prueba de detección (es decir, colonoscopia, FIT o FIT-DNA) con calidad adecuada.
La calidad de la prueba se codificará como "inadecuada" si es necesario repetir la prueba o no se pueden obtener resultados debido a una calidad inadecuada (p. ej., mala preparación intestinal, muestra de heces inadecuada).
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Fin de estudios, a los 6 meses.
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Número de participantes que completan la prueba de detección con una preparación inadecuada
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
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El número de participantes que completan la prueba de detección y la preparación son inadecuados (p. ej., mala calidad de la preparación intestinal, recolección inadecuada de muestras de heces).
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Fin de estudios, a los 6 meses.
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Adherencia al seguimiento de las recomendaciones.
Periodo de tiempo: Fin de estudios, a los 6 meses.
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Registre si el participante del estudio está siguiendo las recomendaciones de detección de cáncer colorrectal después de completar la prueba de CCR. Medido como: Sí = el participante completó el seguimiento recomendado No = el participante NO completó el seguimiento recomendado En proceso = el seguimiento recomendado no se encuentra dentro del plazo de 6 meses Falta = datos no disponibles en el expediente médico |
Fin de estudios, a los 6 meses.
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Puntuación del instrumento de creencias en la detección del cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3-4 semanas después de la cita de atención primaria
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Las evaluaciones miden específicamente las siguientes escalas del Modelo de Creencias en Salud:
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de beneficios/barreras de la escala (p. ej., puntuaciones más altas = más barreras, más beneficios, mayor susceptibilidad percibida al CCR, niveles más altos de autoeficacia); no hay una puntuación sumada. |
Aproximadamente 3-4 semanas después de la cita de atención primaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-01888
- R01CA248981 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .