Evaluatie van de werkzaamheid van de eNav Toolkit om de screening op colorectale kanker te verbeteren
Het ontwikkelen en testen van een digitale toolkit om de screeningspercentages voor colorectale kanker in federaal gekwalificeerde gezondheidscentra te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde klinische studie op meerdere locaties om de werkzaamheid van de eNav Toolkit te evalueren. In totaal zullen 400 deelnemers afkomstig zijn uit vier FQHC-klinieken binnen het FQHC-netwerk van het Institute for Family Health. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen:
- eNav-groep (N=200) of
- gebruikelijke zorggroep (N=200)
Deelnemers geven toestemming en vullen een basisvragenlijst in (demografische gegevens, medische informatie) 1-2 weken vóór hun afspraak in de eerste lijn.
Degenen in de interventiegroep ontvangen een link naar de eNav-website. De digitale navigatietool omvat een website en ondersteuning voor sms-berichten. De website biedt informatie, motiverende ondersteuning, beslissingsondersteuning en aanwijzingen voor actie (bijvoorbeeld de mogelijkheid om een CRC-screeningstest aan te vragen). De eNav-tool omvat ook op tekstberichten gebaseerde navigatie (bijvoorbeeld herinneringen, instructies om de screeningtest te voltooien).
De controlegroep krijgt standaard klinische zorg.
Vervolgens zal het onderzoeksteam, 3-4 weken na die eerstelijnsafspraak, contact opnemen met de deelnemers om een vervolgvragenlijst in te vullen. De vervolgvragenlijst zal constructen beoordelen die worden geleid door het gezondheidsovertuigingsmodel (bijvoorbeeld zelfeffectiviteit, voordelen/barrières voor CRC-screening).
De impact van de eNav Toolkit op de voltooiing van de CRC-screening na 6 maanden zal worden geëvalueerd door hun medische dossiers te controleren. Als bij een patiënt geen CRC-screening in het medisch dossier is vastgelegd, belt het onderzoeksteam de patiënt op om te informeren of deze de CRC-screening heeft afgerond.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 100029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld bij het Institute for Family Health (IFH)
- Patiënt die in aanmerking komt voor CRC-screening - Richtlijn aanbevolen leeftijd voor screening op CRC (45 tot 75 jaar oud)
- Engels of Spaans sprekend
- In staat om toestemming te geven binnen de onderzoekstermijn (binnen een maand na de afspraak in de eerstelijnszorg).
- Patiënten hebben toegang tot een computer, tablet of mobiel apparaat om toegang te krijgen tot de eNav Toolkit OF zijn bereid een door de kliniek geleverd apparaat te gebruiken, persoonlijk op IFH OF op de berg Sinaï
- Patiënt gepland voor een eerstelijnsafspraak bij IFH
- Patiënten moeten worden gescreend op colorectale kanker (zoals bepaald door de gezondheidswaarschuwing in de medische kaart)
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eNav-interventie
Onderwerpen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen een link naar de eNav-website.
|
De eNav-toolkit is een digitale navigatietoolkit met ondersteuning voor een website en sms-berichten.
De website biedt informatie, motiverende ondersteuning, beslissingsondersteuning en aanwijzingen voor actie (bijvoorbeeld de mogelijkheid om een CRC-screeningstest aan te vragen).
De eNav-tool omvat ook op tekstberichten gebaseerde navigatie (bijvoorbeeld herinneringen, instructies om de screeningtest te voltooien).
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen niet de link naar de website en ontvangen standaard klinische zorg.
|
Zorgstandaardprocedures voor het selecteren van hun CRC-screeningstest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Screening op colorectale kanker (CRC) voltooid
Tijdsspanne: Einde studie, na 6 maanden
|
CRC, ja/nee Onderzoek van de medische kaart zal bepalen of de CRC-screening voltooid was. Als bij een patiënt geen uitslag van de CRC-screening in het medisch dossier staat, belt het onderzoeksteam de patiënt op om te vragen of de screening op darmkanker is afgerond. |
Einde studie, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de screeningstesten met voldoende kwaliteit voltooit
Tijdsspanne: Einde studie, na 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de screeningstest (d.w.z. colonoscopie, FIT of FIT-DNA) met voldoende kwaliteit voltooit.
De testkwaliteit wordt gecodeerd als "onvoldoende" als de test herhaald moet worden of niet kan worden uitgevoerd vanwege onvoldoende kwaliteit (bijvoorbeeld slechte darmvoorbereiding, onvoldoende ontlastingsmonster).
|
Einde studie, na 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de screeningstest met onvoldoende voorbereiding voltooit
Tijdsspanne: Einde studie, na 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de screeningstest en de voorbereiding voltooit, is onvoldoende (bijvoorbeeld slechte kwaliteit van de darmvoorbereiding, onvoldoende afname van ontlastingsmonsters).
|
Einde studie, na 6 maanden
|
|
Naleving van vervolgaanbevelingen
Tijdsspanne: Einde studie, na 6 maanden
|
Registreer of de onderzoeksdeelnemer de aanbevelingen voor de screening van colorectale kanker opvolgt nadat de CRC-test is voltooid. Gemeten als: Ja = deelnemer heeft de aanbevolen follow-up voltooid Nee = deelnemer heeft de aanbevolen follow-up NIET voltooid In uitvoering = de aanbevolen follow-up valt niet binnen het tijdsbestek van 6 maanden Ontbrekend = gegevens niet beschikbaar in het medische dossier |
Einde studie, na 6 maanden
|
|
De score van het instrument voor screening van colorectale kankerscreening
Tijdsspanne: Ongeveer 3-4 weken na afspraak in de eerste lijn
|
De beoordelingen meten specifiek de volgende Health Belief Model-schalen:
Hogere scores duiden op grotere voordelen/belemmeringen op de schaal (bijvoorbeeld hogere scores = meer barrières, meer voordelen, hogere waargenomen gevoeligheid voor CRC, hogere niveaus van zelfeffectiviteit). Er is geen opgetelde score. |
Ongeveer 3-4 weken na afspraak in de eerste lijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Miller, PsyD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-20-01888
- R01CA248981 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .